Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af mikrodekompression og laminektomi for central lumbal spinal stenose

7. april 2015 opdateret af: St. Olavs Hospital

Komparativ effektivitet af mikrodekompression og laminektomi for central lumbal spinal stenose - en observationsundersøgelse

Introduktion: Dette observationsstudie er designet til at teste ækvivalensen mellem den kliniske effektivitet af mikrodekompression og laminektomi i den kirurgiske behandling af central lumbal spinal stenose. Lumbal spinal stenose er den hyppigste indikation for rygkirurgi hos ældre, og efterhånden som det ældste segment af befolkningen fortsætter med at vokse, vil det sandsynligvis stige. Data om kirurgiske resultater er dog begrænsede. Åben eller bred dekompressiv laminektomi, ofte kombineret med medial facetektomi og foraminotomi, var tidligere standardbehandlingen. I de senere år er der opstået en stigende tendens til mindre invasive dekompressive procedurer. Mange rygsøjlekirurger udfører i dag mikrodekompression for central lumbal spinal stenose.

Prospektivt registrerede behandlings- og udfaldsdata indhentes fra det norske register for rygsøjlekirurgi (NORspine).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

721

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St.Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der blev opereret i ≤2 lumbale niveauer med enten åben dekompressiv laminektomi, bilateral mikrodekompression eller unilateral mikrodekompression til bilateral dekompression i Norge i perioden mellem oktober 2006 og december 2011

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af central lumbal spinal stenose
  • Operation i ≤2 lumbale niveauer med enten åben dekompressiv laminektomi, bilateral mikrodekompression eller unilateral mikrodekompression til bilateral dekompression i tidsperioden mellem oktober 2006 og december 2011
  • Inkluderet i NORspine-registret

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om lumbal fusion
  • Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen
  • Discektomi som en del af dekompressionen
  • Tilknyttede patologiske enheder såsom diskusprolaps, spondylolistese eller skoliose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mikrodekompression
kirurgisk mikrodekompression ved hjælp af en bilateral eller unilateral tilgang afhængig af kirurgens præference og den enkelte patients anatomi og symptomer.
Procedure: mikrodekompression
en minimal invasiv kirurgisk teknik
laminektomi
den spinøse proces og laminae af det eller de involverede niveauer samt de mediale aspekter af facetleddene resekeres
Procedure: laminektomi
Den traditionelle åbne kirurgiske teknik: dekompression med fjernelse af spinous proces, lamina og ofte de mediale facetter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Oswestry Disability Index
Tidsramme: mellem baseline og 12 måneders opfølgning
indsamlet gennem det norske register for rygsøjlekirurgi (NORspine)
mellem baseline og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: mellem baseline og 12 måneders opfølgning
målt ved Euro-Qol-5D, indsamlet gennem det norske register for rygsøjlekirurgi (NORspine)
mellem baseline og 12 måneders opfølgning
patienten rapporterede postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
sårinfektion, urinvejsinfektion, lungebetændelse, lungeemboli og dyb venetrombose
3 måneder
kirurgen rapporterede komplikationer
Tidsramme: rapporteret ved udskrivelsen (forventet gennemsnitlig hospitalsophold på 3 dage)
intraoperativ blødning, der kræver blodudskiftning, utilsigtet durotomi, kardiovaskulære komplikationer, respiratoriske komplikationer, anafylaktiske reaktioner og kirurgi på forkert niveau
rapporteret ved udskrivelsen (forventet gennemsnitlig hospitalsophold på 3 dage)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: rapporteret ved udskrivelsen (forventet gennemsnitlig hospitalsophold på 3 dage)
Længde af hospitalsophold før udskrivelse
rapporteret ved udskrivelsen (forventet gennemsnitlig hospitalsophold på 3 dage)
Længde af operation
Tidsramme: rapporteret ved udskrivelsen (forventet gennemsnitlig hospitalsophold på 3 dage)
Længde af operation
rapporteret ved udskrivelsen (forventet gennemsnitlig hospitalsophold på 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sasha Gulati, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (SKØN)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/643

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner