Silymarin zur Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter.
• Diagnose NASH (siehe Abschnitt 5.2)
• AST und/oder ALT größer als 40 IE/l.
• Muss zustimmen, sich an die Richtlinie zum Alkoholkonsum zu halten.
• Gewichtszunahme//-verlust von nicht mehr als 10 % zwischen Biopsie und Screening oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening, wenn die Biopsie während des Screeningzeitraums durchgeführt wird.
• Keine Änderung der Diabetes- und/oder Lipidmedikamente zwischen Biopsie und Screening oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening, wenn die Biopsie während des Screeningzeitraums durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von Silymarin oder anderen Mariendistelpräparaten für einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen oder länger zwischen Biopsie und Erstscreening oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, wenn die Biopsie während des Screeningzeitraums durchgeführt wird.

  • Verwendung anderer Antioxidantien oder nicht verschriebener ergänzender alternativer Medikamente für einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen oder länger zwischen Biopsie und Erstscreening oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, wenn die Biopsie während des Screeningzeitraums durchgeführt wird.
  • Verwendung von Warfarin, Metronidazol oder Paracetamol (mehr als 2 Gramm pro Tag) zwischen Screening und Randomisierung.
  • Verwendung von oralen Steroiden für mehr als 14 Tage des Screenings oder vor der Randomisierung.
  • BMI ≥ 35 kg/m2 zwischen Screening und Randomisierung.
  • Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c > 8 %) zwischen Screening und Randomisierung
  • Diabetes mellitus, der zwischen Screening und Randomisierung mit anderen oralen Wirkstoffen als Sekretagoga oder Metformin behandelt wurde. Sitagliptin ist erlaubt.
  • Bei Patienten, die Antihyperlipidämie-Mittel oder zugelassene Antidiabetika verwenden, jede Änderung des Mittels oder der Dosis zwischen Screening und Randomisierung.
  • Radiologische Bildgebung im Einklang mit Zirrhose oder portaler Hypertension.
  • Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Thrombozytenzahl < 130 x 109 /L beim Screening.
  • Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte oder in Prüfung für bariatrische Chirurgie.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegen Mariendistel oder deren Zubereitungen.
  • Geschichte der immunologisch vermittelten Krankheit
  • Geschichte der Schilddrüsenerkrankung, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht kontrolliert wird.
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation.
  • Primäre bösartige Lebererkrankung.
  • Sekundäre maligne Lebererkrankung oder extrahepatische maligne Erkrankung.
  • Serum-Kreatinin von 176 μmol/l oder mehr oder Kreatinin-Clearance (berechnet nach Cockcroft-Gault) 60 ml/min oder weniger oder bei Dialyse beim Screening.
  • Schwere Krankheit oder andere Zustände, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren.
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an das Studienprotokoll zu halten.