Uso de la terapia de heridas con presión negativa para disminuir los eventos quirúrgicos nosocomiales en las resecciones colorrectales (NEPTUNE)
17 de octubre de 2018 actualizado por: Lawson Health Research Institute
El propósito de este estudio es determinar, en pacientes que se someten a una resección colorrectal electiva a través de una incisión de laparotomía en la línea media, si el uso de la terapia de heridas con presión negativa (NPWT) aplicada en el sitio de la laparotomía en comparación con el cuidado estándar solo, reduce la incidencia de infección del sitio quirúrgico (SSI) en los primeros 30 días después de la operación.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de NPWT reducirá la tasa de SSI posoperatoria, así como también disminuirá la necesidad de atención domiciliaria para SSI, la duración de la estadía en el hospital y las visitas de regreso relacionadas con SSI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo propuesto será de naturaleza pragmática por lo que los investigadores intentarán simular circunstancias habituales para informar sus decisiones clínicas diarias sobre la utilidad de la terapia de heridas con presión negativa (NPWT).
Se eligió un diseño de ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego y de punto final (PROBE).
Todos los pacientes programados para someterse a resecciones colorrectales electivas (CRR) en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres (LHSC) se identificarán en el momento de una visita clínica preoperatoria con uno de los 13 cirujanos que realizan CRR en su institución.
Los pacientes incluidos serán aleatorizados para recibir atención habitual o atención habitual más NPWT.
Todos los pacientes serán seguidos durante los 30 días posteriores a la operación para identificar el desarrollo de una SSI y otros resultados secundarios.
Dada la naturaleza de la intervención, el cirujano y los pacientes no pueden estar cegados a la intervención.
Los evaluadores de resultados y los estadísticos estarán cegados al grupo asignado al paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Campus
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Resección colorrectal electiva planificada (aquellas que ocurren como una operación programada en la lista operativa planificada de los cirujanos)
Criterio de exclusión:
- Resección colorrectal paliativa donde la esperanza de vida restante prevista probablemente sea inferior a 30 días
- Resección abdominoperineal o exenteración pélvica
- Alergia/sensibilidad conocida al adhesivo
- Casos en los que hay sospecha de perforación intestinal
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de heridas con presión negativa
Este grupo recibirá la atención habitual de la herida quirúrgica Y la terapia de heridas con presión negativa (NPWT).
El sistema de manejo de incisiones Prevena™ (PIMS) se coloca de manera estéril sobre el sitio quirúrgico cerrado antes de salir de la sala de operaciones.
El PIMS debe permanecer en su lugar hasta la finalización de la terapia a los cinco días.
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Prevena™ Incision Management System (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI), San Antonio, TX) es un dispositivo de cierre asistido por vacío de incisiones (PIMS) diseñado para manejar el entorno de las incisiones quirúrgicas que continúan drenando después del cierre con suturas o grapas por manteniendo un entorno cerrado y eliminando los exudados mediante la aplicación de terapia de herida con presión negativa El PIMS aplica presión continua al sitio quirúrgico cerrado a 125 mm Hg y está conectado a un recipiente de 45 ml para la recolección de exudado.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán antibióticos preoperatorios que consisten en 1 g de cefazolina (o, en caso de alergia, una alternativa, p.
ciprofloxacina/vancomicina) y 500 mg de metronidazol administrados por vía intravenosa dentro de los 30 minutos previos al inicio del procedimiento quirúrgico.
En casos que se prolonguen > 4 horas, se administrará una segunda dosis de cada uno de los antibióticos.
Si es necesario, se eliminará el vello del lugar de la operación inmediatamente antes de la incisión en la piel con maquinillas eléctricas.
El abdomen se preparará con una solución de clorhexidieno al 2 % (o povidona al 10 % si es alérgico).
Después del cierre de la piel, la herida quirúrgica se cubrirá con un apósito adhesivo estéril (Tegaderm), que permanecerá colocado hasta la mañana del día postoperatorio (POD) n.º 2, a menos que esté saturado, en cuyo caso es una práctica habitual. cambiar el vendaje si el médico está de acuerdo.
En el POD n.° 2, el equipo quirúrgico retirará el apósito inicial y se iniciarán los cambios diarios de apósito con una gasa estándar.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidados Habituales de la Herida Quirúrgica
Este grupo recibirá los cuidados habituales de una herida quirúrgica.
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Los pacientes recibirán antibióticos preoperatorios que consisten en 1 g de cefazolina (o, en caso de alergia, una alternativa, p.
ciprofloxacina/vancomicina) y 500 mg de metronidazol administrados por vía intravenosa dentro de los 30 minutos previos al inicio del procedimiento quirúrgico.
En casos que se prolonguen > 4 horas, se administrará una segunda dosis de cada uno de los antibióticos.
Si es necesario, se eliminará el vello del lugar de la operación inmediatamente antes de la incisión en la piel con maquinillas eléctricas.
El abdomen se preparará con una solución de clorhexidieno al 2 % (o povidona al 10 % si es alérgico).
Después del cierre de la piel, la herida quirúrgica se cubrirá con un apósito adhesivo estéril (Tegaderm), que permanecerá colocado hasta la mañana del día postoperatorio (POD) n.º 2, a menos que esté saturado, en cuyo caso es una práctica habitual. cambiar el vendaje si el médico está de acuerdo.
En el POD n.° 2, el equipo quirúrgico retirará el apósito inicial y se iniciarán los cambios diarios de apósito con una gasa estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección posoperatoria del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Infección posoperatoria del sitio quirúrgico (ISQ), según la definición de los siguientes criterios de los CDC (Centro para el Control de Enfermedades): Infección que ocurre dentro de los primeros 30 días posteriores a la operación con al menos uno de los siguientes:
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de atención de enfermería domiciliaria (atención domiciliaria) relacionada con la infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la operación para abarcar el período de tratamiento requerido para la ISQ.
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El equipo quirúrgico determinará la necesidad de atención domiciliaria después de la identificación de una ISQ, y el equipo del estudio la registrará.
La duración de los requisitos de atención domiciliaria se determinará en el momento de las visitas clínicas posoperatorias, ya que el proceso de atención domiciliaria requiere una comunicación continua por escrito con el cirujano durante la terapia, y esta comunicación se produce simultáneamente en el momento de las visitas clínicas.
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Hasta 60 días después de la operación para abarcar el período de tratamiento requerido para la ISQ.
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la operación para abarcar la estadía prolongada en el hospital de algunos pacientes
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Tiempo desde la cirugía hasta el alta hospitalaria.
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Hasta 60 días después de la operación para abarcar la estadía prolongada en el hospital de algunos pacientes
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Costo del Manejo de la Infección del Sitio Quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la operación para incluir el período de tratamiento abarcado en el ámbito ambulatorio
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El costo de cada SSI se determinará utilizando el conjunto de datos de costos de casos hospitalarios para la atención de pacientes internados, las visitas a la clínica y las visitas al departamento de emergencias, y los costos estandarizados de tiempo y materiales disponibles del Community Care Access Center para la atención domiciliaria.
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Hasta 60 días después de la operación para incluir el período de tratamiento abarcado en el ámbito ambulatorio
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Número de visitas de seguimiento relacionadas con la infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la operación para incluir el período de tratamiento abarcado en el ámbito ambulatorio
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Una visita de regreso relacionada con SSI incluirá cualquier visita al departamento de emergencias, clínica quirúrgica ambulatoria o requisito de admisión al hospital que el cirujano principal o el equipo de estudio consideren que se debe a a) signos o síntomas de SSI que requieren evaluación; b) desarrollo de un SSI que requiere gestión; o c) cuidado continuo de un SSI conocido
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Hasta 60 días después de la operación para incluir el período de tratamiento abarcado en el ámbito ambulatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Daño potencial de la terapia PIMS
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días postoperatorios
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La alergia/sensibilidad o reacción cutánea local al PIMS o a sus componentes se definirá como eritema, sarpullido, prurito, urticaria, contusión, maceración, quemadura de primer grado (si el dispositivo se calienta demasiado) o cualquier otro cambio relacionado con la piel en el sitio quirúrgico determinado por el cirujano principal NO debe estar relacionado con la cirugía o una ISQ.
También buscaremos posibles fuentes imprevistas de daño que, aunque son muy poco probables, nunca se han demostrado con el uso de este dispositivo.
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Dentro de los primeros 30 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Ott, MD, MSc, FRCSC, FACS, FASCRS, Division of General Surgery, Western University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Murphy PB, Knowles S, Chadi SA, Vogt K, Brackstone M, Koughnett JAV, Ott MC. Negative Pressure Wound Therapy Use to Decrease Surgical Nosocomial Events in Colorectal Resections (NEPTUNE): A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):38-42. doi: 10.1097/SLA.0000000000003111.
- Chadi SA, Vogt KN, Knowles S, Murphy PB, Van Koughnett JA, Brackstone M, Ott MC. Negative pressure wound therapy use to decrease surgical nosocomial events in colorectal resections (NEPTUNE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:322. doi: 10.1186/s13063-015-0817-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEPTUNE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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