비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 치료를 위한 실리마린

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성.
• NASH로 진단됨(섹션 5.2 참조)
• AST 및/또는 ALT가 40IU/L를 초과합니다.
• 알코올 소비 지침 준수에 동의해야 합니다.
• 생검과 스크리닝 사이 또는 스크리닝 기간 동안 생검을 수행하는 경우 스크리닝 30일 이내에 체중 증가//감소가 10% 이하입니다.
• 스크리닝 기간 동안 생검을 수행한 경우 생검과 스크리닝 사이 또는 스크리닝 30일 이내에 당뇨병 및/또는 지질 약물에 변화가 없음

제외 기준:

• 생검과 초기 스크리닝 사이 또는 스크리닝 기간 동안 생검을 수행하는 경우 스크리닝 전 30일 이내에 연속 90일 이상의 기간 동안 실리마린 또는 기타 밀크씨슬 제제 사용.

  • 생검과 초기 스크리닝 사이 또는 스크리닝 기간 동안 생검을 수행하는 경우 스크리닝 전 30일 이내에 연속 90일 이상의 기간 동안 다른 항산화제 또는 처방되지 않은 보완 대체 약물의 사용.
  • 스크리닝과 무작위화 사이에 와파린, 메트로니다졸 또는 아세트아미노펜(하루 2g 초과) 사용.
  • 스크리닝 14일 이상 또는 무작위화 이전에 경구 스테로이드 사용.
  • 스크리닝과 무작위배정 사이의 BMI ≥ 35kg/m2.
  • 선별검사와 무작위배정 사이에 잘 ​​조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 8%)
  • 스크리닝과 무작위화 사이에 분비촉진제 또는 메트포르민 이외의 경구용 제제로 치료한 당뇨병. 시타글립틴은 허용됩니다.
  • 항고지혈증제 또는 승인된 항당뇨병제를 사용하는 환자의 경우, 스크리닝과 무작위화 사이에 약제 또는 용량의 변경.
  • 간경화 또는 문맥 고혈압과 일치하는 방사선 영상.
  • 보상되지 않은 간 질환의 증거
  • 스크리닝 시 혈소판 수 < 130 x 109 /L.
  • 비만 수술의 이력 또는 비만 수술에 대한 평가를 받고 있는 경우.
  • 밀크씨슬 또는 그 제제에 대한 알려진 알레르기/민감성.
  • 면역 매개 질환의 병력
  • 처방약으로 잘 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력.
  • 고형 장기 또는 골수 이식의 병력.
  • 원발성 간 악성종양.
  • 속발성 간 악성종양 또는 간외 악성종양.
  • 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 176μmol/L 이상 또는 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault에 따라 계산) 60mL/분 이하 또는 투석 중.
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 적합하지 않게 만드는 심각한 질병 또는 기타 상태.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성.
  • 허용 가능한 형태의 피임법을 시행하지 않는 가임 여성.
  • 스크리닝 후 30일 이내에 연구 약물 시험에 참여.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.