Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung der Unterdruck-Wundtherapie zur Verringerung chirurgischer nosokomialer Ereignisse bei kolorektalen Resektionen (NEPTUNE)

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Der Zweck dieser Studie ist es, bei Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Resektion durch einen Mittellinien-Laparotomieschnitt unterziehen, zu bestimmen, ob die Anwendung einer Unterdruck-Wundtherapie (NPWT), die an der Stelle der Laparotomie angewendet wird, im Vergleich zur Standardversorgung allein die Inzidenz verringert von Wundinfektionen (SSI) in den ersten 30 Tagen nach der Operation. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Verwendung von NPWT die Rate postoperativer SSI reduzieren sowie den Bedarf an Pflegeheimpflege für SSI, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Folgebesuche im Zusammenhang mit SSI verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird pragmatischer Natur sein, wobei die Forscher versuchen, gewöhnliche Umstände zu simulieren, um ihre alltäglichen klinischen Entscheidungen über den Nutzen der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) zu informieren. Es wurde ein prospektives randomisiertes Open-Label-Blind-Endpoint-Studiendesign (PROBE) gewählt. Alle Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Resektion (CRR) im London Health Sciences Centre (LHSC) unterziehen sollen, werden zum Zeitpunkt eines präoperativen Klinikbesuchs mit einem der 13 Chirurgen identifiziert, die eine CRR in ihrer Einrichtung durchführen. Eingeschlossene Patienten werden randomisiert, um entweder die übliche Versorgung oder die übliche Versorgung plus NPWT zu erhalten. Alle Patienten werden 30 postoperative Tage lang nachbeobachtet, um die Entwicklung eines SSI und andere sekundäre Ergebnisse zu identifizieren. Angesichts der Art des Eingriffs können der Chirurg und die Patienten gegenüber dem Eingriff nicht verblindet werden. Ergebnisbewerter und Statistiker werden gegenüber der dem Patienten zugeteilten Gruppe verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplante elektive kolorektale Resektion (solche, die als geplante Operation in der Liste der geplanten Operationen des Chirurgen auftreten)

Ausschlusskriterien:

  • Palliative kolorektale Resektion, bei der die vorhergesagte verbleibende Lebensdauer wahrscheinlich weniger als 30 Tage beträgt
  • Abdominoperineale Resektion oder Beckenexenteration
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Klebstoff
  • Fälle, in denen der Verdacht auf eine Darmperforation besteht
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Unterdruck-Wundtherapie
Diese Gruppe erhält die übliche Versorgung einer Operationswunde UND einer Unterdruck-Wundtherapie (NPWT). Das Prevena™ Incision Management System (PIMS) wird vor dem Verlassen des Operationssaals steril über der verschlossenen Operationsstelle platziert. Das PIMS soll bis zum Abschluss der Therapie nach fünf Tagen bestehen bleiben.
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie
Prevena™ Incision Management System (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI), San Antonio, TX) ist ein inzisionales vakuumunterstütztes Verschlussgerät (PIMS), das dazu bestimmt ist, die Umgebung von chirurgischen Einschnitten zu verwalten, die nach einem genähten oder geklammerten Verschluss weiter abfließen Aufrechterhaltung einer geschlossenen Umgebung und Entfernung von Exsudaten durch die Anwendung einer Unterdruck-Wundtherapie Das PIMS übt einen kontinuierlichen Druck von 125 mm Hg auf die geschlossene Operationsstelle aus und wird an einen 45-ml-Kanister zum Sammeln von Exsudat angeschlossen.
Andere Namen:
  • Prevena™ Inzisionsmanagementsystem (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI)
Sonstiges: Übliche Versorgung einer Operationswunde
Die Patienten erhalten präoperativ Antibiotika bestehend aus 1 g Cefazolin (oder bei Allergien alternativ z. Ciprofloxacin/Vancomycin) und 500 mg Metronidazol intravenös innerhalb von 30 Minuten vor Beginn des operativen Eingriffs. In Fällen, die > 4 Stunden dauern, wird eine zweite Dosis von jedem der Antibiotika verabreicht. Haare an der Operationsstelle werden bei Bedarf unmittelbar vor dem Hautschnitt mit einer elektrischen Haarschneidemaschine entfernt. Der Bauch wird mit 2 % Chlorhexidien-Lösung (oder 10 % Povidon bei Allergien) vorbereitet. Nach dem Verschluss der Haut wird die Operationswunde mit einem sterilen Klebeverband (Tegaderm) abgedeckt, der bis zum Morgen des postoperativen Tages (POD) Nr. 2 an Ort und Stelle bleibt, sofern er nicht gesättigt ist. In diesem Fall ist dies Standardpraxis den Verband zu wechseln, wenn der Arzt damit einverstanden ist. Bei POD#2 entfernt das OP-Team den Erstverband und es werden tägliche Verbandswechsel mit Standardgaze eingeleitet.
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Versorgung einer Operationswunde
Diese Gruppe erhält die übliche Versorgung einer Operationswunde.
Sonstiges: Übliche Versorgung einer Operationswunde
Die Patienten erhalten präoperativ Antibiotika bestehend aus 1 g Cefazolin (oder bei Allergien alternativ z. Ciprofloxacin/Vancomycin) und 500 mg Metronidazol intravenös innerhalb von 30 Minuten vor Beginn des operativen Eingriffs. In Fällen, die > 4 Stunden dauern, wird eine zweite Dosis von jedem der Antibiotika verabreicht. Haare an der Operationsstelle werden bei Bedarf unmittelbar vor dem Hautschnitt mit einer elektrischen Haarschneidemaschine entfernt. Der Bauch wird mit 2 % Chlorhexidien-Lösung (oder 10 % Povidon bei Allergien) vorbereitet. Nach dem Verschluss der Haut wird die Operationswunde mit einem sterilen Klebeverband (Tegaderm) abgedeckt, der bis zum Morgen des postoperativen Tages (POD) Nr. 2 an Ort und Stelle bleibt, sofern er nicht gesättigt ist. In diesem Fall ist dies Standardpraxis den Verband zu wechseln, wenn der Arzt damit einverstanden ist. Bei POD#2 entfernt das OP-Team den Erstverband und es werden tägliche Verbandswechsel mit Standardgaze eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Postoperative Wundinfektion (SSI), wie durch die folgenden CDC-Kriterien (Centre for Disease Control) definiert:

Infektion innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage mit mindestens einem der folgenden:

  1. Eitrige Drainage aus der Inzision
  2. Organismen, die aus einer aseptisch gewonnenen Flüssigkeits- oder Gewebekultur aus der Inzision isoliert wurden

  3. Mindestens eines der folgenden Anzeichen/Symptome einer Infektion

    • Schmerz oder Zärtlichkeit
    • Lokalisierte Schwellung
    • Rötung
    • Hitze UND Einschnitt wird absichtlich von einem Chirurgen geöffnet (es sei denn, der Einschnitt ist kulturell negativ)
  4. Diagnose von SSI durch den Chirurgen oder behandelnden Arzt
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an häuslicher Krankenpflege (Home Care) im Zusammenhang mit postoperativen Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Operation, um die für die SSI erforderliche Behandlungsdauer abzudecken.
Die Notwendigkeit einer häuslichen Pflege wird vom Operationsteam nach der Identifizierung eines SSI bestimmt und vom Studienteam aufgezeichnet. Die Dauer der häuslichen Pflege wird zum Zeitpunkt der postoperativen Klinikbesuche festgelegt, da der häusliche Pflegeprozess eine kontinuierliche schriftliche Kommunikation mit dem Chirurgen für die Dauer der Therapie erfordert und diese Kommunikation gleichzeitig zum Zeitpunkt der Klinikbesuche stattfindet.
Bis zu 60 Tage nach der Operation, um die für die SSI erforderliche Behandlungsdauer abzudecken.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Operation, um den längeren Krankenhausaufenthalt einiger Patienten zu umfassen
Zeit von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bis zu 60 Tage nach der Operation, um den längeren Krankenhausaufenthalt einiger Patienten zu umfassen
Kosten für die Behandlung von Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Operation, einschließlich der Behandlungsdauer im ambulanten Bereich
Die Kosten für jede SSI werden anhand des Krankenhausfallkostendatensatzes für stationäre Versorgung, Klinikbesuche und Besuche in der Notaufnahme sowie anhand der standardisierten Zeit- und Materialkosten ermittelt, die vom Community Care Access Center für die häusliche Pflege verfügbar sind.
Bis zu 60 Tage nach der Operation, einschließlich der Behandlungsdauer im ambulanten Bereich
Anzahl der Folgebesuche im Zusammenhang mit einer Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Operation, einschließlich der Behandlungsdauer im ambulanten Bereich
Ein Gegenbesuch im Zusammenhang mit SSI umfasst jeden Besuch in der Notaufnahme, ambulanten chirurgischen Klinik oder die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung, die nach Ansicht des Hauptchirurgen oder des Studienteams auf Folgendes zurückzuführen ist: a) Anzeichen oder Symptome von SSI, die eine Bewertung erfordern; b) Entwicklung eines SSI, das eine Behandlung erfordert; oder c) laufende Betreuung eines bekannten SSI
Bis zu 60 Tage nach der Operation, einschließlich der Behandlungsdauer im ambulanten Bereich

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglicher Schaden durch die PIMS-Therapie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage
Allergie/Empfindlichkeit oder lokale Hautreaktion auf PIMS oder Komponenten wird definiert als Erythem, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Quetschung, Mazeration, Verbrennung ersten Grades (wenn das Gerät zu warm wird) oder andere relevante Hautveränderungen an der Operationsstelle, die durch den festgestellt werden Der primäre Chirurg darf NICHT mit der Operation oder einem SSI in Verbindung stehen. Wir werden auch nach unvorhergesehenen potenziellen Schadensquellen suchen, die zwar sehr unwahrscheinlich sind, aber noch nie bei der Verwendung dieses Geräts nachgewiesen wurden.
Innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Kinetic Concepts, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Ott, MD, MSc, FRCSC, FACS, FASCRS, Division of General Surgery, Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEPTUNE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unterdruck-Wundtherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren