显微减压术与椎板切除术治疗中央型腰椎管狭窄症的疗效比较
2015年4月7日 更新者：St. Olavs Hospital
显微减压术和椎板切除术治疗中央腰椎管狭窄症的疗效比较 - 一项观察性研究
简介：本观察性研究旨在检验显微减压术和椎板切除术在中央腰椎管狭窄症手术治疗中的临床疗效的等效性。 腰椎管狭窄症是老年人脊柱手术最常见的指征，随着人口中年龄最大的部分持续增长，其患病率可能会增加。 然而，关于手术结果的数据有限。 开放式或广泛减压椎板切除术，通常与内侧小关节切除术和椎间孔切开术相结合，是以前的标准治疗方法。 近年来，越来越倾向于微创减压手术。 今天，许多脊柱外科医生对中央腰椎管狭窄症进行显微减压术。
前瞻性注册的治疗和结果数据来自挪威脊柱外科登记处 (NORspine)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
721
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Trondheim、挪威
- St.Olavs Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2006 年 10 月至 2011 年 12 月期间在挪威接受过 ≤ 2 个腰椎节段手术并接受开放性椎板切除术、双侧显微减压或单侧显微减压双侧减压手术的患者
描述
纳入标准：
- 中央型腰椎管狭窄症的诊断
- 2006 年 10 月至 2011 年 12 月期间 ≤ 2 个腰椎节段的手术，采用开放椎板减压术、双侧显微减压或单侧显微减压进行双侧减压
- 包含在 NORspine 注册表中
排除标准：
- 腰椎融合术的历史
- 先前的腰椎手术
- 椎间盘切除术作为减压的一部分
- 相关的病理实体，例如椎间盘突出，脊椎滑脱或脊柱侧凸。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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微减压
根据外科医生的偏好和个别患者的解剖结构和症状，使用双侧或单侧方法进行手术显微减压。
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一种微创手术技术
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椎板切除术
棘突和所涉及水平的椎板以及小关节的内侧被切除
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传统的开放式手术技术：通过去除棘突、椎板和通常的内侧小面进行减压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数的变化
大体时间：基线和 12 个月随访之间
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通过挪威脊柱外科登记处 (NORspine) 收集
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基线和 12 个月随访之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康相关的生活质量的变化
大体时间：基线和 12 个月随访之间
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通过 Euro-Qol-5D 测量，通过挪威脊柱外科登记处 (NORspine) 收集
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基线和 12 个月随访之间
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患者报告术后并发症
大体时间：3个月
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伤口感染、尿路感染、肺炎、肺栓塞、深静脉血栓形成
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3个月
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外科医生报告并发症
大体时间：出院时报告（预计平均住院 3 天）
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需要换血的术中出血、硬脑膜意外切开术、心血管并发症、呼吸系统并发症、过敏反应和手术平面错误
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出院时报告（预计平均住院 3 天）
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住院时间
大体时间：出院时报告（预计平均住院 3 天）
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出院前住院时间
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出院时报告（预计平均住院 3 天）
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手术时间
大体时间：出院时报告（预计平均住院 3 天）
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手术时间
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出院时报告（预计平均住院 3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sasha Gulati, MD, PhD、St. Olavs hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nerland US, Jakola AS, Solheim O, Weber C, Rao V, Lonne G, Solberg TK, Salvesen O, Carlsen SM, Nygaard OP, Gulati S. Minimally invasive decompression versus open laminectomy for central stenosis of the lumbar spine: pragmatic comparative effectiveness study. BMJ. 2015 Apr 1;350:h1603. doi: 10.1136/bmj.h1603.
- Nerland US, Jakola AS, Solheim O, Weber C, Rao V, Lonne G, Solberg TK, Salvesen O, Carlsen SM, Nygaard OP, Gulati S. Comparative effectiveness of microdecompression and laminectomy for central lumbar spinal stenosis: study protocol for an observational study. BMJ Open. 2014 Mar 20;4(3):e004651. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004651.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月7日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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