Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av mikrodekompresjon og laminektomi for sentral lumbal spinal stenose

7. april 2015 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Sammenlignende effektivitet av mikrodekompresjon og laminektomi for sentral lumbal spinal stenose - en observasjonsstudie

Innledning: Denne observasjonsstudien er designet for å teste ekvivalensen mellom den kliniske effektiviteten av mikrodekompresjon og laminektomi i kirurgisk behandling av sentral lumbal spinal stenose. Lumbal spinal stenose er den hyppigste indikasjonen for spinalkirurgi hos eldre, og etter hvert som det eldste segmentet av befolkningen fortsetter å vokse, vil prevalensen sannsynligvis øke. Data om kirurgiske utfall er imidlertid begrenset. Åpen eller bred dekompressiv laminektomi, ofte kombinert med medial fasetektomi og foraminotomi, var tidligere standardbehandlingen. De siste årene har en økende tendens til mindre invasive dekompresjonsprosedyrer dukket opp. Mange ryggradskirurger utfører i dag mikrodekompresjon for sentral lumbal spinal stenose.

Prospektivt registrerte behandlings- og utfallsdata er hentet fra Norsk register for ryggradskirurgi (NORspine).

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

721

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trondheim, Norge
        • St.Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som ble operert i ≤2 lumbale nivåer med enten åpen dekompressiv laminektomi, bilateral mikrodekompresjon eller unilateral mikrodekompresjon for bilateral dekompresjon i Norge i tidsperioden mellom oktober 2006 og desember 2011

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sentral lumbal spinal stenose
  • Operasjon i ≤2 lumbale nivåer med enten åpen dekompressiv laminektomi, bilateral mikrodekompresjon eller unilateral mikrodekompresjon for bilateral dekompresjon i tidsperioden mellom oktober 2006 og desember 2011
  • Inkludert i NORspine-registeret

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om lumbal fusjon
  • Tidligere operasjon i korsryggen
  • Discectomi som en del av dekompresjonen
  • Tilknyttede patologiske enheter som skiveprolaps, spondylolistese eller skoliose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
mikrodekompresjon
kirurgisk mikrodekompresjon ved bruk av en bilateral eller ensidig tilnærming avhengig av kirurgens preferanser og den enkelte pasients anatomi og symptomer.
en minimal invasiv kirurgisk teknikk
laminektomi
ryggradsprosessen og laminae på det eller de involverte nivåene samt de mediale aspektene av fasettleddene blir resekert
Den tradisjonelle åpne kirurgiske teknikken: dekompresjon med fjerning av spinous prosess, lamina og ofte de mediale fasettene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i Oswestry Disability Index
Tidsramme: mellom baseline og 12 måneders oppfølging
samlet inn gjennom Norsk register for ryggradskirurgi (NORspine)
mellom baseline og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: mellom baseline og 12 måneders oppfølging
målt med Euro-Qol-5D, samlet inn gjennom Norsk register for ryggradskirurgi (NORspine)
mellom baseline og 12 måneders oppfølging
pasienten rapporterte postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
sårinfeksjon, urinveisinfeksjon, lungebetennelse, lungeemboli og dyp venetrombose
3 måneder
kirurgen rapporterte komplikasjoner
Tidsramme: rapportert ved utskrivning (forventet gjennomsnittlig sykehusopphold på 3 dager)
intraoperativ blødning som krever bloderstatning, utilsiktet durotomi, kardiovaskulære komplikasjoner, respiratoriske komplikasjoner, anafylaktiske reaksjoner og kirurgi på feil nivå
rapportert ved utskrivning (forventet gjennomsnittlig sykehusopphold på 3 dager)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: rapportert ved utskrivning (forventet gjennomsnittlig sykehusopphold på 3 dager)
Lengde på sykehusopphold før utskrivning
rapportert ved utskrivning (forventet gjennomsnittlig sykehusopphold på 3 dager)
Lengde på operasjonen
Tidsramme: rapportert ved utskrivning (forventet gjennomsnittlig sykehusopphold på 3 dager)
Lengde på operasjonen
rapportert ved utskrivning (forventet gjennomsnittlig sykehusopphold på 3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sasha Gulati, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal stenose

3
Abonnere