Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność mikrodekompresji i laminektomii w centralnym zwężeniu kręgosłupa lędźwiowego

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Porównanie skuteczności mikrodekompresji i laminektomii w przypadku centralnego zwężenia kanału kręgowego lędźwiowego — badanie obserwacyjne

Wstęp: Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu sprawdzenie równoważności skuteczności klinicznej mikrodekompresji i laminektomii w chirurgicznym leczeniu zwężenia centralnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa jest najczęstszym wskazaniem do operacji kręgosłupa u osób w podeszłym wieku, a ponieważ najstarszy segment populacji nadal rośnie, jego częstość występowania prawdopodobnie wzrośnie. Jednak dane dotyczące wyników chirurgicznych są ograniczone. Otwarta lub szeroka laminektomia odbarczająca, często połączona z przyśrodkową facetektomią i foraminotomią, była wcześniej standardowym leczeniem. W ostatnich latach pojawiła się rosnąca tendencja do mniej inwazyjnych zabiegów odbarczających. Obecnie wielu chirurgów zajmujących się kręgosłupem wykonuje mikrodekompresję w przypadku centralnej stenozy kręgosłupa lędźwiowego.

Prospektywnie zarejestrowane dane dotyczące leczenia i wyników uzyskano z Norweskiego Rejestru Chirurgii Kręgosłupa (NORspine).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

721

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • St.Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci, którzy przeszli operację w ≤2 poziomach lędźwiowych z otwartą laminektomią dekompresyjną, obustronną mikrodekompresją lub jednostronną mikrodekompresją w celu obustronnej dekompresji w Norwegii w okresie od października 2006 do grudnia 2011

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie centralnej stenozy kręgosłupa lędźwiowego
  • Operacja na poziomie lędźwiowym ≤2 z otwartą laminektomią dekompresyjną, obustronną mikrodekompresją lub jednostronną mikrodekompresją w przypadku obustronnej dekompresji w okresie od października 2006 do grudnia 2011
  • Zawarte w rejestrze NORspine

Kryteria wyłączenia:

  • Historia fuzji lędźwiowej
  • Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
  • Discektomia jako część dekompresji
  • Powiązane jednostki patologiczne, takie jak przepuklina dysku, kręgozmyk lub skolioza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
mikrodekompresja
mikrodekompresja chirurgiczna z zastosowaniem podejścia obustronnego lub jednostronnego w zależności od preferencji chirurga oraz anatomii i objawów indywidualnego pacjenta.
Procedura: mikrodekompresja
minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna
laminektomia
wycina się wyrostek kolczysty i blaszki zajętego poziomu (poziomów) oraz przyśrodkowe aspekty stawów międzywyrostkowych
Procedura: laminektomia
Tradycyjna otwarta technika chirurgiczna: odbarczenie z usunięciem wyrostka kolczystego, blaszki i często przyśrodkowych faset

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją
zebrane przez Norweski Rejestr Chirurgii Kręgosłupa (NORspine)
między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją
mierzone za pomocą Euro-Qol-5D, zbierane przez Norweski Rejestr Chirurgii Kręgosłupa (NORspine)
między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją
pacjent zgłaszał powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
zakażenie rany, zakażenie dróg moczowych, zapalenie płuc, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich
3 miesiące
chirurg zgłosił powikłanie
Ramy czasowe: zgłaszane przy wypisie (przewidywany średni pobyt w szpitalu 3 dni)
krwotok śródoperacyjny wymagający wymiany krwi, niezamierzona durotomia, powikłania sercowo-naczyniowe, powikłania oddechowe, reakcje anafilaktyczne, operacja na niewłaściwym poziomie
zgłaszane przy wypisie (przewidywany średni pobyt w szpitalu 3 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: zgłaszane przy wypisie (przewidywany średni pobyt w szpitalu 3 dni)
Długość pobytu w szpitalu przed wypisem
zgłaszane przy wypisie (przewidywany średni pobyt w szpitalu 3 dni)
Długość zabiegu
Ramy czasowe: zgłaszane przy wypisie (przewidywany średni pobyt w szpitalu 3 dni)
Długość zabiegu
zgłaszane przy wypisie (przewidywany średni pobyt w szpitalu 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Sasha Gulati, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/643

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj