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Silymarine pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)

6 janvier 2016 mis à jour par: University of Malaya

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase II, monocentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des gélules de silymarine 700 mg TID pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)

Il s'agit d'une étude randomisée visant à déterminer si la Sillymarine à haute dose pourra aider à améliorer les lésions hépatiques induites par les graisses dans le foie. L'hypothèse de l'étude est que Sillymarin à haute dose sera capable de réduire la stéato-hépatite (inflammation du foie liée aux graisses) mieux que le placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE Objectifs principaux

  1. Évaluer l'innocuité et le profil d'effets indésirables de la silymarine par rapport au placebo.
  2. Évaluer l'efficacité de la silymarine telle que définie par une amélioration du score d'activité de la stéatose non alcoolique (NAS) d'au moins 30 % par rapport au départ par rapport au placebo.

Objectifs secondaires

  1. Comparer l'activité NAS avant et après la thérapie à la silymarine.
  2. Caractériser les changements d'ALT et d'AST pendant le traitement par la silymarine.
  3. Comparer la résistance à l'insuline mesurée par HOMAr pendant le traitement à la silymarine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans ou plus.
  • Diagnostiqué avec NASH (se référer à la section 5.2)
  • AST et/ou ALT supérieures à 40 UI/L.
  • Doit accepter de se conformer aux directives de consommation d'alcool.
  • Gain//perte de poids ne dépassant pas 10 % entre la biopsie et le dépistage ou dans les 30 jours suivant le dépistage si la biopsie est effectuée pendant la période de dépistage.
  • Aucun changement dans les médicaments contre le diabète et/ou les lipides entre la biopsie et le dépistage ou dans les 30 jours suivant le dépistage si la biopsie est effectuée pendant la période de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de silymarine ou d'autres préparations de chardon-Marie pendant une période de 90 jours consécutifs ou plus entre la biopsie et le dépistage initial, ou dans les 30 jours précédant le dépistage si la biopsie est effectuée pendant la période de dépistage.

    • Utilisation d'autres antioxydants ou de médicaments alternatifs complémentaires non prescrits pendant une période de 90 jours consécutifs ou plus entre la biopsie et le dépistage initial, ou dans les 30 jours précédant le dépistage si la biopsie est effectuée pendant la période de dépistage.
    • Utilisation de warfarine, de métronidazole ou d'acétaminophène (plus de 2 grammes par jour) entre le dépistage et la randomisation.
    • Utilisation de stéroïdes oraux pendant plus de 14 jours de dépistage ou avant la randomisation.
    • IMC ≥ 35 kg/m2 entre le dépistage et la randomisation.
    • Diabète mal contrôlé (HbA1c > 8 %) entre le dépistage et la randomisation
    • Diabète sucré traité par des agents oraux autres que les sécrétagogues ou la metformine entre le dépistage et la randomisation. La sitagliptine est autorisée.
    • Pour les patients utilisant des antihyperlipidémiants ou des antidiabétiques acceptés, tout changement d'agent ou de dose entre le dépistage et la randomisation.
    • Imagerie radiologique compatible avec une cirrhose ou une hypertension portale.
    • Preuve de maladie hépatique décompensée
    • Numération plaquettaire < 130 x 109/L au moment du dépistage.
    • Antécédents de chirurgie bariatrique ou en cours d'évaluation pour chirurgie bariatrique.
    • Allergie/sensibilité connue au chardon-Marie ou à ses préparations.
    • Antécédents de maladie à médiation immunologique
    • Antécédents de maladie thyroïdienne mal contrôlée par les médicaments prescrits.
    • Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse.
    • Malignité hépatique primitive.
    • Malignité hépatique secondaire ou malignité extrahépatique.
    • Créatinine sérique de 176 μmol/L ou plus ou clairance de la créatinine (calculée selon Cockcroft-Gault) de 60 mL/min ou moins, ou sous dialyse, au moment du dépistage.
    • Maladie grave ou toute autre condition qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.
    • Les femmes dont la grossesse est en cours ou qui allaitent, ou qui envisagent une grossesse.
    • Femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une forme acceptable de contrôle des naissances.
    • Participation à un essai de recherche sur un médicament dans les 30 jours suivant le dépistage.
    • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé ou de respecter le protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Gélules placebos
Médicament: Placebo
Capsule placebo avec les mêmes apparences que le médicament à l'étude
Expérimental: Sillymarin
Médicament d'étude de composant actif
Médicament: Sillymarin
La sillymarine est dérivée de la plante de chardon-Marie, Silybum marianum, un remède à base de plantes utilisé depuis des siècles pour les maladies du foie. C'est un mélange complexe de 6 flavonolignanes majeurs (silybines A et B, isosilybines A et B, silychristine et silydianine), ainsi que d'autres composés polyphénoliques mineurs.
Autres noms:
  • Légalon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de la silymarine telle que définie par une amélioration du score d'activité de la stéatose non alcoolique (NAS) d'au moins 30 % par rapport au départ par rapport au placebo
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et le profil d'effets indésirables de la silymarine par rapport au placebo
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Caractériser les changements d'ALT et d'AST pendant le traitement par la silymarine
Délai: 12 mois
12 mois
Comparer la résistance à l'insuline mesurée par HOMAr pendant le traitement à la silymarine.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Collaborateurs

Rottapharm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanjiv Mahadeva, MD, MRCP, University Malaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2013

Première publication (Estimation)

10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LE13T0.01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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