Silimarina para o tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
• Diagnosticado com NASH (consulte a Seção 5.2)
• AST e/ou ALT maior que 40 UI/L.
• Deve concordar em aderir às diretrizes de consumo de álcool.
• Ganho//perda de peso não superior a 10% entre a biópsia e a triagem ou dentro de 30 dias após a triagem, se a biópsia for realizada durante o período de triagem.
• Nenhuma alteração nos medicamentos para diabéticos e/ou lipídios entre a biópsia e a triagem ou dentro de 30 dias após a triagem se a biópsia for realizada durante o período de triagem

Critério de exclusão:

• Uso de silimarina ou outras preparações de cardo mariano por um período de 90 dias consecutivos ou mais entre a biópsia e a triagem inicial, ou dentro de 30 dias antes da triagem se a biópsia for realizada durante o período de triagem.

  • Uso de outros antioxidantes ou medicamentos alternativos complementares não prescritos por um período de 90 dias consecutivos ou mais entre a biópsia e a triagem inicial, ou dentro de 30 dias antes da triagem se a biópsia for realizada durante o período de triagem.
  • Uso de varfarina, metronidazol ou acetaminofeno (mais de 2 gramas por dia) entre a triagem e a randomização.
  • Uso de esteroides orais por mais de 14 dias de triagem ou antes da randomização.
  • IMC ≥ 35 kg/m2 entre triagem e randomização.
  • Diabetes mal controlado (HbA1c > 8%) entre triagem e randomização
  • Diabetes mellitus tratado com agentes orais que não sejam os secretagogos ou metformina entre a triagem e a randomização. A sitagliptina é permitida.
  • Para pacientes em uso de agentes anti-hiperlipidêmicos ou agentes antidiabéticos aceitos, qualquer mudança de agente ou dose entre a triagem e a randomização.
  • Imagens radiológicas consistentes com cirrose ou hipertensão portal.
  • Evidência de doença hepática descompensada
  • Contagem de plaquetas < 130 x 109 /L na triagem.
  • Histórico de cirurgia bariátrica ou em avaliação para cirurgia bariátrica.
  • Alergia/sensibilidade conhecida ao cardo mariano ou suas preparações.
  • História de doença mediada imunologicamente
  • História de doença da tireoide mal controlada com medicamentos prescritos.
  • Histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea.
  • Malignidade hepática primária.
  • Malignidade hepática secundária ou malignidade extra-hepática.
  • Creatinina sérica de 176 μmol/L ou maior ou depuração de creatinina (calculada de acordo com Cockcroft-Gault) 60 mL/min ou menos, ou em diálise, na triagem.
  • Doença grave ou qualquer outra condição que torne o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.
  • Mulheres com gravidez em andamento ou amamentação, ou pensando em engravidar.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não praticam uma forma aceitável de controle de natalidade.
  • Participação em um teste de medicamento de pesquisa dentro de 30 dias da triagem.
  • Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo.