Сравнительная эффективность микродекомпрессии и ламинэктомии при центральном стенозе поясничного отдела позвоночника
7 апреля 2015 г. обновлено: St. Olavs Hospital
Сравнительная эффективность микродекомпрессии и ламинэктомии при центральном стенозе поясничного отдела позвоночника — обсервационное исследование
Введение. Это обсервационное исследование предназначено для проверки эквивалентности клинической эффективности микродекомпрессии и ламинэктомии при хирургическом лечении центрального стеноза поясничного отдела позвоночника. Поясничный спинальный стеноз является наиболее частым показанием к хирургическому вмешательству на позвоночнике у пожилых людей, и по мере того, как пожилой сегмент населения продолжает расти, его распространенность, вероятно, будет увеличиваться. Однако данные о хирургических исходах ограничены. Открытая или широкая декомпрессивная ламинэктомия, часто в сочетании с медиальной фасетэктомией и фораминотомией, раньше была стандартным методом лечения. В последние годы появилась растущая тенденция к менее инвазивным декомпрессивным процедурам. Сегодня многие хирурги-позвоночники выполняют микродекомпрессию при центральном стенозе поясничного отдела позвоночника.
Проспективно зарегистрированные данные о лечении и результатах получены из Норвежского регистра хирургии позвоночника (NORspine).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
721
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- St.Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, перенесшие операцию на поясничном уровне ≤2 с открытой декомпрессивной ламинэктомией, двусторонней микродекомпрессией или односторонней микродекомпрессией для двусторонней декомпрессии в Норвегии в период с октября 2006 г. по декабрь 2011 г.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика центрального стеноза поясничного отдела позвоночника
- Операция на уровне поясничного отдела ≤2 с открытой декомпрессивной ламинэктомией, двусторонней микродекомпрессией или односторонней микродекомпрессией для двусторонней декомпрессии в период с октября 2006 г. по декабрь 2011 г.
- Включен в реестр NORspine
Критерий исключения:
- История поясничного спондилодеза
- Предыдущие операции на поясничном отделе позвоночника
- Дискэктомия как часть декомпрессии
- Сопутствующие патологические образования, такие как грыжа диска, спондилолистез или сколиоз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
микродекомпрессия
хирургическая микродекомпрессия с использованием двустороннего или одностороннего доступа в зависимости от предпочтений хирурга, индивидуальных анатомических особенностей и симптомов пациента.
|
малоинвазивная хирургическая техника
|
|
ламинэктомия
остистый отросток и пластинки пораженного уровня (уровней), а также медиальные аспекты дугоотростчатых суставов резецируются
|
Традиционная открытая хирургическая техника: декомпрессия с удалением остистого отростка, пластинки и часто медиальных фасеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: между исходным уровнем и 12-месячным наблюдением
|
собрано через Норвежский регистр хирургии позвоночника (NORspine)
|
между исходным уровнем и 12-месячным наблюдением
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: между исходным уровнем и 12-месячным наблюдением
|
измерено с помощью Euro-Qol-5D, полученного через Норвежский регистр хирургии позвоночника (NORspine)
|
между исходным уровнем и 12-месячным наблюдением
|
|
пациент сообщил о послеоперационных осложнениях
Временное ограничение: 3 месяца
|
раневая инфекция, инфекция мочевыводящих путей, пневмония, тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен
|
3 месяца
|
|
хирург сообщил об осложнении
Временное ограничение: сообщается при выписке (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в больнице 3 дня)
|
интраоперационное кровотечение, требующее переливания крови, непреднамеренная дуротомия, сердечно-сосудистые осложнения, респираторные осложнения, анафилактические реакции и операция на неправильном уровне
|
сообщается при выписке (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в больнице 3 дня)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: сообщается при выписке (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в больнице 3 дня)
|
Продолжительность пребывания в стационаре перед выпиской
|
сообщается при выписке (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в больнице 3 дня)
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: сообщается при выписке (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в больнице 3 дня)
|
Продолжительность операции
|
сообщается при выписке (ожидаемая средняя продолжительность пребывания в больнице 3 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sasha Gulati, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nerland US, Jakola AS, Solheim O, Weber C, Rao V, Lonne G, Solberg TK, Salvesen O, Carlsen SM, Nygaard OP, Gulati S. Minimally invasive decompression versus open laminectomy for central stenosis of the lumbar spine: pragmatic comparative effectiveness study. BMJ. 2015 Apr 1;350:h1603. doi: 10.1136/bmj.h1603.
- Nerland US, Jakola AS, Solheim O, Weber C, Rao V, Lonne G, Solberg TK, Salvesen O, Carlsen SM, Nygaard OP, Gulati S. Comparative effectiveness of microdecompression and laminectomy for central lumbar spinal stenosis: study protocol for an observational study. BMJ Open. 2014 Mar 20;4(3):e004651. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004651.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания спинного мозга
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Травмы спинного мозга
- Сужение, Патологическое
- Стеноз позвоночного канала
- Компрессия спинного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/643
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .