Terapia delle ferite a pressione negativa da utilizzare per ridurre gli eventi chirurgici nosocomiali nelle resezioni colorettali (NEPTUNE)

SPERIMENTALE: Terapia delle ferite a pressione negativa

Questo gruppo riceverà la consueta cura della ferita chirurgica E la terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT). Il sistema di gestione delle incisioni Prevena™ (PIMS) viene posizionato in modo sterile sopra il sito chirurgico chiuso prima di lasciare la sala operatoria. Il PIMS deve rimanere in vigore fino al completamento della terapia a cinque giorni.

Dispositivo: Terapia delle ferite a pressione negativa

Prevena™ Incision Management System (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI), San Antonio, TX) è un dispositivo di chiusura incisionale assistita da vuoto (PIMS) destinato a gestire l'ambiente delle incisioni chirurgiche che continuano a drenare dopo la chiusura suturata o con graffette mediante mantenimento di un ambiente chiuso e rimozione degli essudati mediante l'applicazione della terapia della ferita a pressione negativa Il PIMS applica una pressione continua al sito chirurgico chiuso a 125 mm Hg ed è collegato a un contenitore da 45 mL per la raccolta dell'essudato.

Altri nomi:

• Sistema di gestione delle incisioni Prevena™ (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI)

Altro: Solita cura della ferita chirurgica

I pazienti riceveranno antibiotici preoperatori costituiti da 1 g di cefazolina (o in caso di allergia, un'alternativa, ad es. ciprofloxacina/vancomicina) e 500 mg di metronidazolo somministrati per via endovenosa nei 30 minuti precedenti l'inizio della procedura operatoria. Nei casi che si estendono > 4 ore, verrà somministrata una seconda dose di ciascuno degli antibiotici. I peli nel sito operatorio verranno rimossi, se necessario, immediatamente prima dell'incisione cutanea utilizzando un tagliacapelli elettrico. L'addome verrà preparato utilizzando una soluzione di clorexidiene al 2% (o povidone al 10% in caso di allergia). Dopo la chiusura della pelle, la ferita chirurgica sarà coperta con una medicazione adesiva sterile (Tegaderm), che rimarrà in sede fino alla mattina del giorno post-operatorio (POD)#2, a meno che non sia satura, nel qual caso è prassi standard cambiare la medicazione se il medico è d'accordo. Al POD#2, l'équipe chirurgica rimuoverà la medicazione iniziale e inizieranno i cambi giornalieri della medicazione con garza standard.

ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura della ferita chirurgica

Questo gruppo riceverà la solita cura di una ferita chirurgica.

Altro: Solita cura della ferita chirurgica

I pazienti riceveranno antibiotici preoperatori costituiti da 1 g di cefazolina (o in caso di allergia, un'alternativa, ad es. ciprofloxacina/vancomicina) e 500 mg di metronidazolo somministrati per via endovenosa nei 30 minuti precedenti l'inizio della procedura operatoria. Nei casi che si estendono > 4 ore, verrà somministrata una seconda dose di ciascuno degli antibiotici. I peli nel sito operatorio verranno rimossi, se necessario, immediatamente prima dell'incisione cutanea utilizzando un tagliacapelli elettrico. L'addome verrà preparato utilizzando una soluzione di clorexidiene al 2% (o povidone al 10% in caso di allergia). Dopo la chiusura della pelle, la ferita chirurgica sarà coperta con una medicazione adesiva sterile (Tegaderm), che rimarrà in sede fino alla mattina del giorno post-operatorio (POD)#2, a meno che non sia satura, nel qual caso è prassi standard cambiare la medicazione se il medico è d'accordo. Al POD#2, l'équipe chirurgica rimuoverà la medicazione iniziale e inizieranno i cambi giornalieri della medicazione con garza standard.

Infezione postoperatoria del sito chirurgico (SSI)

Infezione postoperatoria del sito chirurgico (SSI), come definita dai seguenti criteri del CDC (Centre for Disease Control):

Infezione che si verifica entro i primi 30 giorni post-operatori con almeno uno dei seguenti:

1. Drenaggio purulento dall'incisione
2. Microrganismi isolati da una coltura di fluido o tessuto ottenuta asetticamente dall'incisione

3. Almeno uno dei seguenti segni/sintomi di infezione

   • Dolore o tenerezza
   • Gonfiore localizzato
   • Arrossamento
   • Il calore E l'incisione sono deliberatamente aperti da un chirurgo (a meno che l'incisione non sia colturale negativa)
4. Diagnosi di SSI da parte del chirurgo o del medico curante

Necessità di assistenza infermieristica domiciliare (assistenza domiciliare) correlata all'infezione del sito chirurgico (SSI)

La necessità di assistenza domiciliare sarà determinata dall'équipe chirurgica dopo l'identificazione di un'SSI e sarà registrata dall'équipe dello studio. La durata dei requisiti di assistenza domiciliare sarà determinata al momento delle visite cliniche post-operatorie, poiché il processo di assistenza domiciliare richiede una comunicazione scritta continua con il chirurgo per la durata della terapia e tale comunicazione avviene contemporaneamente al momento delle visite cliniche.

Durata della degenza in ospedale

Tempo dall'intervento alla dimissione dall'ospedale.

Costo della gestione dell'infezione del sito chirurgico (SSI)

Il costo di ogni SSI sarà determinato utilizzando il set di dati sui costi dei casi ospedalieri per cure ospedaliere, visite cliniche e visite al pronto soccorso e i costi standardizzati di tempo e materiali disponibili presso il Community Care Access Center per l'assistenza domiciliare.

Numero di visite successive correlate all'infezione del sito chirurgico

Una visita di ritorno correlata a SSI includerà qualsiasi visita al pronto soccorso, clinica chirurgica ambulatoriale o richiesta di ricovero in ospedale ritenuta dal chirurgo primario o dal team dello studio dovuta a a) segni o sintomi di SSI che richiedono una valutazione; b) sviluppo di una SSI che richieda la gestione; o c) assistenza continua di una SSI nota

Potenziale danno derivante dalla terapia PIMS

Allergia/sensibilità o reazione cutanea locale al PIMS o ai suoi componenti saranno definite come eritema, eruzione cutanea, prurito, orticaria, contusione, macerazione, ustione di primo grado (se il dispositivo si riscalda troppo) o qualsiasi altra alterazione cutanea relativa al sito chirurgico determinata dal chirurgo primario NON deve essere correlato all'intervento chirurgico o a un'SSI. Cercheremo anche potenziali fonti impreviste di danno che, sebbene molto improbabili, non sono mai state dimostrate con l'uso di questo dispositivo.