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负压伤口治疗用于减少结直肠切除术中的院内手术事件 (NEPTUNE)

2018年10月17日 更新者：Lawson Health Research Institute
本研究的目的是确定在通过中线开腹切口接受择期结直肠切除术的患者中，与单独的标准护理相比，对开腹手术部位使用负压伤口治疗 (NPWT) 是否可以降低发生率术后前 30 天手术部​​位感染 (SSI) 的发生率。 研究人员假设使用 NPWT 将降低术后 SSI 的发生率，并减少 SSI 对疗养院护理的需求、住院时间和与 SSI 相关的回访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的试验本质上是务实的，研究人员试图模拟通常的情况，以便为他们的日常临床决策提供有关负压伤口治疗 (NPWT) 效用的信息。 选择了前瞻性随机开放标签盲终点 (PROBE) 试验设计。 所有计划在伦敦健康科学中心 (LHSC) 接受择期结直肠切除术 (CRR) 的患者都将在术前门诊就诊时被确定，其中 13 名外科医生在其机构进行 CRR。 纳入的患者将被随机分配接受常规护理或常规护理加 NPWT。 所有患者将在术后 30 天内接受随访，以确定 SSI 的发展和其他次要结果。 鉴于干预的性质，外科医生和患者不能对干预视而不见。 结果评估员和统计学家将不知道患者的分配组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 计划择期结直肠切除术（在外科医生的计划手术清单中作为预定手术进行的手术）

排除标准：

  • 预计剩余寿命可能少于 30 天的姑息性结直肠切除术
  • 腹会阴切除术或盆腔廓清术
  • 已知对粘合剂过敏/敏感
  • 疑似肠穿孔的病例
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：负压伤口治疗
该组将接受常规的手术伤口护理和负压伤口治疗 (NPWT)。 Prevena™ 切口管理系统 (PIMS) 在离开手术室之前以无菌方式放置在封闭的手术部位上。 PIMS 将保持原位，直到五天后完成治疗。
设备：负压伤口治疗
Prevena™ 切口管理系统 (PIMS)（Kinetic Concepts Inc. (KCI)，圣安东尼奥，德克萨斯州）是一种切口真空辅助闭合 (PIMS) 设备，旨在管理手术切口的环境，这些切口在缝合或缝合闭合后继续引流通过应用负压伤口疗法保持封闭环境并清除渗出液 PIMS 以 125 毫米汞柱对封闭手术部位施加持续压力，并连接到一个 45 毫升罐上以收集渗出液。
其他名称：
  • Prevena™ 切口管理系统 (PIMS)（Kinetic Concepts Inc. (KCI)
其他：手术伤口的日常护理
患者将接受由 1g 头孢唑林组成的术前抗生素（或者在过敏的情况下，替代品，例如 环丙沙星/万古霉素）和 500 毫克甲硝唑在开始手术前 30 分钟内静脉注射。 在超过 4 小时的情况下，将给予每种抗生素的第二剂。 如果需要，将在使用电动剪刀切开皮肤之前立即去除手术部位的毛发。 将使用 2% 氯己二烯溶液（或 10% 聚维酮，如果过敏）准备腹部。 皮肤闭合后，手术伤口将覆盖无菌粘性敷料 (Tegaderm)，该敷料将保留在原位直到术后第二天 (POD)#2 早上，除非饱和，在这种情况下是标准做法在医生同意的情况下更换敷料。 在 POD#2，手术团队将移除最初的敷料，并开始使用标准纱布进行每日敷料更换。
ACTIVE_COMPARATOR：手术伤口的日常护理
该组将接受手术伤口的常规护理。
其他：手术伤口的日常护理
患者将接受由 1g 头孢唑林组成的术前抗生素（或者在过敏的情况下，替代品，例如 环丙沙星/万古霉素）和 500 毫克甲硝唑在开始手术前 30 分钟内静脉注射。 在超过 4 小时的情况下，将给予每种抗生素的第二剂。 如果需要，将在使用电动剪刀切开皮肤之前立即去除手术部位的毛发。 将使用 2% 氯己二烯溶液（或 10% 聚维酮，如果过敏）准备腹部。 皮肤闭合后，手术伤口将覆盖无菌粘性敷料 (Tegaderm)，该敷料将保留在原位直到术后第二天 (POD)#2 早上，除非饱和，在这种情况下是标准做法在医生同意的情况下更换敷料。 在 POD#2，手术团队将移除最初的敷料，并开始使用标准纱布进行每日敷料更换。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后手术部位感染 (SSI)
大体时间：手术后 30 天

根据以下 CDC（疾病控制中心）标准定义的术后手术部位感染 (SSI)：

感染发生在术后 30 天内至少有以下情况之一：

  1. 切口有脓性引流
  2. 从无菌培养的液体或切口组织中分离出的微生物

  3. 至少有以下感染体征/症状之一

    • 疼痛或压痛
    • 局部肿胀
    • 发红
    • 热和切口由外科医生故意打开（除非切口是培养阴性的）
  4. 外科医生或主治医师对 SSI 的诊断
手术后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要与手术部位感染（SSI）相关的家庭护理（家庭护理）
大体时间：术后最多 60 天，包括 SSI 所需的治疗期。
在确定 SSI 后，外科团队将确定是否需要家庭护理，并由研究团队记录。 家庭护理要求的持续时间将在术后门诊就诊时确定，因为家庭护理过程需要在治疗期间与外科医生进行持续的书面沟通，并且这种沟通在门诊就诊时同时发生。
术后最多 60 天，包括 SSI 所需的治疗期。
住院时间
大体时间：术后长达 60 天，包括一些患者的长期住院时间
从手术到出院的时间。
术后长达 60 天，包括一些患者的长期住院时间
手术部位感染 (SSI) 的管理成本
大体时间：术后最多 60 天，包括门诊治疗期间
每个 SSI 的成本将使用住院护理、门诊就诊和急诊科就诊的医院病例成本核算数据集以及社区护理访问中心提供的家庭护理标准化时间和材料成本来确定。
术后最多 60 天，包括门诊治疗期间
手术部位感染相关复诊次数
大体时间：术后最多 60 天，包括门诊治疗期间
与 SSI 相关的回访将包括任何被主治外科医生或研究团队认为是由于 a) 需要评估的 SSI 体征或症状而需要去急诊室、门诊外科诊所或入院的要求； b) 开发需要管理的 SSI；或 c) 对已知 SSI 的持续护理
术后最多 60 天，包括门诊治疗期间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PIMS治疗的潜在危害
大体时间：术后前 30 天内
对 PIMS 或组件的过敏/敏感性或局部皮肤反应将被定义为红斑、皮疹、瘙痒症、荨麻疹、挫伤、浸渍、一级烧伤（如果设备变得太热）或由医生确定的手术部位的任何其他相关皮肤变化与手术或 SSI 无关的主治外科医生。 我们还将寻找不可预见的潜在伤害源，虽然这种可能性很小，但从未在使用该设备时得到证实。
术后前 30 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lawson Health Research Institute

合作者

Kinetic Concepts, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Michael Ott, MD, MSc, FRCSC, FACS, FASCRS、Division of General Surgery, Western University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月6日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月9日

首次发布 (估计)

2013年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月17日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEPTUNE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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