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Eficacia comparativa de la microdescompresión y la laminectomía para la estenosis de la columna lumbar central

7 de abril de 2015 actualizado por: St. Olavs Hospital

Eficacia comparativa de la microdescompresión y la laminectomía para la estenosis de la columna lumbar central: un estudio observacional

Introducción: Este estudio observacional está diseñado para probar la equivalencia entre la efectividad clínica de la microdescompresión y la laminectomía en el tratamiento quirúrgico de la estenosis espinal lumbar central. La estenosis espinal lumbar es la indicación más frecuente para la cirugía espinal en los ancianos y, a medida que el segmento más anciano de la población continúa creciendo, es probable que aumente su prevalencia. Sin embargo, los datos sobre los resultados quirúrgicos son limitados. La laminectomía descompresiva abierta o amplia, a menudo combinada con facetectomía medial y foraminotomía, era anteriormente el tratamiento estándar. En los últimos años ha surgido una tendencia creciente hacia procedimientos descompresivos menos invasivos. Muchos cirujanos de columna hoy en día realizan microdescompresión para la estenosis espinal lumbar central.

Los datos de tratamiento y resultados registrados prospectivamente se obtienen del Registro Noruego de Cirugía de la Columna Vertebral (NORspine).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

721

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Trondheim, Noruega
        • St.Olavs Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes que se operaron en ≤2 niveles lumbares con laminectomía descompresiva abierta, microdescompresión bilateral o microdescompresión unilateral para descompresión bilateral en Noruega en el período de tiempo entre octubre de 2006 y diciembre de 2011

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la estenosis espinal lumbar central
  • Operación en ≤2 niveles lumbares con laminectomía descompresiva abierta, microdescompresión bilateral o microdescompresión unilateral para descompresión bilateral en el período de tiempo entre octubre de 2006 y diciembre de 2011
  • Incluido en el registro NORspine

Criterio de exclusión:

  • Historia de la fusión lumbar
  • Cirugía previa en la columna lumbar
  • Discectomía como parte de la descompresión
  • Entidades patológicas asociadas como hernia discal, espondilolistesis o escoliosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
microdescompresión
microdescompresión quirúrgica mediante un abordaje bilateral o unilateral según la preferencia del cirujano y la anatomía y los síntomas de cada paciente.
una técnica quirúrgica mínimamente invasiva
laminectomía
se resecan la apófisis espinosa y las láminas de los niveles afectados, así como las caras mediales de las articulaciones facetarias
La técnica quirúrgica abierta tradicional: descompresión con extirpación de la apófisis espinosa, la lámina y, a menudo, las facetas mediales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: entre el inicio y el seguimiento de 12 meses
recopilados a través del Registro Noruego de Cirugía de la Columna Vertebral (NORspine)
entre el inicio y el seguimiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: entre el inicio y el seguimiento de 12 meses
medido por Euro-Qol-5D, recopilado a través del Registro Noruego de Cirugía de Columna Vertebral (NORspine)
entre el inicio y el seguimiento de 12 meses
complicaciones postoperatorias informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
infección de heridas, infección del tracto urinario, neumonía, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda
3 meses
complicación reportada por el cirujano
Periodo de tiempo: informado al alta (estancia hospitalaria promedio esperada de 3 días)
hemorragia intraoperatoria que requiere reemplazo de sangre, durotomía no intencional, complicaciones cardiovasculares, complicaciones respiratorias, reacciones anafilácticas y cirugía de nivel incorrecto
informado al alta (estancia hospitalaria promedio esperada de 3 días)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: informado al alta (estancia hospitalaria promedio esperada de 3 días)
Duración de la estancia hospitalaria antes del alta
informado al alta (estancia hospitalaria promedio esperada de 3 días)
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: informado al alta (estancia hospitalaria promedio esperada de 3 días)
Duración de la cirugía
informado al alta (estancia hospitalaria promedio esperada de 3 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sasha Gulati, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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