中枢性腰椎脊柱管狭窄症に対するマイクロデコンプレッションと椎弓切除術の有効性の比較
2015年4月7日 更新者：St. Olavs Hospital
中枢性腰椎脊柱管狭窄症に対するマイクロデコンプレッションと椎弓切除術の有効性の比較 - 観察研究
はじめに：この観察研究は、腰部脊柱管狭窄症の外科的治療におけるマイクロデコンプレッションと椎弓切除術の臨床的有効性の同等性をテストするために設計されています。 腰部脊柱管狭窄症は、高齢者の脊椎手術の適応症として最も多く、高齢者層が増え続けるにつれて、その有病率は増加する可能性があります。 しかし、手術結果に関するデータは限られています。 切開または広範囲の減圧椎弓切除術は、しばしば内側椎間関節切除術および有孔切除術と組み合わされ、以前は標準治療でした。 近年、低侵襲の減圧術への傾向が強まっています。 今日、多くの脊椎外科医は、中央腰部脊柱管狭窄症に対してマイクロデコンプレッションを行っています。
将来的に登録された治療と結果のデータは、脊椎手術のノルウェー登録 (NORspine) から取得されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
721
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- St.Olavs Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2006 年 10 月から 2011 年 12 月までの期間にノルウェーで開放減圧椎弓切除術、両側マイクロ減圧術、または両側減圧術のための片側マイクロ減圧術を用いて 2 腰椎レベル以下で手術を受けた患者
説明
包含基準:
- 腰部中心部脊柱管狭窄症の診断
- 2006 年 10 月から 2011 年 12 月までの期間に、オープン減圧椎弓切除術、両側マイクロ減圧術、または両側減圧術のための片側マイクロ減圧術を伴う 2 以下の腰椎レベルでの手術
- NORspineレジストリに含まれています
除外基準:
- 腰椎固定術の歴史
- 腰椎の以前の手術
- 減圧の一環としての椎間板切除術
- 椎間板ヘルニア、脊椎すべり症または脊柱側弯症などの関連する病理学的実体。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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微減圧
外科医の好みと個々の患者の解剖学的構造と症状に応じて、両側または片側アプローチを使用した外科的微量減圧術。
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低侵襲の外科技術
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椎弓切除術
関連するレベルの棘突起と椎弓板、および椎間関節の内側が切除されます。
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伝統的な開腹術: 棘突起、椎弓板、および多くの場合内側小面の除去による減圧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月のフォローアップの間
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ノルウェー脊椎手術登録簿 (NORspine) を通じて収集
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ベースラインと 12 か月のフォローアップの間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月のフォローアップの間
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Euro-Qol-5D によって測定され、Norwegian Registry for Spine Surgery (NORspine) を通じて収集されます。
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ベースラインと 12 か月のフォローアップの間
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患者は術後合併症を報告した
時間枠：3ヶ月
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創感染症、尿路感染症、肺炎、肺塞栓症、深部静脈血栓症
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3ヶ月
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外科医は合併症を報告した
時間枠：退院時に報告されます（予想される平均入院期間は 3 日間）
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血液置換を必要とする術中出血、意図しないデュロトミー、心血管合併症、呼吸器合併症、アナフィラキシー反応、および間違ったレベルの手術
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退院時に報告されます（予想される平均入院期間は 3 日間）
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入院期間
時間枠：退院時に報告されます（予想される平均入院期間は 3 日間）
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退院までの入院期間
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退院時に報告されます（予想される平均入院期間は 3 日間）
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手術時間
時間枠：退院時に報告されます（予想される平均入院期間は 3 日間）
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手術時間
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退院時に報告されます（予想される平均入院期間は 3 日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sasha Gulati, MD, PhD、St. Olavs Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nerland US, Jakola AS, Solheim O, Weber C, Rao V, Lonne G, Solberg TK, Salvesen O, Carlsen SM, Nygaard OP, Gulati S. Minimally invasive decompression versus open laminectomy for central stenosis of the lumbar spine: pragmatic comparative effectiveness study. BMJ. 2015 Apr 1;350:h1603. doi: 10.1136/bmj.h1603.
- Nerland US, Jakola AS, Solheim O, Weber C, Rao V, Lonne G, Solberg TK, Salvesen O, Carlsen SM, Nygaard OP, Gulati S. Comparative effectiveness of microdecompression and laminectomy for central lumbar spinal stenosis: study protocol for an observational study. BMJ Open. 2014 Mar 20;4(3):e004651. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004651.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月7日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊柱管狭窄症の臨床試験
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