Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sylimaryna w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD)

6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of Malaya

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sylimaryny 700 mg kapsułki trzy razy na dobę w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD)

Jest to randomizowane badanie mające na celu sprawdzenie, czy wysoka dawka Sillymarin będzie w stanie pomóc w poprawie uszkodzenia wątroby wywołanego tłuszczem. Hipoteza badania jest taka, że ​​wysoka dawka Sillymarin będzie w stanie zmniejszyć stłuszczeniowe zapalenie wątroby (zapalenie wątroby związane z tłuszczem) lepiej niż placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE STUDIÓW Cele podstawowe

  1. Aby ocenić profil bezpieczeństwa i działań niepożądanych sylimaryny w porównaniu z placebo.
  2. Aby ocenić skuteczność sylimaryny określoną przez poprawę wyniku aktywności niealkoholowego stłuszczenia (NAS) o co najmniej 30% od wartości wyjściowej w porównaniu z placebo.

Cele drugorzędne

  1. Porównanie aktywności NAS przed i po terapii sylimaryną.
  2. Charakterystyka zmian w ALT i AST podczas terapii sylimaryną.
  3. Porównanie oporności na insulinę mierzonej metodą HOMAr podczas terapii sylimaryną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Zdiagnozowano NASH (patrz Sekcja 5.2)
  • AST i/lub ALT powyżej 40 j.m./l.
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wytycznych dotyczących spożycia alkoholu.
  • Przyrost//utrata masy ciała o nie więcej niż 10% między biopsją a badaniem przesiewowym lub w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, jeśli biopsja jest wykonywana w okresie przesiewowym.
  • Brak zmian w lekach przeciwcukrzycowych i/lub lipidowych między biopsją a badaniem przesiewowym lub w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, jeśli biopsja jest wykonywana w okresie przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie sylimaryny lub innych preparatów z ostropestu plamistego przez okres 90 kolejnych dni lub dłużej między biopsją a wstępnym badaniem przesiewowym lub w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, jeśli biopsja jest wykonywana w okresie przesiewowym.

    • Stosowanie innych przeciwutleniaczy lub nieprzepisanych na receptę uzupełniających leków alternatywnych przez okres 90 kolejnych dni lub dłużej między biopsją a wstępnym badaniem przesiewowym lub w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, jeśli biopsja jest wykonywana w okresie przesiewowym.
    • Stosowanie warfaryny, metronidazolu lub acetaminofenu (w dawce większej niż 2 gramy dziennie) między badaniem przesiewowym a randomizacją.
    • Stosowanie doustnych sterydów przez ponad 14 dni badania przesiewowego lub przed randomizacją.
    • BMI ≥ 35 kg/m2 między badaniem przesiewowym a randomizacją.
    • Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8%) między badaniem przesiewowym a randomizacją
    • Cukrzyca leczona środkami doustnymi innymi niż leki zwiększające wydzielanie lub metformina między badaniem przesiewowym a randomizacją. Sitagliptyna jest dozwolona.
    • W przypadku pacjentów stosujących leki przeciwhiperlipidemiczne lub akceptowane leki przeciwcukrzycowe, jakakolwiek zmiana środka lub dawki między badaniem przesiewowym a randomizacją.
    • Obrazowanie radiologiczne zgodne z marskością wątroby lub nadciśnieniem wrotnym.
    • Dowód niewyrównanej choroby wątroby
    • Liczba płytek krwi < 130 x 109 /l podczas badania przesiewowego.
    • Historia operacji bariatrycznej lub ocena pod kątem operacji bariatrycznej.
    • Znana alergia/wrażliwość na ostropest plamisty lub jego preparaty.
    • Historia chorób o podłożu immunologicznym
    • Historia chorób tarczycy słabo kontrolowanych za pomocą przepisanych leków.
    • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego.
    • Pierwotny nowotwór wątroby.
    • Wtórny nowotwór złośliwy wątroby lub nowotwór pozawątrobowy.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy 176 μmol/l lub więcej lub klirens kreatyniny (obliczony według skali Cockcrofta-Gaulta) 60 ml/min lub mniej lub podczas dializy podczas badania przesiewowego.
    • Ciężka choroba lub inne stany, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badania.
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub rozważające ciążę.
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej formy kontroli urodzeń.
    • Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
    • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo
Lek: Placebo
Kapsułka placebo o takim samym wyglądzie jak badany lek
Eksperymentalny: Sylimaryna
Substancja czynna badanego leku
Lek: Sylimaryna
Sylimaryna pochodzi z rośliny ostropestu plamistego, Silybum marianum, ziołowego środka, który był używany od wieków w chorobach wątroby. Jest to złożona mieszanina 6 głównych flawonolignanów (sylibiny A i B, izosylibiny A i B, sylikrystyny ​​i sylidianiny), a także innych mniejszych związków polifenolowych.
Inne nazwy:
  • Legalon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność sylimaryny określoną przez poprawę wyniku aktywności niealkoholowego stłuszczenia (NAS) o co najmniej 30% od wartości początkowej w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić profil bezpieczeństwa i działań niepożądanych sylimaryny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka zmian w ALT i AST podczas terapii sylimaryną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Porównanie oporności na insulinę mierzonej metodą HOMAr podczas terapii sylimaryną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Współpracownicy

Rottapharm

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjiv Mahadeva, MD, MRCP, University Malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LE13T0.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj