Terapia ran podciśnieniowych stosowana w celu zmniejszenia częstości chirurgicznych zdarzeń szpitalnych w resekcjach jelita grubego (NEPTUNE)
17 października 2018 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Celem tego badania jest ustalenie, czy u pacjentów poddawanych planowej resekcji jelita grubego przez nacięcie laparotomiczne w linii środkowej, zastosowanie terapii podciśnieniowej (NPWT) stosowanej w miejscu laparotomii w porównaniu ze standardową opieką zmniejsza częstość występowania zakażenia miejsca operowanego (ZMO) w pierwszych 30 dniach po operacji.
Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie NPWT zmniejszy odsetek pooperacyjnych ZMO, a także zmniejszy zapotrzebowanie na domową opiekę pielęgniarską w przypadku ZMO, długość pobytu w szpitalu i ponowne wizyty związane z ZMO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie będzie miało charakter pragmatyczny, w ramach którego badacze będą próbowali symulować zwykłe okoliczności, aby podejmować codzienne decyzje kliniczne dotyczące przydatności terapii ran podciśnieniowych (NPWT).
Wybrano prospektywny, randomizowany, otwarty projekt próby z ślepym punktem końcowym (PROBE).
Wszyscy pacjenci planowani do planowej resekcji jelita grubego (CRR) w London Health Sciences Centre (LHSC) zostaną zidentyfikowani podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice u jednego z 13 chirurgów wykonujących CRR w ich placówce.
Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zwykłą opiekę lub zwykłą opiekę plus NPWT.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po operacji w celu zidentyfikowania rozwoju ZMO i innych drugorzędnych wyników.
Biorąc pod uwagę charakter interwencji, chirurg i pacjenci nie mogą być ślepi na interwencję.
Oceniający wyniki i statystycy będą zaślepieni na przydzieloną grupę pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Planowana planowa resekcja jelita grubego (te, które występują jako zaplanowana operacja na planowanej liście operacyjnej chirurgów)
Kryteria wyłączenia:
- Paliatywna resekcja jelita grubego, gdzie przewidywana pozostała długość życia jest prawdopodobnie mniejsza niż 30 dni
- Resekcja brzuszno-kroczowa lub wytrzewienie miednicy
- Znana alergia/wrażliwość na klej
- Przypadki, w których istnieje podejrzenie perforacji jelita
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia ran podciśnieniem
Ta grupa otrzyma zwykłą opiekę nad raną chirurgiczną ORAZ terapią ran podciśnieniowych (NPWT).
System zarządzania nacięciami Prevena™ (PIMS) umieszcza się w sposób sterylny nad zamkniętym polem operacyjnym przed opuszczeniem sali operacyjnej.
PIMS ma pozostać na miejscu do zakończenia terapii po pięciu dniach.
|
Prevena™ Incision Management System (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI), San Antonio, TX) to urządzenie do zamykania wspomaganego podciśnieniem (PIMS) przeznaczone do zarządzania środowiskiem nacięć chirurgicznych, które nadal drenują po zszyciu lub zszyciu za pomocą utrzymywanie zamkniętego środowiska i usuwanie wysięku poprzez zastosowanie terapii podciśnieniowej PIMS wywiera ciągły nacisk na zamknięte pole operacyjne pod ciśnieniem 125 mm Hg i jest podłączony do pojemnika 45 ml w celu zebrania wysięku.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają przedoperacyjnie antybiotyki w postaci 1 g cefazoliny (lub w przypadku alergii alternatywę np.
cyprofloksacyna/wankomycyna) i 500 mg metronidazolu podane dożylnie w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu operacyjnego.
W przypadkach przedłużających się > 4 godzin zostanie podana druga dawka każdego z antybiotyków.
W razie potrzeby włosy w miejscu operacyjnym zostaną usunięte bezpośrednio przed nacięciem skóry za pomocą elektrycznych maszynek do strzyżenia.
Brzuch zostanie przygotowany przy użyciu 2% roztworu chlorheksydienu (lub 10% powidonu w przypadku alergii).
Po zamknięciu skóry rana chirurgiczna zostanie pokryta sterylnym opatrunkiem samoprzylepnym (Tegaderm), który pozostanie na miejscu do rana dnia pooperacyjnego (POD)#2, chyba że nasączy się, w takim przypadku jest to standardowa praktyka zmienić opatrunek, jeśli lekarz wyrazi na to zgodę.
Na POD#2 zespół chirurgiczny usunie początkowy opatrunek i rozpocznie codzienne zmiany opatrunku przy użyciu standardowej gazy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła pielęgnacja rany chirurgicznej
Ta grupa otrzyma zwykłą opiekę nad raną chirurgiczną.
|
Pacjenci otrzymają przedoperacyjnie antybiotyki w postaci 1 g cefazoliny (lub w przypadku alergii alternatywę np.
cyprofloksacyna/wankomycyna) i 500 mg metronidazolu podane dożylnie w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu operacyjnego.
W przypadkach przedłużających się > 4 godzin zostanie podana druga dawka każdego z antybiotyków.
W razie potrzeby włosy w miejscu operacyjnym zostaną usunięte bezpośrednio przed nacięciem skóry za pomocą elektrycznych maszynek do strzyżenia.
Brzuch zostanie przygotowany przy użyciu 2% roztworu chlorheksydienu (lub 10% powidonu w przypadku alergii).
Po zamknięciu skóry rana chirurgiczna zostanie pokryta sterylnym opatrunkiem samoprzylepnym (Tegaderm), który pozostanie na miejscu do rana dnia pooperacyjnego (POD)#2, chyba że nasączy się, w takim przypadku jest to standardowa praktyka zmienić opatrunek, jeśli lekarz wyrazi na to zgodę.
Na POD#2 zespół chirurgiczny usunie początkowy opatrunek i rozpocznie codzienne zmiany opatrunku przy użyciu standardowej gazy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna infekcja miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Pooperacyjne zakażenie miejsca operowanego (ZMO), zgodnie z następującymi kryteriami CDC (Centre for Disease Control): Zakażenie występujące w ciągu pierwszych 30 dni po operacji z co najmniej jednym z następujących objawów:
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba domowej opieki pielęgniarskiej (opieka domowa) związana z zakażeniem miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: Do 60 dni po operacji, aby objąć okres leczenia wymagany dla ZMO.
|
Potrzeba opieki domowej zostanie określona przez zespół chirurgiczny po zidentyfikowaniu ZMO i zostanie odnotowana przez zespół badawczy.
Czas trwania zapotrzebowania na opiekę domową zostanie określony w czasie wizyt pooperacyjnych w poradni, ponieważ proces opieki domowej wymaga stałej pisemnej komunikacji z chirurgiem na czas trwania terapii, a komunikacja ta odbywa się równolegle w czasie wizyt w poradni.
|
Do 60 dni po operacji, aby objąć okres leczenia wymagany dla ZMO.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 60 dni po operacji, aby objąć przedłużony pobyt w szpitalu niektórych pacjentów
|
Czas od zabiegu do wypisu ze szpitala.
|
Do 60 dni po operacji, aby objąć przedłużony pobyt w szpitalu niektórych pacjentów
|
|
Koszt leczenia zakażenia miejsca operowanego (SSI)
Ramy czasowe: Do 60 dni po operacji, wliczając w to okres leczenia objętego leczeniem ambulatoryjnym
|
Koszt każdego zasiłku SSI zostanie określony na podstawie zbioru danych dotyczących kosztów leczenia szpitalnego, wizyt w przychodniach i oddziałach ratunkowych oraz standardowych kosztów czasu i materiałów dostępnych w Community Care Access Centre dla opieki domowej.
|
Do 60 dni po operacji, wliczając w to okres leczenia objętego leczeniem ambulatoryjnym
|
|
Liczba wizyt ponownych związanych z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: Do 60 dni po operacji, wliczając w to okres leczenia objętego leczeniem ambulatoryjnym
|
Wizyta ponowna związana z ZMO będzie obejmować każdą wizytę na oddziale ratunkowym, ambulatorium chirurgicznym lub konieczność przyjęcia do szpitala, która zostanie uznana przez głównego chirurga lub zespół badawczy za spowodowaną a) oznakami lub objawami ZMO wymagającymi oceny; b) rozwój SSI wymagającego zarządzania; lub c) stałą opieką znanego SSI
|
Do 60 dni po operacji, wliczając w to okres leczenia objętego leczeniem ambulatoryjnym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalne szkody wynikające z terapii PIMS
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po operacji
|
Alergia/wrażliwość lub miejscowa reakcja skórna na PIMS lub składniki zostaną zdefiniowane jako rumień, wysypka, świąd, pokrzywka, stłuczenie, maceracja, oparzenie pierwszego stopnia (jeśli urządzenie nagrzeje się zbyt mocno) lub wszelkie inne zmiany skórne w miejscu zabiegu chirurgicznego określone przez głównego chirurga NIE być związanym z operacją lub SSI.
Będziemy również szukać nieprzewidzianych potencjalnych źródeł szkód, które choć są bardzo mało prawdopodobne, nigdy nie zostały wykazane przy użyciu tego urządzenia.
|
W ciągu pierwszych 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Ott, MD, MSc, FRCSC, FACS, FASCRS, Division of General Surgery, Western University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Murphy PB, Knowles S, Chadi SA, Vogt K, Brackstone M, Koughnett JAV, Ott MC. Negative Pressure Wound Therapy Use to Decrease Surgical Nosocomial Events in Colorectal Resections (NEPTUNE): A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):38-42. doi: 10.1097/SLA.0000000000003111.
- Chadi SA, Vogt KN, Knowles S, Murphy PB, Van Koughnett JA, Brackstone M, Ott MC. Negative pressure wound therapy use to decrease surgical nosocomial events in colorectal resections (NEPTUNE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:322. doi: 10.1186/s13063-015-0817-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 marca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEPTUNE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .