Negativt trycksårterapi används för att minska kirurgiska nosokomiala händelser vid kolorektala resektioner (NEPTUNE)
17 oktober 2018 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute
Syftet med denna studie är att avgöra, hos patienter som genomgår en elektiv kolorektal resektion genom ett laparotomisnitt i mittlinjen, om användningen av negativt trycksårterapi (NPWT) applicerad på platsen för laparotomi jämfört med enbart standardvård, minskar incidensen av operationsplatsinfektion (SSI) under de första 30 dagarna postoperativt.
Utredarna antar att användningen av NPWT kommer att minska frekvensen av postoperativ SSI, samt minska behovet av vårdhem för SSI, längden på sjukhusvistelse och återbesök relaterade till SSI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att vara pragmatisk till sin natur där utredarna försöker simulera vanliga omständigheter för att informera sina vardagliga kliniska beslut om användbarheten av negativt trycksårterapi (NPWT).
En prospektiv randomiserad öppen märkning av blind endpoint (PROBE) studiedesign valdes.
Alla patienter som är planerade att genomgå elektiva kolorektala resektioner (CRR) vid London Health Sciences Centre (LHSC) kommer att identifieras vid tidpunkten för ett preoperativt klinikbesök hos en av de 13 kirurger som utför CRR på sin institution.
Inkluderade patienter kommer att randomiseras för att få antingen vanlig vård eller vanlig vård plus NPWT.
Alla patienter kommer att följas under 30 dagar efter operationen för att identifiera utvecklingen av en SSI och andra sekundära resultat.
Med tanke på interventionens karaktär kan kirurgen och patienterna inte förblindas för interventionen.
Resultatbedömare och statistiker kommer att bli blinda för patientens tilldelade grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Planerad elektiv kolorektal resektion (de som sker som en planerad operation i kirurgernas planerade operationslista)
Exklusions kriterier:
- Palliativ kolorektal resektion där den förväntade återstående livslängden sannolikt är mindre än 30 dagar
- Abdominoperineal resektion eller bäckenexenteration
- Känd allergi/känslighet mot lim
- Fall där det finns misstanke om tarmperforation
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sårterapi med negativt tryck
Denna grupp kommer att få sedvanlig vård av operationssår OCH Negative Pressure Wound Therapy (NPWT).
Prevena™ Incision Management System (PIMS) placeras på ett sterilt sätt över det stängda operationsstället innan det lämnar operationssalen.
PIMS ska förbli på plats tills behandlingen är avslutad efter fem dagar.
|
Prevena™ Incision Management System (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI), San Antonio, TX) är en incisionsvakuumassisterad stängning (PIMS) som är avsedd att hantera miljön för kirurgiska snitt som fortsätter att rinna av efter suturerad eller häftad stängning av bibehålla en sluten miljö och ta bort exsudat via applicering av sårbehandling med negativt tryck. PIMS applicerar kontinuerligt tryck på det stängda operationsstället vid 125 mm Hg och är fäst vid en 45 ml kanister för uppsamling av exsudat.
Andra namn:
Patienterna kommer att få preoperativ antibiotika bestående av 1 g cefazolin (eller vid allergi, ett alternativ t.ex.
ciprofloxacin/vankomycin) och 500 mg metronidazol ges intravenöst inom 30 minuter innan det operativa ingreppet påbörjas.
I fall som sträcker sig över 4 timmar kommer en andra dos av varje antibiotika att administreras.
Hår på operationsstället kommer vid behov att tas bort omedelbart före hudsnittet med hjälp av elektriska klippare.
Buken kommer att förberedas med 2% klorhexidienlösning (eller 10% povidon om du är allergisk).
Efter tillslutning av huden kommer operationssåret att täckas med ett sterilt självhäftande förband (Tegaderm), som kommer att sitta kvar till morgonen den postoperativa dagen (POD) #2, om det inte är mättat, i vilket fall det är standardpraxis att byta förband om läkaren är överens.
På POD#2 kommer det kirurgiska teamet att ta bort det första förbandet och dagliga förbandsbyten med vanlig gasväv kommer att påbörjas.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vård av operationssår
Denna grupp kommer att få sedvanlig vård av ett operationssår.
|
Patienterna kommer att få preoperativ antibiotika bestående av 1 g cefazolin (eller vid allergi, ett alternativ t.ex.
ciprofloxacin/vankomycin) och 500 mg metronidazol ges intravenöst inom 30 minuter innan det operativa ingreppet påbörjas.
I fall som sträcker sig över 4 timmar kommer en andra dos av varje antibiotika att administreras.
Hår på operationsstället kommer vid behov att tas bort omedelbart före hudsnittet med hjälp av elektriska klippare.
Buken kommer att förberedas med 2% klorhexidienlösning (eller 10% povidon om du är allergisk).
Efter tillslutning av huden kommer operationssåret att täckas med ett sterilt självhäftande förband (Tegaderm), som kommer att sitta kvar till morgonen den postoperativa dagen (POD) #2, om det inte är mättat, i vilket fall det är standardpraxis att byta förband om läkaren är överens.
På POD#2 kommer det kirurgiska teamet att ta bort det första förbandet och dagliga förbandsbyten med vanlig gasväv kommer att påbörjas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ Surgical Site Infection (SSI)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Postoperativ infektion på operationsstället (SSI), enligt definitionen av följande CDC (Centre for Disease Control) kriterier: Infektion som inträffar inom de första 30 dagarna efter operationen med minst ett av följande:
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av hemsjuksköterska (hemvård) relaterat till kirurgisk platsinfektion (SSI)
Tidsram: Upp till 60 dagar efter operationen för att omfatta den behandlingsperiod som krävs för SSI.
|
Behovet av hemvård kommer att fastställas av det kirurgiska teamet efter identifieringen av en SSI, och kommer att registreras av studieteamet.
Varaktigheten av hemvårdskraven kommer att bestämmas vid tidpunkten för postoperativa klinikbesök, eftersom hemvårdsprocessen kräver pågående skriftlig kommunikation med kirurgen under terapins varaktighet, och denna kommunikation sker samtidigt vid tidpunkten för klinikbesök.
|
Upp till 60 dagar efter operationen för att omfatta den behandlingsperiod som krävs för SSI.
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 60 dagar postoperativt för att omfatta långvarig vistelse på sjukhus för vissa patienter
|
Tid från operation till utskrivning från sjukhus.
|
Upp till 60 dagar postoperativt för att omfatta långvarig vistelse på sjukhus för vissa patienter
|
|
Kostnader för hantering av kirurgiska infektioner (SSI)
Tidsram: Upp till 60 dagar efter operationen för att inkludera behandlingsperioden som omfattas av öppenvården
|
Kostnaden för varje SSI kommer att bestämmas med hjälp av sjukhusets fallkostnadsdatauppsättning för slutenvård, klinikbesök och akutmottagningsbesök, och de standardiserade tid- och materialkostnader som finns tillgängliga från Community Care Access Center för hemsjukvård.
|
Upp till 60 dagar efter operationen för att inkludera behandlingsperioden som omfattas av öppenvården
|
|
Antal återbesök relaterade till infektion på operationsstället
Tidsram: Upp till 60 dagar efter operationen för att inkludera behandlingsperioden som omfattas av öppenvården
|
Ett återbesök relaterat till SSI kommer att inkludera alla besök på akutmottagningen, poliklinisk kirurgisk klinik eller krav på inläggning på sjukhus som av primärkirurgen eller studieteamet bedöms bero på a) tecken eller symtom på SSI som kräver bedömning; b) utveckling av en SSI som kräver förvaltning; eller c) pågående vård av en känd SSI
|
Upp till 60 dagar efter operationen för att inkludera behandlingsperioden som omfattas av öppenvården
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Potentiell skada från PIMS-terapi
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter operationen
|
Allergi/känslighet eller lokal hudreaktion på PIMS eller komponenter definieras som erytem, hudutslag, klåda, nässelutslag, kontusion, maceration, första gradens brännskada (om enheten blir för varm) eller någon annan oroande hudförändring på operationsstället som bestäms av primärkirurg ska INTE vara relaterad till operationen eller en SSI.
Vi kommer också att leta efter oförutsedda potentiella källor till skada som, även om de är mycket osannolika, aldrig har visats med användningen av denna enhet.
|
Inom de första 30 dagarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Ott, MD, MSc, FRCSC, FACS, FASCRS, Division of General Surgery, Western University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Murphy PB, Knowles S, Chadi SA, Vogt K, Brackstone M, Koughnett JAV, Ott MC. Negative Pressure Wound Therapy Use to Decrease Surgical Nosocomial Events in Colorectal Resections (NEPTUNE): A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):38-42. doi: 10.1097/SLA.0000000000003111.
- Chadi SA, Vogt KN, Knowles S, Murphy PB, Van Koughnett JA, Brackstone M, Ott MC. Negative pressure wound therapy use to decrease surgical nosocomial events in colorectal resections (NEPTUNE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:322. doi: 10.1186/s13063-015-0817-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 mars 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
10 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEPTUNE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .