결장직장 절제술에서 외과적 병원내 사건을 줄이기 위한 음압 상처 치료 사용 (NEPTUNE)
2018년 10월 17일 업데이트: Lawson Health Research Institute
이 연구의 목적은 정중선 개복 절개를 통해 선택적 대장 절제술을 받는 환자에서 개복 수술 부위에 적용되는 음압 상처 요법(NPWT)의 사용이 표준 치료 단독에 비해 발생률을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 수술 후 첫 30일 동안 수술 부위 감염(SSI).
연구자들은 NPWT의 사용이 수술 후 SSI 비율을 감소시킬 뿐만 아니라 SSI에 대한 요양원 치료의 필요성, 입원 기간 및 SSI와 관련된 재방문을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 임상시험은 본질적으로 실용적이어서 조사관은 음압상처치료(NPWT)의 유용성에 대한 일상적인 임상 결정을 알리기 위해 일반적인 상황을 시뮬레이션하려고 합니다.
전향적 무작위 오픈 라벨 블라인드 엔드포인트(PROBE) 시험 설계가 선택되었습니다.
LHSC(London Health Sciences Center)에서 선택적 대장 절제술(CRR)을 받을 예정인 모든 환자는 해당 기관에서 CRR을 수행하는 13명의 외과의사 중 한 명과 함께 수술 전 클리닉 방문 시 식별됩니다.
포함된 환자는 일반 진료 또는 일반 진료 + NPWT를 받도록 무작위 배정됩니다.
수술 후 30일 동안 모든 환자를 추적하여 SSI 발생 및 기타 이차 결과를 확인합니다.
개입의 성격을 감안할 때 외과의와 환자는 개입에 눈이 멀 수 없습니다.
결과 평가자와 통계학자는 환자의 할당된 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Campus
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 계획된 선택 대장 절제술(외과 의사의 계획된 수술 목록에서 예정된 수술로 발생하는 것)
제외 기준:
- 예상 잔여 수명이 30일 미만인 완화적 대장 절제술
- 복부 회음부 절제술 또는 골반 절제술
- 접착제에 대한 알려진 알레르기/민감성
- 장천공이 의심되는 경우
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음압상처치료
이 그룹은 수술 상처 및 음압 상처 치료(NPWT)에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
Prevena™ 절개 관리 시스템(PIMS)은 수술실을 떠나기 전에 폐쇄된 수술 부위에 멸균 방식으로 배치됩니다.
PIMS는 5일 치료가 완료될 때까지 제자리에 유지됩니다.
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Prevena™ Incision Management System(PIMS)(Kinetic Concepts Inc.(KCI), San Antonio, TX)은 다음과 같은 방법으로 봉합 또는 스테이플로 봉합한 후에도 계속 배액되는 수술 절개부의 환경을 관리하기 위한 절개 진공 보조 봉합(PIMS) 장치입니다. 폐쇄된 환경 유지 및 음압 상처 요법 적용을 통한 삼출물 제거 PIMS는 폐쇄된 수술 부위에 125mmHg의 지속적인 압력을 가하고 삼출물 수집을 위해 45mL 캐니스터에 부착됩니다.
다른 이름들:
환자는 1g cefazolin으로 구성된 수술 전 항생제를 투여받게 됩니다(또는 알레르기의 경우 대안 예:
시프로플록사신/반코마이신) 및 메트로니다졸 500mg을 수술 시작 전 30분 이내에 정맥 주사합니다.
4시간을 초과하는 경우 각 항생제의 두 번째 용량이 투여됩니다.
필요한 경우 피부 절개 직전에 전기 이발기를 사용하여 수술 부위의 털을 제거합니다.
복부는 2% 클로르헥시디엔 용액(또는 알레르기가 있는 경우 10% 포비돈)을 사용하여 준비됩니다.
피부를 봉합한 후 수술 상처를 멸균 접착 드레싱(Tegaderm)으로 덮고 수술 후 아침(POD) #2까지 유지합니다. 의사가 동의하는 경우 드레싱을 교체합니다.
POD#2에서 수술 팀은 초기 드레싱을 제거하고 표준 거즈로 매일 드레싱 교체를 시작합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 수술 상처의 일반적인 관리
이 그룹은 수술 상처에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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환자는 1g cefazolin으로 구성된 수술 전 항생제를 투여받게 됩니다(또는 알레르기의 경우 대안 예:
시프로플록사신/반코마이신) 및 메트로니다졸 500mg을 수술 시작 전 30분 이내에 정맥 주사합니다.
4시간을 초과하는 경우 각 항생제의 두 번째 용량이 투여됩니다.
필요한 경우 피부 절개 직전에 전기 이발기를 사용하여 수술 부위의 털을 제거합니다.
복부는 2% 클로르헥시디엔 용액(또는 알레르기가 있는 경우 10% 포비돈)을 사용하여 준비됩니다.
피부를 봉합한 후 수술 상처를 멸균 접착 드레싱(Tegaderm)으로 덮고 수술 후 아침(POD) #2까지 유지합니다. 의사가 동의하는 경우 드레싱을 교체합니다.
POD#2에서 수술 팀은 초기 드레싱을 제거하고 표준 거즈로 매일 드레싱 교체를 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 수술 부위 감염(SSI)
기간: 수술 후 30일
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다음 CDC(질병 통제 센터) 기준에 의해 정의된 수술 후 수술 부위 감염(SSI): 수술 후 첫 30일 이내에 다음 중 적어도 하나에 해당하는 감염:
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염(SSI) 관련 재택 간호(홈 케어) 필요
기간: SSI에 필요한 치료 기간을 포함하여 수술 후 최대 60일.
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재택 간호의 필요성은 SSI 식별 후 외과 팀에 의해 결정되고 연구 팀에 의해 기록됩니다.
재택 간호 요구 사항의 기간은 수술 후 클리닉 방문 시 결정될 것입니다. 재택 간호 과정에는 치료 기간 동안 외과의사와 지속적인 서면 커뮤니케이션이 필요하고 이러한 커뮤니케이션은 클리닉 방문 시 동시에 발생하기 때문입니다.
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SSI에 필요한 치료 기간을 포함하여 수술 후 최대 60일.
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입원 기간
기간: 수술 후 최대 60일(일부 환자의 입원 기간 연장 포함)
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수술에서 퇴원까지의 시간.
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수술 후 최대 60일(일부 환자의 입원 기간 연장 포함)
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수술 부위 감염(SSI) 관리 비용
기간: 외래 환자 설정에 포함된 치료 기간을 포함하여 수술 후 최대 60일
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각 SSI의 비용은 입원 환자 치료, 클리닉 방문 및 응급실 방문을 위한 병원 사례 비용 데이터 세트와 재택 치료를 위해 Community Care Access Center에서 사용할 수 있는 표준화된 시간 및 재료 비용을 사용하여 결정됩니다.
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외래 환자 설정에 포함된 치료 기간을 포함하여 수술 후 최대 60일
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수술 부위 감염과 관련된 재방문 횟수
기간: 외래 환자 설정에 포함된 치료 기간을 포함하여 수술 후 최대 60일
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SSI와 관련된 재방문에는 응급실, 외래 수술 클리닉 방문 또는 주치의 또는 연구 팀이 다음과 같은 이유로 간주하는 병원 입원 요건이 포함됩니다. a) 평가가 필요한 SSI의 징후 또는 증상; b) 관리가 필요한 SSI 개발; 또는 c) 알려진 SSI의 지속적인 치료
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외래 환자 설정에 포함된 치료 기간을 포함하여 수술 후 최대 60일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PIMS 치료로 인한 잠재적 피해
기간: 수술 후 첫 30일 이내
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PIMS 또는 구성 요소에 대한 알레르기/민감성 또는 국소 피부 반응은 홍반, 발진, 소양증, 두드러기, 타박상, 짓무름, 1도 화상(장치가 너무 따뜻해지면) 또는 의사가 결정한 수술 부위의 기타 관련 피부 변화로 정의됩니다. 수술 또는 SSI와 관련이 없는 주치의.
우리는 또한 매우 가능성은 낮지만 이 장치의 사용으로 입증된 적이 없는 예상치 못한 잠재적인 피해 원인을 찾을 것입니다.
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수술 후 첫 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Ott, MD, MSc, FRCSC, FACS, FASCRS, Division of General Surgery, Western University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Murphy PB, Knowles S, Chadi SA, Vogt K, Brackstone M, Koughnett JAV, Ott MC. Negative Pressure Wound Therapy Use to Decrease Surgical Nosocomial Events in Colorectal Resections (NEPTUNE): A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):38-42. doi: 10.1097/SLA.0000000000003111.
- Chadi SA, Vogt KN, Knowles S, Murphy PB, Van Koughnett JA, Brackstone M, Ott MC. Negative pressure wound therapy use to decrease surgical nosocomial events in colorectal resections (NEPTUNE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:322. doi: 10.1186/s13063-015-0817-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .