Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité comparative de la microdécompression et de la laminectomie pour la sténose spinale lombaire centrale

7 avril 2015 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Efficacité comparative de la microdécompression et de la laminectomie pour la sténose spinale lombaire centrale - Une étude observationnelle

Introduction : Cette étude observationnelle vise à tester l'équivalence entre l'efficacité clinique de la microdécompression et de la laminectomie dans le traitement chirurgical de la sténose centrale lombaire. La sténose rachidienne lombaire est l'indication la plus fréquente de chirurgie rachidienne chez les personnes âgées, et comme le segment le plus âgé de la population continue de croître, sa prévalence est susceptible d'augmenter. Cependant, les données sur les résultats chirurgicaux sont limitées. La laminectomie décompressive ouverte ou large, souvent associée à une facetectomie médiale et à une foraminotomie, était autrefois le traitement de référence. Ces dernières années, une tendance croissante vers des procédures de décompression moins invasives est apparue. De nombreux chirurgiens du rachis effectuent aujourd'hui une microdécompression pour la sténose centrale de la colonne lombaire.

Les données prospectives enregistrées sur le traitement et les résultats sont obtenues auprès du registre norvégien de chirurgie de la colonne vertébrale (NORspine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

721

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • St.Olavs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients ayant subi une opération à ≤ 2 niveaux lombaires avec une laminectomie décompressive ouverte, une microdécompression bilatérale ou une microdécompression unilatérale pour une décompression bilatérale en Norvège entre octobre 2006 et décembre 2011

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sténose spinale lombaire centrale
  • Opération dans ≤ 2 niveaux lombaires avec une laminectomie décompressive ouverte, une microdécompression bilatérale ou une microdécompression unilatérale pour une décompression bilatérale entre octobre 2006 et décembre 2011
  • Inclus dans le registre NORspine

Critère d'exclusion:

  • Histoire de la fusion lombaire
  • Chirurgie antérieure de la colonne lombaire
  • Discectomie dans le cadre de la décompression
  • Entités pathologiques associées telles que hernie discale, spondylolisthésis ou scoliose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
microdécompression
microdécompression chirurgicale utilisant une approche bilatérale ou unilatérale selon la préférence du chirurgien et l'anatomie et les symptômes de chaque patient.
Procédure: microdécompression
une technique chirurgicale mini-invasive
laminectomie
l'apophyse épineuse et les lames du ou des niveaux concernés ainsi que les faces médiales des facettes articulaires sont réséquées
Procédure: laminectomie
La technique chirurgicale traditionnelle à ciel ouvert : décompression avec ablation de l'apophyse épineuse, de la lame et souvent des facettes médiales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: entre le départ et le suivi à 12 mois
collectées via le registre norvégien de chirurgie de la colonne vertébrale (NORspine)
entre le départ et le suivi à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: entre le départ et le suivi à 12 mois
mesuré par Euro-Qol-5D, collecté par le registre norvégien de chirurgie de la colonne vertébrale (NORspine)
entre le départ et le suivi à 12 mois
le patient a signalé des complications postopératoires
Délai: 3 mois
infection des plaies, infection des voies urinaires, pneumonie, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde
3 mois
le chirurgien a signalé une complication
Délai: rapportée à la sortie (séjour moyen prévu à l'hôpital de 3 jours)
hémorragie peropératoire nécessitant un remplacement sanguin, durotomie non intentionnelle, complications cardiovasculaires, complications respiratoires, réactions anaphylactiques et chirurgie au mauvais niveau
rapportée à la sortie (séjour moyen prévu à l'hôpital de 3 jours)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: rapportée à la sortie (séjour moyen prévu à l'hôpital de 3 jours)
Durée du séjour à l'hôpital avant la sortie
rapportée à la sortie (séjour moyen prévu à l'hôpital de 3 jours)
Durée de la chirurgie
Délai: rapportée à la sortie (séjour moyen prévu à l'hôpital de 3 jours)
Durée de la chirurgie
rapportée à la sortie (séjour moyen prévu à l'hôpital de 3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Olavs Hospital

Collaborateurs

Norwegian University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sasha Gulati, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/643

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sténose spinale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner