- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02006901
Sammenlignende effektivitet av mikrodekompresjon og laminektomi for sentral lumbal spinal stenose
Sammenlignende effektivitet av mikrodekompresjon og laminektomi for sentral lumbal spinal stenose - en observasjonsstudie
Innledning: Denne observasjonsstudien er designet for å teste ekvivalensen mellom den kliniske effektiviteten av mikrodekompresjon og laminektomi i kirurgisk behandling av sentral lumbal spinal stenose. Lumbal spinal stenose er den hyppigste indikasjonen for spinalkirurgi hos eldre, og etter hvert som det eldste segmentet av befolkningen fortsetter å vokse, vil prevalensen sannsynligvis øke. Data om kirurgiske utfall er imidlertid begrenset. Åpen eller bred dekompressiv laminektomi, ofte kombinert med medial fasetektomi og foraminotomi, var tidligere standardbehandlingen. De siste årene har en økende tendens til mindre invasive dekompresjonsprosedyrer dukket opp. Mange ryggradskirurger utfører i dag mikrodekompresjon for sentral lumbal spinal stenose.
Prospektivt registrerte behandlings- og utfallsdata er hentet fra Norsk register for ryggradskirurgi (NORspine).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St.Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av sentral lumbal spinal stenose
- Operasjon i ≤2 lumbale nivåer med enten åpen dekompressiv laminektomi, bilateral mikrodekompresjon eller unilateral mikrodekompresjon for bilateral dekompresjon i tidsperioden mellom oktober 2006 og desember 2011
- Inkludert i NORspine-registeret
Ekskluderingskriterier:
- Historie om lumbal fusjon
- Tidligere operasjon i korsryggen
- Discectomi som en del av dekompresjonen
- Tilknyttede patologiske enheter som skiveprolaps, spondylolistese eller skoliose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
mikrodekompresjon
kirurgisk mikrodekompresjon ved bruk av en bilateral eller ensidig tilnærming avhengig av kirurgens preferanser og den enkelte pasients anatomi og symptomer.
|
en minimal invasiv kirurgisk teknikk
|
laminektomi
ryggradsprosessen og laminae på det eller de involverte nivåene samt de mediale aspektene av fasettleddene blir resekert
|
Den tradisjonelle åpne kirurgiske teknikken: dekompresjon med fjerning av spinous prosess, lamina og ofte de mediale fasettene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i Oswestry Disability Index
Tidsramme: mellom baseline og 12 måneders oppfølging
|
samlet inn gjennom Norsk register for ryggradskirurgi (NORspine)
|
mellom baseline og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: mellom baseline og 12 måneders oppfølging
|
målt med Euro-Qol-5D, samlet inn gjennom Norsk register for ryggradskirurgi (NORspine)
|
mellom baseline og 12 måneders oppfølging
|
pasienten rapporterte postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
sårinfeksjon, urinveisinfeksjon, lungebetennelse, lungeemboli og dyp venetrombose
|
3 måneder
|
kirurgen rapporterte komplikasjoner
Tidsramme: rapportert ved utskrivning (forventet gjennomsnittlig sykehusopphold på 3 dager)
|
intraoperativ blødning som krever bloderstatning, utilsiktet durotomi, kardiovaskulære komplikasjoner, respiratoriske komplikasjoner, anafylaktiske reaksjoner og kirurgi på feil nivå
|
rapportert ved utskrivning (forventet gjennomsnittlig sykehusopphold på 3 dager)
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: rapportert ved utskrivning (forventet gjennomsnittlig sykehusopphold på 3 dager)
|
Lengde på sykehusopphold før utskrivning
|
rapportert ved utskrivning (forventet gjennomsnittlig sykehusopphold på 3 dager)
|
Lengde på operasjonen
Tidsramme: rapportert ved utskrivning (forventet gjennomsnittlig sykehusopphold på 3 dager)
|
Lengde på operasjonen
|
rapportert ved utskrivning (forventet gjennomsnittlig sykehusopphold på 3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sasha Gulati, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nerland US, Jakola AS, Solheim O, Weber C, Rao V, Lonne G, Solberg TK, Salvesen O, Carlsen SM, Nygaard OP, Gulati S. Minimally invasive decompression versus open laminectomy for central stenosis of the lumbar spine: pragmatic comparative effectiveness study. BMJ. 2015 Apr 1;350:h1603. doi: 10.1136/bmj.h1603.
- Nerland US, Jakola AS, Solheim O, Weber C, Rao V, Lonne G, Solberg TK, Salvesen O, Carlsen SM, Nygaard OP, Gulati S. Comparative effectiveness of microdecompression and laminectomy for central lumbar spinal stenosis: study protocol for an observational study. BMJ Open. 2014 Mar 20;4(3):e004651. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004651.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/643
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal stenose
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Alvorlig forkalkede koronare stenoserKina
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom | De Novo Stenosis | Aterosklerotisk plakkKorea, Republikken