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Vergleichende Wirksamkeit von Mikrodekompression und Laminektomie bei zentraler lumbaler Spinalkanalstenose

7. April 2015 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Vergleichende Wirksamkeit von Mikrodekompression und Laminektomie bei zentraler lumbaler Spinalkanalstenose – eine Beobachtungsstudie

Einleitung: Diese Beobachtungsstudie soll die Äquivalenz zwischen der klinischen Wirksamkeit der Mikrodekompression und der Laminektomie bei der chirurgischen Behandlung der zentralen lumbalen Spinalkanalstenose testen. Die lumbale Spinalkanalstenose ist die häufigste Indikation für eine Wirbelsäulenoperation bei älteren Menschen, und da der älteste Teil der Bevölkerung weiter wächst, wird seine Prävalenz wahrscheinlich zunehmen. Allerdings sind die Daten zu den Operationsergebnissen begrenzt. Früher war die offene oder weite Dekompressions-Laminektomie, oft kombiniert mit medialer Facettektomie und Foraminotomie, die Standardbehandlung. In den letzten Jahren zeichnete sich eine wachsende Tendenz zu weniger invasiven Dekompressionsverfahren ab. Viele Wirbelsäulenchirurgen führen heute eine Mikrodekompression bei zentraler lumbaler Spinalkanalstenose durch.

Prospektiv registrierte Behandlungs- und Ergebnisdaten stammen vom norwegischen Register für Wirbelsäulenchirurgie (NORspine).

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

721

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Trondheim, Norwegen
        • St.Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Zeitraum zwischen Oktober 2006 und Dezember 2011 in Norwegen in Lendenwirbelsäulenhöhe ≤2 mit entweder offener dekompressiver Laminektomie, bilateraler Mikrodekompression oder einseitiger Mikrodekompression zur bilateralen Dekompression operiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der zentralen lumbalen Spinalkanalstenose
  • Operation in Lendenwirbelhöhe ≤2 mit entweder offener dekompressiver Laminektomie, bilateraler Mikrodekompression oder einseitiger Mikrodekompression zur bilateralen Dekompression im Zeitraum zwischen Oktober 2006 und Dezember 2011
  • In das NORspine-Register aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der lumbalen Fusion
  • Vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule
  • Diskektomie als Teil der Dekompression
  • Assoziierte pathologische Entitäten wie Bandscheibenvorfall, Spondylolisthese oder Skoliose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mikrodekompression
chirurgische Mikrodekompression unter Verwendung eines bilateralen oder unilateralen Zugangs, abhängig von der Präferenz des Chirurgen und der Anatomie und den Symptomen des einzelnen Patienten.
eine minimal-invasive Operationstechnik
Laminektomie
der Dornfortsatz und die Laminae der betroffenen Ebene(n) sowie die medialen Aspekte der Facettengelenke werden reseziert
Die traditionelle offene Operationstechnik: Dekompression mit Entfernung des Dornfortsatzes, der Lamina und oft der medialen Facetten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up
gesammelt durch das norwegische Register für Wirbelsäulenchirurgie (NORspine)
zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up
gemessen mit Euro-Qol-5D, erhoben durch das norwegische Register für Wirbelsäulenchirurgie (NORspine)
zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up
Der Patient berichtete über postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Wundinfektion, Harnwegsinfektion, Lungenentzündung, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose
3 Monate
Der Chirurg berichtete von einer Komplikation
Zeitfenster: bei Entlassung gemeldet (erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von 3 Tagen)
intraoperative Blutungen, die einen Blutersatz erfordern, unbeabsichtigte Durotomie, kardiovaskuläre Komplikationen, respiratorische Komplikationen, anaphylaktische Reaktionen und Operationen auf falscher Höhe
bei Entlassung gemeldet (erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von 3 Tagen)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei Entlassung gemeldet (erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von 3 Tagen)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung
bei Entlassung gemeldet (erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von 3 Tagen)
Dauer der Operation
Zeitfenster: bei Entlassung gemeldet (erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von 3 Tagen)
Dauer der Operation
bei Entlassung gemeldet (erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von 3 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sasha Gulati, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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