Eficácia comparativa da microdescompressão e laminectomia para estenose espinhal lombar central
7 de abril de 2015 atualizado por: St. Olavs Hospital
Eficácia comparativa da microdescompressão e laminectomia para estenose espinhal lombar central - um estudo observacional
Introdução: Este estudo observacional destina-se a testar a equivalência entre a eficácia clínica da microdescompressão e da laminectomia no tratamento cirúrgico da estenose espinhal lombar central. A estenose espinhal lombar é a indicação mais frequente para cirurgia da coluna vertebral em idosos e, como o segmento mais velho da população continua a crescer, sua prevalência provavelmente aumentará. No entanto, os dados sobre os resultados cirúrgicos são limitados. A laminectomia descompressiva aberta ou ampla, muitas vezes combinada com facetectomia medial e foraminotomia, era anteriormente o tratamento padrão. Nos últimos anos, surgiu uma tendência crescente para procedimentos descompressivos menos invasivos. Muitos cirurgiões de coluna hoje realizam microdescompressão para estenose espinhal lombar central.
Os dados de tratamento e resultados registrados prospectivamente são obtidos do Registro Norueguês para Cirurgia da Coluna (NORspine).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
721
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega
- St.Olavs Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes que tiveram operação em ≤2 níveis lombares com laminectomia descompressiva aberta, microdescompressão bilateral ou microdescompressão unilateral para descompressão bilateral na Noruega no período entre outubro de 2006 e dezembro de 2011
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de estenose espinhal lombar central
- Operação em ≤2 níveis lombares com laminectomia descompressiva aberta, microdescompressão bilateral ou microdescompressão unilateral para descompressão bilateral no período de tempo entre outubro de 2006 e dezembro de 2011
- Incluído no registro NORspine
Critério de exclusão:
- História da fusão lombar
- Cirurgia anterior na coluna lombar
- Discectomia como parte da descompressão
- Entidades patológicas associadas, como hérnia de disco, espondilolistese ou escoliose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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microdescompressão
microdescompressão cirúrgica usando uma abordagem bilateral ou unilateral, dependendo da preferência do cirurgião e da anatomia e sintomas de cada paciente.
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uma técnica cirúrgica minimamente invasiva
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laminectomia
o processo espinhoso e as lâminas do(s) nível(is) envolvido(s), bem como os aspectos mediais das articulações facetárias são ressecados
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A técnica cirúrgica aberta tradicional: descompressão com remoção do processo espinhoso, lâmina e muitas vezes as facetas mediais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: entre a linha de base e 12 meses de acompanhamento
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coletados através do Registro Norueguês para Cirurgia da Coluna (NORspine)
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entre a linha de base e 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: entre a linha de base e 12 meses de acompanhamento
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medido pelo Euro-Qol-5D, coletado através do Registro Norueguês para Cirurgia da Coluna (NORspine)
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entre a linha de base e 12 meses de acompanhamento
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paciente relatou complicações pós-operatórias
Prazo: 3 meses
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infecção de feridas, infecção do trato urinário, pneumonia, embolia pulmonar e trombose venosa profunda
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3 meses
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cirurgião relatou complicação
Prazo: relatado na alta (tempo médio de internação esperado de 3 dias)
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hemorragia intraoperatória que requer reposição de sangue, durotomia não intencional, complicações cardiovasculares, complicações respiratórias, reações anafiláticas e cirurgia de nível errado
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relatado na alta (tempo médio de internação esperado de 3 dias)
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Duração da internação
Prazo: relatado na alta (tempo médio de internação esperado de 3 dias)
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Tempo de internação antes da alta
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relatado na alta (tempo médio de internação esperado de 3 dias)
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Duração da cirurgia
Prazo: relatado na alta (tempo médio de internação esperado de 3 dias)
|
Duração da cirurgia
|
relatado na alta (tempo médio de internação esperado de 3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sasha Gulati, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nerland US, Jakola AS, Solheim O, Weber C, Rao V, Lonne G, Solberg TK, Salvesen O, Carlsen SM, Nygaard OP, Gulati S. Minimally invasive decompression versus open laminectomy for central stenosis of the lumbar spine: pragmatic comparative effectiveness study. BMJ. 2015 Apr 1;350:h1603. doi: 10.1136/bmj.h1603.
- Nerland US, Jakola AS, Solheim O, Weber C, Rao V, Lonne G, Solberg TK, Salvesen O, Carlsen SM, Nygaard OP, Gulati S. Comparative effectiveness of microdecompression and laminectomy for central lumbar spinal stenosis: study protocol for an observational study. BMJ Open. 2014 Mar 20;4(3):e004651. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004651.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Lesões da Medula Espinhal
- Constrição Patológica
- Estenose espinal
- Compressão da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- 2013/643
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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