Negativní tlaková terapie ran používá ke snížení chirurgických nozokomiálních příhod u kolorektálních resekcí (NEPTUNE)
17. října 2018 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Účelem této studie je zjistit u pacientů, kteří podstoupili elektivní kolorektální resekci prostřednictvím středové laparotomické incize, zda použití podtlakové terapie ran (NPWT) aplikované na místo laparotomie ve srovnání se samotnou standardní péčí snižuje výskyt infekce chirurgického místa (SSI) v prvních 30 dnech po operaci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití NPWT sníží míru pooperačních SSI, stejně jako sníží potřebu domácí pečovatelské péče pro SSI, délku pobytu v nemocnici a opakované návštěvy související se SSI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie bude mít pragmatický charakter, kdy se výzkumníci budou snažit simulovat obvyklé okolnosti, aby informovali svá každodenní klinická rozhodnutí o užitečnosti terapie ran negativním tlakem (NPWT).
Byl zvolen prospektivní randomizovaný otevřený slepý cíl studie (PROBE).
Všichni pacienti plánovaní podstoupit elektivní kolorektální resekci (CRR) v London Health Sciences Center (LHSC) budou identifikováni v době předoperační návštěvy kliniky u jednoho ze 13 chirurgů provádějících CRR v jejich zařízení.
Zařazení pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď obvyklou péči, nebo obvyklou péči plus NPWT.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 30 pooperačních dnů, aby se identifikoval vývoj SSI a další sekundární výsledky.
Vzhledem k povaze zákroku nelze operatér a pacienty vůči zákroku zaslepit.
Hodnotitelé výsledků a statistici budou zaslepeni do přidělené skupiny pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Plánovaná elektivní kolorektální resekce (ty, které se vyskytují jako plánovaná operace v plánovaném operačním seznamu chirurgů)
Kritéria vyloučení:
- Paliativní kolorektální resekce, kde je předpokládaná zbývající životnost pravděpodobně méně než 30 dní
- Abdominoperineální resekce nebo exenterace pánve
- Známá alergie/citlivost na lepidlo
- Případy, kdy existuje podezření na perforaci střeva
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Negativní tlaková terapie ran
Této skupině bude poskytnuta obvyklá péče o chirurgickou ránu A Negative Pressure Wound Therapy (NPWT).
Systém Prevena™ Incision Management System (PIMS) se sterilně umístí na uzavřené místo chirurgického zákroku před opuštěním operačního sálu.
PIMS má zůstat na svém místě až do ukončení léčby po pěti dnech.
|
Prevena™ Incision Management System (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI), San Antonio, TX) je zařízení pro incizní vakuum asistované uzavírání (PIMS) určené ke správě prostředí chirurgických řezů, které pokračují v drenáži po sešitém nebo svorkovém uzávěru. udržování uzavřeného prostředí a odstraňování exsudátů pomocí aplikace podtlakové terapie rány PIMS aplikuje kontinuální tlak na uzavřené místo chirurgického zákroku při 125 mm Hg a je připojen ke 45ml nádobce pro sběr exsudátu.
Ostatní jména:
Pacienti dostanou předoperačně antibiotika skládající se z 1 g cefazolinu (nebo v případě alergie alternativu např.
ciprofloxacin/vankomycin) a 500 mg metronidazolu podaných intravenózně během 30 minut před zahájením operačního výkonu.
V případech delších než 4 hodiny bude podána druhá dávka každého z antibiotik.
V případě potřeby budou chloupky v místě operace odstraněny bezprostředně před kožní incizí pomocí elektrických nůžek.
Břicho bude připraveno pomocí 2% roztoku chlorhexidienu (nebo 10% povidonu v případě alergie).
Po uzavření kůže se operační rána překryje sterilním adhezivním obvazem (Tegaderm), který zůstane na místě až do rána pooperačního dne (POD) č. 2, pokud nedojde k nasycení, v takovém případě je standardní praxí vyměnit obvaz, pokud s tím lékař souhlasí.
V POD#2 chirurgický tým odstraní počáteční obvaz a zahájí každodenní výměnu obvazu pomocí standardní gázy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče o chirurgické rány
Této skupině se dostane běžné péče o operační ránu.
|
Pacienti dostanou předoperačně antibiotika skládající se z 1 g cefazolinu (nebo v případě alergie alternativu např.
ciprofloxacin/vankomycin) a 500 mg metronidazolu podaných intravenózně během 30 minut před zahájením operačního výkonu.
V případech delších než 4 hodiny bude podána druhá dávka každého z antibiotik.
V případě potřeby budou chloupky v místě operace odstraněny bezprostředně před kožní incizí pomocí elektrických nůžek.
Břicho bude připraveno pomocí 2% roztoku chlorhexidienu (nebo 10% povidonu v případě alergie).
Po uzavření kůže se operační rána překryje sterilním adhezivním obvazem (Tegaderm), který zůstane na místě až do rána pooperačního dne (POD) č. 2, pokud nedojde k nasycení, v takovém případě je standardní praxí vyměnit obvaz, pokud s tím lékař souhlasí.
V POD#2 chirurgický tým odstraní počáteční obvaz a zahájí každodenní výměnu obvazu pomocí standardní gázy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pooperační infekce chirurgického místa (SSI), jak je definována následujícími kritérii CDC (Centre for Disease Control): Infekce vyskytující se během prvních 30 pooperačních dnů s alespoň jedním z následujících:
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba domácí ošetřovatelské péče (domácí péče) související s infekcí místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: Až 60 dní po operaci, aby bylo zahrnuto období léčby požadované pro SSI.
|
Potřebu domácí péče určí chirurgický tým po identifikaci SSI a studijní tým ji zaznamená.
Doba trvání požadavků na domácí péči bude stanovena v době pooperačních návštěv kliniky, protože proces domácí péče vyžaduje průběžnou písemnou komunikaci s chirurgem po dobu terapie a tato komunikace probíhá souběžně v době návštěv kliniky.
|
Až 60 dní po operaci, aby bylo zahrnuto období léčby požadované pro SSI.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 60 dní po operaci, což zahrnuje prodloužený pobyt v nemocnici některých pacientů
|
Doba od operace do propuštění z nemocnice.
|
Až 60 dní po operaci, což zahrnuje prodloužený pobyt v nemocnici některých pacientů
|
|
Náklady na léčbu infekce v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: Až 60 dní po operaci, včetně léčebného období v ambulantním prostředí
|
Náklady na každý SSI budou stanoveny pomocí datového souboru nemocničních nákladů na nemocniční péči, návštěvy kliniky a návštěvy pohotovostního oddělení a standardizované náklady na čas a materiál, které jsou k dispozici v komunitním centru pro přístup k domácí péči.
|
Až 60 dní po operaci, včetně léčebného období v ambulantním prostředí
|
|
Počet opakovaných návštěv souvisejících s infekcí místa chirurgického zákroku
Časové okno: Až 60 dní po operaci, včetně léčebného období v ambulantním prostředí
|
Zpětná návštěva související se SSI bude zahrnovat jakoukoli návštěvu pohotovostního oddělení, chirurgické ambulance nebo požadavek na přijetí do nemocnice, který je primárním chirurgem nebo studijním týmem považován za způsobený a) známkami nebo symptomy SSI vyžadujícími posouzení; b) vývoj SSI vyžadující řízení; nebo c) pokračující péče o známou SSI
|
Až 60 dní po operaci, včetně léčebného období v ambulantním prostředí
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální poškození z terapie PIMS
Časové okno: Během prvních 30 pooperačních dnů
|
Alergie/citlivost nebo lokální kožní reakce na PIMS nebo složky budou definovány jako erytém, vyrážka, svědění, kopřivka, pohmoždění, macerace, popáleniny prvního stupně (pokud se zařízení příliš zahřeje) nebo jakékoli jiné změny kůže v místě chirurgického zákroku určené primární chirurg NEMÁ souviset s operací nebo SSI.
Budeme také hledat nepředvídané potenciální zdroje poškození, které, i když jsou velmi nepravděpodobné, nebyly nikdy prokázány při použití tohoto zařízení.
|
Během prvních 30 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Ott, MD, MSc, FRCSC, FACS, FASCRS, Division of General Surgery, Western University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Murphy PB, Knowles S, Chadi SA, Vogt K, Brackstone M, Koughnett JAV, Ott MC. Negative Pressure Wound Therapy Use to Decrease Surgical Nosocomial Events in Colorectal Resections (NEPTUNE): A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):38-42. doi: 10.1097/SLA.0000000000003111.
- Chadi SA, Vogt KN, Knowles S, Murphy PB, Van Koughnett JA, Brackstone M, Ott MC. Negative pressure wound therapy use to decrease surgical nosocomial events in colorectal resections (NEPTUNE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:322. doi: 10.1186/s13063-015-0817-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. března 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
10. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEPTUNE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .