- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02006901
Eficacia comparativa de la microdescompresión y la laminectomía para la estenosis de la columna lumbar central
Eficacia comparativa de la microdescompresión y la laminectomía para la estenosis de la columna lumbar central: un estudio observacional
Introducción: Este estudio observacional está diseñado para probar la equivalencia entre la efectividad clínica de la microdescompresión y la laminectomía en el tratamiento quirúrgico de la estenosis espinal lumbar central. La estenosis espinal lumbar es la indicación más frecuente para la cirugía espinal en los ancianos y, a medida que el segmento más anciano de la población continúa creciendo, es probable que aumente su prevalencia. Sin embargo, los datos sobre los resultados quirúrgicos son limitados. La laminectomía descompresiva abierta o amplia, a menudo combinada con facetectomía medial y foraminotomía, era anteriormente el tratamiento estándar. En los últimos años ha surgido una tendencia creciente hacia procedimientos descompresivos menos invasivos. Muchos cirujanos de columna hoy en día realizan microdescompresión para la estenosis espinal lumbar central.
Los datos de tratamiento y resultados registrados prospectivamente se obtienen del Registro Noruego de Cirugía de la Columna Vertebral (NORspine).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Trondheim, Noruega
- St.Olavs Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la estenosis espinal lumbar central
- Operación en ≤2 niveles lumbares con laminectomía descompresiva abierta, microdescompresión bilateral o microdescompresión unilateral para descompresión bilateral en el período de tiempo entre octubre de 2006 y diciembre de 2011
- Incluido en el registro NORspine
Criterio de exclusión:
- Historia de la fusión lumbar
- Cirugía previa en la columna lumbar
- Discectomía como parte de la descompresión
- Entidades patológicas asociadas como hernia discal, espondilolistesis o escoliosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
microdescompresión
microdescompresión quirúrgica mediante un abordaje bilateral o unilateral según la preferencia del cirujano y la anatomía y los síntomas de cada paciente.
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una técnica quirúrgica mínimamente invasiva
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laminectomía
se resecan la apófisis espinosa y las láminas de los niveles afectados, así como las caras mediales de las articulaciones facetarias
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La técnica quirúrgica abierta tradicional: descompresión con extirpación de la apófisis espinosa, la lámina y, a menudo, las facetas mediales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: entre el inicio y el seguimiento de 12 meses
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recopilados a través del Registro Noruego de Cirugía de la Columna Vertebral (NORspine)
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entre el inicio y el seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: entre el inicio y el seguimiento de 12 meses
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medido por Euro-Qol-5D, recopilado a través del Registro Noruego de Cirugía de Columna Vertebral (NORspine)
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entre el inicio y el seguimiento de 12 meses
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complicaciones postoperatorias informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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infección de heridas, infección del tracto urinario, neumonía, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda
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3 meses
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complicación reportada por el cirujano
Periodo de tiempo: informado al alta (estancia hospitalaria promedio esperada de 3 días)
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hemorragia intraoperatoria que requiere reemplazo de sangre, durotomía no intencional, complicaciones cardiovasculares, complicaciones respiratorias, reacciones anafilácticas y cirugía de nivel incorrecto
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informado al alta (estancia hospitalaria promedio esperada de 3 días)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: informado al alta (estancia hospitalaria promedio esperada de 3 días)
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Duración de la estancia hospitalaria antes del alta
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informado al alta (estancia hospitalaria promedio esperada de 3 días)
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: informado al alta (estancia hospitalaria promedio esperada de 3 días)
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Duración de la cirugía
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informado al alta (estancia hospitalaria promedio esperada de 3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sasha Gulati, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nerland US, Jakola AS, Solheim O, Weber C, Rao V, Lonne G, Solberg TK, Salvesen O, Carlsen SM, Nygaard OP, Gulati S. Minimally invasive decompression versus open laminectomy for central stenosis of the lumbar spine: pragmatic comparative effectiveness study. BMJ. 2015 Apr 1;350:h1603. doi: 10.1136/bmj.h1603.
- Nerland US, Jakola AS, Solheim O, Weber C, Rao V, Lonne G, Solberg TK, Salvesen O, Carlsen SM, Nygaard OP, Gulati S. Comparative effectiveness of microdecompression and laminectomy for central lumbar spinal stenosis: study protocol for an observational study. BMJ Open. 2014 Mar 20;4(3):e004651. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004651.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Lesiones de la médula espinal
- Constricción Patológica
- Estenosis espinal
- Compresión de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 2013/643
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