Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost mikrodekomprese a laminektomie u centrální lumbální spinální stenózy

7. dubna 2015 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Srovnávací účinnost mikrodekomprese a laminektomie pro centrální lumbální spinální stenózu – observační studie

Úvod: Tato observační studie je navržena tak, aby otestovala ekvivalenci mezi klinickou účinností mikrodekomprese a laminektomie při chirurgické léčbě centrální lumbální spinální stenózy. Lumbální spinální stenóza je nejčastější indikací k operaci páteře u starších osob, a protože nejstarší segment populace stále roste, její prevalence pravděpodobně poroste. Údaje o chirurgických výsledcích jsou však omezené. Otevřená nebo široká dekompresivní laminektomie, často kombinovaná s mediální facetektomií a foraminotomií, byla dříve standardní léčbou. V posledních letech se objevila rostoucí tendence k méně invazivním dekompresním postupům. Mnoho páteřních chirurgů dnes provádí mikrodekompresi pro centrální lumbální spinální stenózu.

Údaje o prospektivně registrované léčbě a výsledcích jsou získávány z Norského registru pro chirurgii páteře (NORspine).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

721

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • St.Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti, kteří byli operováni v ≤2 bederních úrovních buď otevřenou dekompresivní laminektomií, oboustrannou mikrodekompresí nebo jednostrannou mikrodekompresí pro oboustrannou dekompresi v Norsku v období od října 2006 do prosince 2011

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika centrální lumbální spinální stenózy
  • Operace v ≤2 bederních úrovních buď s otevřenou dekompresivní laminektomií, oboustrannou mikrodekompresí nebo jednostrannou mikrodekompresí pro oboustrannou dekompresi v období od října 2006 do prosince 2011
  • Zahrnuto v registru NORspine

Kritéria vyloučení:

  • Historie bederní fúze
  • Předchozí operace v oblasti bederní páteře
  • Diskektomie jako součást dekomprese
  • Přidružené patologické entity, jako je herniace disku, spondylolistéza nebo skolióza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
mikrodekomprese
chirurgická mikrodekomprese pomocí bilaterálního nebo unilaterálního přístupu v závislosti na preferencích chirurga a individuální anatomii a symptomech pacienta.
Postup: mikrodekomprese
minimálně invazivní operační technika
laminektomie
je resekován trnový výběžek a laminy příslušné úrovně (úrovní), jakož i mediální aspekty fasetových kloubů
Postup: laminektomie
Tradiční otevřená operační technika: dekomprese s odstraněním trnového výběžku, laminy a často i mediálních faset

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v Oswestry Disability Index
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním
shromážděné prostřednictvím norského registru pro chirurgii páteře (NORspine)
mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním
měřeno Euro-Qol-5D, shromážděné prostřednictvím norského registru pro chirurgii páteře (NORspine)
mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním
pacient udával pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce
infekce rány, infekce močových cest, zápal plic, plicní embolie a hluboká žilní trombóza
3 měsíce
chirurg oznámil komplikaci
Časové okno: hlášeno při propuštění (očekávaná průměrná doba hospitalizace 3 dny)
intraoperační krvácení vyžadující náhradu krve, neúmyslná durotomie, kardiovaskulární komplikace, respirační komplikace, anafylaktické reakce a operace na špatné úrovni
hlášeno při propuštění (očekávaná průměrná doba hospitalizace 3 dny)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: hlášeno při propuštění (očekávaná průměrná doba hospitalizace 3 dny)
Délka pobytu v nemocnici před propuštěním
hlášeno při propuštění (očekávaná průměrná doba hospitalizace 3 dny)
Délka operace
Časové okno: hlášeno při propuštění (očekávaná průměrná doba hospitalizace 3 dny)
Délka operace
hlášeno při propuštění (očekávaná průměrná doba hospitalizace 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sasha Gulati, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/643

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit