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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02006901
Vergleichende Wirksamkeit von Mikrodekompression und Laminektomie bei zentraler lumbaler Spinalkanalstenose
Vergleichende Wirksamkeit von Mikrodekompression und Laminektomie bei zentraler lumbaler Spinalkanalstenose – eine Beobachtungsstudie
Einleitung: Diese Beobachtungsstudie soll die Äquivalenz zwischen der klinischen Wirksamkeit der Mikrodekompression und der Laminektomie bei der chirurgischen Behandlung der zentralen lumbalen Spinalkanalstenose testen. Die lumbale Spinalkanalstenose ist die häufigste Indikation für eine Wirbelsäulenoperation bei älteren Menschen, und da der älteste Teil der Bevölkerung weiter wächst, wird seine Prävalenz wahrscheinlich zunehmen. Allerdings sind die Daten zu den Operationsergebnissen begrenzt. Früher war die offene oder weite Dekompressions-Laminektomie, oft kombiniert mit medialer Facettektomie und Foraminotomie, die Standardbehandlung. In den letzten Jahren zeichnete sich eine wachsende Tendenz zu weniger invasiven Dekompressionsverfahren ab. Viele Wirbelsäulenchirurgen führen heute eine Mikrodekompression bei zentraler lumbaler Spinalkanalstenose durch.
Prospektiv registrierte Behandlungs- und Ergebnisdaten stammen vom norwegischen Register für Wirbelsäulenchirurgie (NORspine).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Trondheim, Norwegen
- St.Olavs Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der zentralen lumbalen Spinalkanalstenose
- Operation in Lendenwirbelhöhe ≤2 mit entweder offener dekompressiver Laminektomie, bilateraler Mikrodekompression oder einseitiger Mikrodekompression zur bilateralen Dekompression im Zeitraum zwischen Oktober 2006 und Dezember 2011
- In das NORspine-Register aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der lumbalen Fusion
- Vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule
- Diskektomie als Teil der Dekompression
- Assoziierte pathologische Entitäten wie Bandscheibenvorfall, Spondylolisthese oder Skoliose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Mikrodekompression
chirurgische Mikrodekompression unter Verwendung eines bilateralen oder unilateralen Zugangs, abhängig von der Präferenz des Chirurgen und der Anatomie und den Symptomen des einzelnen Patienten.
|
eine minimal-invasive Operationstechnik
|
Laminektomie
der Dornfortsatz und die Laminae der betroffenen Ebene(n) sowie die medialen Aspekte der Facettengelenke werden reseziert
|
Die traditionelle offene Operationstechnik: Dekompression mit Entfernung des Dornfortsatzes, der Lamina und oft der medialen Facetten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up
|
gesammelt durch das norwegische Register für Wirbelsäulenchirurgie (NORspine)
|
zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up
|
gemessen mit Euro-Qol-5D, erhoben durch das norwegische Register für Wirbelsäulenchirurgie (NORspine)
|
zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up
|
Der Patient berichtete über postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wundinfektion, Harnwegsinfektion, Lungenentzündung, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose
|
3 Monate
|
Der Chirurg berichtete von einer Komplikation
Zeitfenster: bei Entlassung gemeldet (erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von 3 Tagen)
|
intraoperative Blutungen, die einen Blutersatz erfordern, unbeabsichtigte Durotomie, kardiovaskuläre Komplikationen, respiratorische Komplikationen, anaphylaktische Reaktionen und Operationen auf falscher Höhe
|
bei Entlassung gemeldet (erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von 3 Tagen)
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei Entlassung gemeldet (erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von 3 Tagen)
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung
|
bei Entlassung gemeldet (erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von 3 Tagen)
|
Dauer der Operation
Zeitfenster: bei Entlassung gemeldet (erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von 3 Tagen)
|
Dauer der Operation
|
bei Entlassung gemeldet (erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von 3 Tagen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sasha Gulati, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nerland US, Jakola AS, Solheim O, Weber C, Rao V, Lonne G, Solberg TK, Salvesen O, Carlsen SM, Nygaard OP, Gulati S. Minimally invasive decompression versus open laminectomy for central stenosis of the lumbar spine: pragmatic comparative effectiveness study. BMJ. 2015 Apr 1;350:h1603. doi: 10.1136/bmj.h1603.
- Nerland US, Jakola AS, Solheim O, Weber C, Rao V, Lonne G, Solberg TK, Salvesen O, Carlsen SM, Nygaard OP, Gulati S. Comparative effectiveness of microdecompression and laminectomy for central lumbar spinal stenosis: study protocol for an observational study. BMJ Open. 2014 Mar 20;4(3):e004651. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004651.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Verletzungen des Rückenmarks
- Verengung, pathologisch
- Spinale Stenose
- Kompression des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/643
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