Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av mikrodekompression och laminektomi för central lumbal spinal stenos

7 april 2015 uppdaterad av: St. Olavs Hospital

Jämförande effektivitet av mikrodekompression och laminektomi för central lumbal spinal stenos - en observationsstudie

Inledning: Denna observationsstudie är utformad för att testa likvärdigheten mellan den kliniska effektiviteten av mikrodekompression och laminektomi vid kirurgisk behandling av central lumbal spinal stenos. Lumbal spinal stenos är den vanligaste indikationen för ryggradskirurgi hos äldre, och eftersom det äldsta segmentet av befolkningen fortsätter att växa kommer dess prevalens sannolikt att öka. Data om operationsresultat är dock begränsade. Öppen eller bred dekompressiv laminektomi, ofta kombinerad med medial facetektomi och foraminotomi, var tidigare standardbehandlingen. Under de senaste åren har en växande tendens till mindre invasiva dekompressiva ingrepp uppstått. Många ryggradskirurger utför idag mikrodekompression för central lumbal spinal stenos.

Prospektivt registrerade behandlings- och utfallsdata hämtas från det norska registret for ryggkirurgi (NORspine).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

721

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St.Olavs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som opererades i ≤2 lumbala nivåer med antingen öppen dekompressiv laminektomi, bilateral mikrodekompression eller unilateral mikrodekompression för bilateral dekompression i Norge under tidsperioden mellan oktober 2006 och december 2011

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av central lumbal spinal stenos
  • Operation i ≤2 ländryggsnivåer med antingen öppen dekompressiv laminektomi, bilateral mikrodekompression eller unilateral mikrodekompression för bilateral dekompression under tidsperioden mellan oktober 2006 och december 2011
  • Ingår i NORspine-registret

Exklusions kriterier:

  • Historik om ländryggsfusion
  • Tidigare operation i ländryggen
  • Discectomi som en del av dekompressionen
  • Associerade patologiska enheter som diskbråck, spondylolistes eller skolios.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
mikrodekompression
kirurgisk mikrodekompression med hjälp av ett bilateralt eller unilateralt tillvägagångssätt beroende på kirurgens preferenser och den enskilda patientens anatomi och symtom.
Procedur: mikrodekompression
en minimal invasiv kirurgisk teknik
laminektomi
ryggradsprocessen och laminae på den eller de inblandade nivåerna samt de mediala aspekterna av facettlederna resekeras
Procedur: laminektomi
Den traditionella öppna kirurgiska tekniken: dekompression med avlägsnande av ryggradsprocessen, lamina och ofta de mediala aspekterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i Oswestry Disability Index
Tidsram: mellan baslinjen och 12 månaders uppföljning
samlas in genom det norska registret för ryggkirurgi (NORspine)
mellan baslinjen och 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: mellan baslinjen och 12 månaders uppföljning
mätt med Euro-Qol-5D, insamlad genom det norska registeret for ryggradskirurgi (NORspine)
mellan baslinjen och 12 månaders uppföljning
patienten rapporterade postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 månader
sårinfektion, urinvägsinfektion, lunginflammation, lungemboli och djup ventrombos
3 månader
kirurgen rapporterade komplikationer
Tidsram: rapporteras vid utskrivning (förväntad genomsnittlig sjukhusvistelse på 3 dagar)
intraoperativ blödning som kräver blodersättning, oavsiktlig durotomi, kardiovaskulära komplikationer, respiratoriska komplikationer, anafylaktiska reaktioner och operation på fel nivå
rapporteras vid utskrivning (förväntad genomsnittlig sjukhusvistelse på 3 dagar)
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: rapporteras vid utskrivning (förväntad genomsnittlig sjukhusvistelse på 3 dagar)
Längden på sjukhusvistelsen före utskrivning
rapporteras vid utskrivning (förväntad genomsnittlig sjukhusvistelse på 3 dagar)
Operationens längd
Tidsram: rapporteras vid utskrivning (förväntad genomsnittlig sjukhusvistelse på 3 dagar)
Operationens längd
rapporteras vid utskrivning (förväntad genomsnittlig sjukhusvistelse på 3 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbetspartners

Norwegian University of Science and Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Sasha Gulati, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013/643

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal stenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera