Negatív nyomású sebterápia alkalmazása a sebészeti nozokomiális események csökkentésére kolorektális reszekciók esetén (NEPTUNE)
2018. október 17. frissítette: Lawson Health Research Institute
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy azoknál a betegeknél, akiknél elektív kolorektális reszekciót végeznek középvonali laparotomiás metszésen keresztül, a laparotomia helyén alkalmazott negatív nyomású sebterápia (NPWT) alkalmazása csökkenti-e az incidenciát a hagyományos kezeléshez képest. a műtét utáni első 30 napban.
A kutatók azt feltételezik, hogy az NPWT használata csökkenti a posztoperatív SSI arányát, valamint csökkenti az SSI otthoni ápolásának szükségességét, a kórházi tartózkodás hosszát és az SSI-vel kapcsolatos visszatérő látogatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat pragmatikus jellegű lesz, amelyben a vizsgálók megpróbálják szimulálni a szokásos körülményeket, hogy tájékoztassák mindennapi klinikai döntéseiket a negatív nyomású sebterápia (NPWT) hasznosságáról.
Egy prospektív randomizált, nyílt elrendezésű vak végpont (PROBE) vizsgálati tervet választottak.
A Londoni Egészségtudományi Központban (LHSC) elektív kolorektális reszekción (CRR) áteső összes beteget a műtét előtti klinikai látogatás során azonosítják az intézményükben CRR-t végző 13 sebész egyikével.
A bevont betegeket véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátásra vagy a szokásos ellátásra plusz NPWT-re.
Minden beteget 30 posztoperatív napon keresztül követnek, hogy azonosítsák az SSI kialakulását és más másodlagos kimeneteleket.
A beavatkozás jellegéből adódóan a sebészt és a betegeket nem lehet elvakítani a beavatkozástól.
Az eredményeket értékelők és a statisztikusok nem ismerik a betegcsoportot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Tervezett elektív kolorektális reszekció (azok, amelyek a sebészek tervezett műtéti listáján ütemezett műtétként fordulnak elő)
Kizárási kritériumok:
- Palliatív kolorektális reszekció, ahol a várható hátralévő élettartam valószínűleg kevesebb, mint 30 nap
- Abdominoperinealis reszekció vagy kismedencei exenteráció
- Ismert allergia/ragasztóérzékenység
- Olyan esetek, amikor fennáll a bélperforáció gyanúja
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Negatív nyomású sebterápia
Ez a csoport megkapja a műtéti sebek és a negatív nyomású sebterápia (NPWT) szokásos ellátását.
A Prevena™ metszéskezelő rendszert (PIMS) sterilen kell elhelyezni a zárt műtéti hely felett, mielőtt elhagyná a műtőt.
A PIMS-nek a terápia ötnapos befejezéséig a helyén kell maradnia.
|
A Prevena™ Incision Management System (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI), San Antonio, TX) egy bemetszéses vákuum-asszisztált zárás (PIMS) eszköz, amely a sebészeti bemetszések környezetének kezelésére szolgál, amelyek a varrással vagy tűzéssel történő lezárást követően továbbra is kifolynak. zárt környezet fenntartása és a váladékok eltávolítása negatív nyomású sebterápia alkalmazásával A PIMS folyamatos nyomást gyakorol a zárt műtéti helyre 125 Hgmm nyomással, és egy 45 ml-es tartályhoz van rögzítve a váladék összegyűjtésére.
Más nevek:
A betegek műtét előtt 1 g cefazolint tartalmazó antibiotikumot kapnak (vagy allergia esetén alternatívát, pl.
ciprofloxacin/vancomycin) és 500 mg metronidazol intravénásan a műtéti beavatkozás megkezdése előtt 30 percen belül.
4 óránál hosszabb ideig tartó esetekben mindegyik antibiotikumból egy második adagot kell beadni.
Szükség esetén közvetlenül a bőrmetszés előtt eltávolítják a szőrt a műtét helyén elektromos nyírógéppel.
A hasat 2%-os klórhexidién oldattal (vagy allergiás esetben 10%-os povidonnal) készítik elő.
A bőr lezárása után a műtéti sebet steril öntapadó kötszerrel (Tegaderm) fedjük, amely a 2. posztoperatív nap (POD) reggelig a helyén marad, hacsak nem telített, ebben az esetben ez a bevett gyakorlat. cserélje ki a kötést, ha az orvos beleegyezik.
A POD#2 esetén a sebészeti csapat eltávolítja a kezdeti kötést, és megkezdődik a napi kötszer cseréje szabványos gézzel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A műtéti sebek szokásos ápolása
Ez a csoport a műtéti sebek szokásos ellátásában részesül.
|
A betegek műtét előtt 1 g cefazolint tartalmazó antibiotikumot kapnak (vagy allergia esetén alternatívát, pl.
ciprofloxacin/vancomycin) és 500 mg metronidazol intravénásan a műtéti beavatkozás megkezdése előtt 30 percen belül.
4 óránál hosszabb ideig tartó esetekben mindegyik antibiotikumból egy második adagot kell beadni.
Szükség esetén közvetlenül a bőrmetszés előtt eltávolítják a szőrt a műtét helyén elektromos nyírógéppel.
A hasat 2%-os klórhexidién oldattal (vagy allergiás esetben 10%-os povidonnal) készítik elő.
A bőr lezárása után a műtéti sebet steril öntapadó kötszerrel (Tegaderm) fedjük, amely a 2. posztoperatív nap (POD) reggelig a helyén marad, hacsak nem telített, ebben az esetben ez a bevett gyakorlat. cserélje ki a kötést, ha az orvos beleegyezik.
A POD#2 esetén a sebészeti csapat eltávolítja a kezdeti kötést, és megkezdődik a napi kötszer cseréje szabványos gézzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív sebészeti hely fertőzés (SSI)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Posztoperatív műtéti hely fertőzés (SSI), a CDC (Center for Disease Control) következő kritériumai szerint: Az első 30 posztoperatív napon belül fellépő fertőzés a következők legalább egyikével:
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Otthoni ápolás szükségessége (otthoni gondozás) a műtéti hely fertőzésével (SSI) kapcsolatban
Időkeret: Akár 60 nappal a műtét után, hogy magában foglalja az SSI-hez szükséges kezelési időszakot.
|
Az otthoni ápolás szükségességét a sebészeti csapat határozza meg az SSI azonosítása után, és a vizsgálati csoport rögzíti.
Az otthoni ápolási igények időtartama a posztoperatív klinikai látogatások alkalmával kerül meghatározásra, mivel az otthoni ápolás folyamata a terápia időtartama alatt folyamatos írásbeli kommunikációt igényel a sebésszel, és ez a kommunikáció egyidejűleg a klinikai látogatások alkalmával is megtörténik.
|
Akár 60 nappal a műtét után, hogy magában foglalja az SSI-hez szükséges kezelési időszakot.
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 60 nappal a műtét után, ami magában foglalja egyes betegek hosszabb kórházi tartózkodását
|
A műtéttől a kórházból való kibocsátásig eltelt idő.
|
Akár 60 nappal a műtét után, ami magában foglalja egyes betegek hosszabb kórházi tartózkodását
|
|
A sebészeti helyszíni fertőzés kezelésének költsége (SSI)
Időkeret: Legfeljebb 60 nap a műtét után, beleértve a járóbeteg-környezet kezelési időszakát is
|
Az egyes SSI-k költségét a fekvőbeteg-ellátás, a klinikai látogatások és a sürgősségi osztályok látogatásaira vonatkozó kórházi esetköltség-adatkészlet, valamint a közösségi gondozási hozzáférési központ otthoni ápoláshoz rendelkezésre álló szabványosított idő- és anyagköltségei alapján határozzák meg.
|
Legfeljebb 60 nap a műtét után, beleértve a járóbeteg-környezet kezelési időszakát is
|
|
A műtéti hely fertőzésével kapcsolatos visszatérő látogatások száma
Időkeret: Legfeljebb 60 nap a műtét után, beleértve a járóbeteg-környezet kezelési időszakát is
|
Az SSI-vel kapcsolatos visszatérő látogatás magában foglal minden olyan látogatást a sürgősségi osztályon, ambuláns sebészeti klinikán vagy a kórházi felvétel követelményét, amelyet az elsődleges sebész vagy a vizsgálati csoport úgy ítél meg, hogy a) az SSI vizsgálatot igénylő jelei vagy tünetei; b) menedzsmentet igénylő SSI fejlesztése; vagy c) egy ismert SSI folyamatos gondozása
|
Legfeljebb 60 nap a műtét után, beleértve a járóbeteg-környezet kezelési időszakát is
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PIMS-terápia lehetséges károsodása
Időkeret: A műtét utáni első 30 napon belül
|
Allergia/érzékenység vagy helyi bőrreakció a PIMS-re vagy annak összetevőire: bőrpír, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, zúzódás, maceráció, elsőfokú égés (ha a készülék túlságosan felmelegszik) vagy bármely más, a műtéti helyen előforduló bőrelváltozás, amelyet a szakorvos határoz meg. elsődleges sebésznek NEM lehet kapcsolatban a műtéttel vagy egy SSI-vel.
Keresni fogunk olyan előre nem látható lehetséges kárforrásokat is, amelyek bár nagyon valószínűtlenek, de soha nem igazolták ennek az eszköznek a használatával.
|
A műtét utáni első 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Ott, MD, MSc, FRCSC, FACS, FASCRS, Division of General Surgery, Western University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Murphy PB, Knowles S, Chadi SA, Vogt K, Brackstone M, Koughnett JAV, Ott MC. Negative Pressure Wound Therapy Use to Decrease Surgical Nosocomial Events in Colorectal Resections (NEPTUNE): A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):38-42. doi: 10.1097/SLA.0000000000003111.
- Chadi SA, Vogt KN, Knowles S, Murphy PB, Van Koughnett JA, Brackstone M, Ott MC. Negative pressure wound therapy use to decrease surgical nosocomial events in colorectal resections (NEPTUNE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:322. doi: 10.1186/s13063-015-0817-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. március 6.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEPTUNE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .