Silymarin for behandling av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
• Diagnostisert med NASH (se avsnitt 5.2)
• ASAT og/eller ALAT større enn 40 IE/L.
• Må godta å følge retningslinjene for alkoholforbruk.
• Vektøkning//tap på ikke mer enn 10 % mellom biopsi og screening eller innen 30 dager etter screening dersom biopsien utføres i screeningsperioden.
• Ingen endring i diabetes- og/eller lipidmedisiner mellom biopsi og screening eller innen 30 dager etter screening hvis biopsien utføres i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av silymarin eller andre melketistelpreparater i en periode på 90 påfølgende dager eller lenger mellom biopsi og innledende screening, eller innen 30 dager før screening hvis biopsien utføres i screeningsperioden.

  • Bruk av andre antioksidanter eller ikke-forskrevne komplementære alternative medisiner i en periode på 90 påfølgende dager eller lenger mellom biopsi og første screening, eller innen 30 dager før screening hvis biopsien utføres i løpet av screeningsperioden.
  • Bruk av warfarin, metronidazol eller acetaminophen (større enn 2 gram per dag) mellom screening og randomisering.
  • Bruk av orale steroider i mer enn 14 dager med screening eller før randomisering.
  • BMI ≥ 35 kg/m2 mellom screening og randomisering.
  • Dårlig kontrollert diabetes (HbA1c > 8 %) mellom screening og randomisering
  • Diabetes mellitus behandlet med andre orale midler enn sekretagogene eller metformin mellom screening og randomisering. Sitagliptin er tillatt.
  • For pasienter som bruker antihyperlipidemiske midler eller aksepterte antidiabetiske midler, enhver endring av middel eller dose mellom screening og randomisering.
  • Radiologisk avbildning i samsvar med skrumplever eller portalhypertensjon.
  • Bevis på dekompensert leversykdom
  • Blodplateantall < 130 x 109 /L ved screening.
  • Historie med fedmekirurgi, eller under evaluering for fedmekirurgi.
  • Kjent allergi/følsomhet overfor melketistel eller dets preparater.
  • Historie med immunologisk mediert sykdom
  • Historie om skjoldbruskkjertelsykdom dårlig kontrollert på foreskrevne medisiner.
  • Historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon.
  • Primær malignitet i leveren.
  • Sekundær malignitet i leveren eller ekstrahepatisk malignitet.
  • Serumkreatinin på 176 μmol/L eller mer eller kreatininclearance (beregnet i henhold til Cockcroft-Gault) 60 mL/min eller mindre, eller ved dialyse, ved screening.
  • Alvorlig sykdom eller andre forhold som vil gjøre pasienten, etter utrederens oppfatning, uegnet for studien.
  • Kvinner med pågående graviditet eller amming, eller som vurderer graviditet.
  • Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en akseptabel form for prevensjon.
  • Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 30 dager etter screening.
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen.