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Efficacia comparativa di microdecompressione e laminectomia per la stenosi spinale lombare centrale

7 aprile 2015 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Efficacia comparativa di microdecompressione e laminectomia per la stenosi spinale lombare centrale: uno studio osservazionale

Introduzione: Questo studio osservazionale è progettato per testare l'equivalenza tra l'efficacia clinica della microdecompressione e laminectomia nel trattamento chirurgico della stenosi spinale lombare centrale. La stenosi spinale lombare è l'indicazione più frequente per la chirurgia spinale negli anziani e poiché il segmento più anziano della popolazione continua a crescere, è probabile che la sua prevalenza aumenti. Tuttavia, i dati sugli esiti chirurgici sono limitati. La laminectomia decompressiva aperta o ampia, spesso combinata con la facetectomia mediale e la foraminotomia, era in passato il trattamento standard. Negli ultimi anni è emersa una crescente tendenza verso procedure decompressive meno invasive. Molti chirurghi della colonna vertebrale oggi eseguono la microdecompressione per la stenosi spinale lombare centrale.

I dati prospettici sul trattamento e sugli esiti registrati sono ottenuti dal Registro norvegese per la chirurgia spinale (NORspine).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

721

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Norvegia
- - Trondheim, Norvegia
    - St.Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti operati a ≤2 livelli lombari con laminectomia decompressiva aperta, microdecompressione bilaterale o microdecompressione unilaterale per decompressione bilaterale in Norvegia nel periodo compreso tra ottobre 2006 e dicembre 2011

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di stenosi spinale lombare centrale
Operazione in ≤2 livelli lombari con laminectomia decompressiva aperta, microdecompressione bilaterale o microdecompressione unilaterale per decompressione bilaterale nel periodo compreso tra ottobre 2006 e dicembre 2011
Incluso nel registro NORspine

Criteri di esclusione:

Storia della fusione lombare
Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
Discectomia come parte della decompressione
Entità patologiche associate come ernia del disco, spondilolistesi o scoliosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
microdecompressione microdecompressione chirurgica utilizzando un approccio bilaterale o unilaterale a seconda delle preferenze del chirurgo e dell'anatomia e dei sintomi del singolo paziente.	Procedura: microdecompressione una tecnica chirurgica minimamente invasiva
laminectomia vengono resecati il processo spinoso e le lamine dei livelli coinvolti, nonché gli aspetti mediali delle faccette articolari	Procedura: laminectomia La tradizionale tecnica chirurgica a cielo aperto: decompressione con asportazione del processo spinoso, della lamina e spesso delle faccette mediali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
cambiamento nell'indice di disabilità di Oswestry Lasso di tempo: tra il basale e il follow-up a 12 mesi	raccolti tramite il Registro norvegese per la chirurgia spinale (NORspine)	tra il basale e il follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute Lasso di tempo: tra il basale e il follow-up a 12 mesi	misurato da Euro-Qol-5D, raccolto attraverso il Registro norvegese per la chirurgia spinale (NORspine)	tra il basale e il follow-up a 12 mesi
complicanze post-operatorie riferite dal paziente Lasso di tempo: 3 mesi	infezione della ferita, infezione del tratto urinario, polmonite, embolia polmonare e trombosi venosa profonda	3 mesi
il chirurgo ha segnalato una complicazione Lasso di tempo: segnalato alla dimissione (degenza ospedaliera media prevista di 3 giorni)	emorragia intraoperatoria che richiede sostituzione del sangue, durotomia non intenzionale, complicanze cardiovascolari, complicanze respiratorie, reazioni anafilattiche e chirurgia di livello errato	segnalato alla dimissione (degenza ospedaliera media prevista di 3 giorni)
Durata della degenza ospedaliera Lasso di tempo: segnalato alla dimissione (degenza ospedaliera media prevista di 3 giorni)	Durata della degenza ospedaliera prima della dimissione	segnalato alla dimissione (degenza ospedaliera media prevista di 3 giorni)
Durata dell'intervento Lasso di tempo: segnalato alla dimissione (degenza ospedaliera media prevista di 3 giorni)	Durata dell'intervento	segnalato alla dimissione (degenza ospedaliera media prevista di 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

Investigatore principale: Sasha Gulati, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2013/643

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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