Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van microdecompressie en laminectomie voor centrale lumbale spinale stenose

7 april 2015 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Vergelijkende effectiviteit van microdecompressie en laminectomie voor centrale lumbale spinale stenose - een observatieonderzoek

Inleiding: Deze observationele studie is opgezet om de gelijkwaardigheid te testen tussen de klinische effectiviteit van microdecompressie en laminectomie bij de chirurgische behandeling van centrale lumbale spinale stenose. Lumbale spinale stenose is de meest voorkomende indicatie voor spinale chirurgie bij ouderen, en naarmate het oudste segment van de bevolking blijft groeien, zal de prevalentie waarschijnlijk toenemen. Gegevens over chirurgische uitkomsten zijn echter beperkt. Open of brede decompressieve laminectomie, vaak gecombineerd met mediale facetectomie en foraminotomie, was vroeger de standaardbehandeling. In de afgelopen jaren is er een groeiende tendens ontstaan ​​naar minder invasieve decompressieprocedures. Veel wervelkolomchirurgen voeren tegenwoordig microdecompressie uit voor centrale lumbale spinale stenose.

Prospectief geregistreerde behandelings- en uitkomstgegevens worden verkregen van het Noorse register voor wervelkolomchirurgie (NORspine).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

721

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • St.Olavs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die een operatie hebben ondergaan in ≤2 lumbale niveaus met ofwel open decompressieve laminectomie, bilaterale microdecompressie of unilaterale microdecompressie voor bilaterale decompressie in Noorwegen in de periode tussen oktober 2006 en december 2011

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van centrale lumbale spinale stenose
  • Operatie in ≤2 lumbale niveaus met ofwel open decompressieve laminectomie, bilaterale microdecompressie of unilaterale microdecompressie voor bilaterale decompressie in de periode tussen oktober 2006 en december 2011
  • Opgenomen in het NORspine-register

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van lumbale fusie
  • Eerdere operatie in de lumbale wervelkolom
  • Discectomie als onderdeel van de decompressie
  • Geassocieerde pathologische entiteiten zoals hernia, spondylolisthesis of scoliose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
microdecompressie
chirurgische microdecompressie met behulp van een bilaterale of unilaterale benadering, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg en de anatomie en symptomen van de individuele patiënt.
Procedure: microdecompressie
een minimaal invasieve chirurgische techniek
laminectomie
de processus spinosus en de laminae van de betrokken niveau('s) evenals de mediale aspecten van de facetgewrichten worden gereseceerd
Procedure: laminectomie
De traditionele open chirurgische techniek: decompressie met verwijdering van de processus spinosus, lamina en vaak de mediale facetten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de invaliditeitsindex van Oswestry
Tijdsspanne: tussen baseline en follow-up na 12 maanden
verzameld via het Noorse register voor wervelkolomchirurgie (NORspine)
tussen baseline en follow-up na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tussen baseline en follow-up na 12 maanden
gemeten door Euro-Qol-5D, verzameld via de Norwegian Registry for Spine Surgery (NORspine)
tussen baseline en follow-up na 12 maanden
patiënt meldde postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
wondinfectie, urineweginfectie, longontsteking, longembolie en diepe veneuze trombose
3 maanden
chirurg meldde een complicatie
Tijdsspanne: gemeld bij ontslag (verwacht gemiddeld verblijf in het ziekenhuis van 3 dagen)
intraoperatieve bloeding die bloedvervanging vereist, onbedoelde durotomie, cardiovasculaire complicaties, ademhalingscomplicaties, anafylactische reacties en chirurgie op het verkeerde niveau
gemeld bij ontslag (verwacht gemiddeld verblijf in het ziekenhuis van 3 dagen)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: gemeld bij ontslag (verwacht gemiddeld verblijf in het ziekenhuis van 3 dagen)
Duur van het ziekenhuisverblijf vóór ontslag
gemeld bij ontslag (verwacht gemiddeld verblijf in het ziekenhuis van 3 dagen)
Duur van de operatie
Tijdsspanne: gemeld bij ontslag (verwacht gemiddeld verblijf in het ziekenhuis van 3 dagen)
Duur van de operatie
gemeld bij ontslag (verwacht gemiddeld verblijf in het ziekenhuis van 3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Medewerkers

Norwegian University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sasha Gulati, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/643

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wervelkanaalstenose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren