Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Negatieve drukwondtherapie Gebruikt om chirurgische nosocomiale gebeurtenissen bij colorectale resecties te verminderen (NEPTUNE)

17 oktober 2018 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Het doel van deze studie is om bij patiënten die een electieve colorectale resectie ondergaan door middel van een laparotomie-incisie in de middellijn te bepalen of het gebruik van negatieve drukwondtherapie (NPWT) toegepast op de plaats van de laparotomie in vergelijking met standaardzorg alleen, de incidentie vermindert van postoperatieve wondinfectie (POWI) in de eerste 30 dagen na de operatie. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van NPWT het aantal postoperatieve POWI's zal verminderen, evenals de behoefte aan verpleeghuiszorg voor POWI, de duur van het ziekenhuisverblijf en de terugkerende bezoeken in verband met POWI zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde proef zal pragmatisch van aard zijn, waarbij de onderzoekers proberen gebruikelijke omstandigheden te simuleren om hun dagelijkse klinische beslissingen over het nut van negatieve drukwondtherapie (NPWT) te onderbouwen. Er werd gekozen voor een prospectief gerandomiseerd open-label blind eindpuntonderzoek (PROBE). Alle patiënten die gepland staan ​​om electieve colorectale resecties (CRR) te ondergaan in het London Health Sciences Centre (LHSC) zullen worden geïdentificeerd tijdens een pre-operatief bezoek aan de kliniek met een van de 13 chirurgen die CRR uitvoeren in hun instelling. Geïncludeerde patiënten zullen worden gerandomiseerd om gebruikelijke zorg of gebruikelijke zorg plus NPWT te krijgen. Alle patiënten zullen gedurende 30 postoperatieve dagen worden gevolgd om de ontwikkeling van een SSI en andere secundaire uitkomsten te identificeren. Gezien de aard van de ingreep kunnen de chirurg en de patiënt niet blind zijn voor de ingreep. Uitkomstbeoordelaars en statistici zullen blind zijn voor de toegewezen groep van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geplande electieve colorectale resectie (die plaatsvinden als een geplande operatie in de geplande operatielijst van de chirurgen)

Uitsluitingscriteria:

  • Palliatieve colorectale resectie waarbij de voorspelde resterende levensduur waarschijnlijk minder dan 30 dagen is
  • Abdominoperineale resectie of bekkenexenteratie
  • Bekende allergie/gevoeligheid voor lijm
  • Gevallen waarbij er een vermoeden is van darmperforatie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Negatieve drukwondtherapie
Deze groep krijgt de gebruikelijke zorg van chirurgische wond EN negatieve drukwondtherapie (NPWT). Het Prevena™ Incision Management System (PIMS) wordt op steriele wijze over het gesloten operatiegebied geplaatst voordat de operatiekamer wordt verlaten. De PIMS moet op zijn plaats blijven tot de voltooiing van de therapie na vijf dagen.
Apparaat: Negatieve drukwondtherapie
Prevena™ Incision Management System (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI), San Antonio, TX) is een incisional vacuum assisted closure (PIMS)-apparaat dat bedoeld is om de omgeving van chirurgische incisies te beheren die blijven leeglopen na sluiting met hechtingen of nietjes door het behouden van een gesloten omgeving en het verwijderen van exsudaat door middel van negatieve druktherapie voor wonden. Het PIMS oefent continue druk uit op de gesloten operatieplaats met een druk van 125 mm Hg en is bevestigd aan een opvangpot van 45 ml voor het opvangen van exsudaat.
Andere namen:
  • Prevena™ Incision Management System (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI)
Ander: Gebruikelijke verzorging van chirurgische wond
Patiënten krijgen preoperatief antibiotica bestaande uit 1g cefazoline (of in het geval van een allergie, een alternatief b.v. ciprofloxacine/vancomycine) en 500 mg metronidazol intraveneus toegediend binnen 30 minuten voorafgaand aan de operatie. In gevallen die > 4 uur duren, wordt een tweede dosis van elk van de antibiotica toegediend. Haar op de operatieplaats wordt, indien nodig, onmiddellijk voorafgaand aan de huidincisie verwijderd met behulp van een elektrische tondeuse. De buik wordt voorbereid met 2% chloorhexidieenoplossing (of 10% povidon indien allergisch). Na sluiting van de huid wordt de operatiewond bedekt met een steriel klevend verband (Tegaderm), dat op zijn plaats blijft tot de ochtend van postoperatieve dag (POD) #2, tenzij verzadigd, in welk geval het de standaardpraktijk is om het verband te verwisselen als de arts hiermee instemt. Op POD#2 verwijdert het chirurgisch team het eerste verband en wordt begonnen met dagelijkse verbandwisselingen met standaardgaas.
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke verzorging van chirurgische wond
Deze groep krijgt de gebruikelijke verzorging van een operatiewond.
Ander: Gebruikelijke verzorging van chirurgische wond
Patiënten krijgen preoperatief antibiotica bestaande uit 1g cefazoline (of in het geval van een allergie, een alternatief b.v. ciprofloxacine/vancomycine) en 500 mg metronidazol intraveneus toegediend binnen 30 minuten voorafgaand aan de operatie. In gevallen die > 4 uur duren, wordt een tweede dosis van elk van de antibiotica toegediend. Haar op de operatieplaats wordt, indien nodig, onmiddellijk voorafgaand aan de huidincisie verwijderd met behulp van een elektrische tondeuse. De buik wordt voorbereid met 2% chloorhexidieenoplossing (of 10% povidon indien allergisch). Na sluiting van de huid wordt de operatiewond bedekt met een steriel klevend verband (Tegaderm), dat op zijn plaats blijft tot de ochtend van postoperatieve dag (POD) #2, tenzij verzadigd, in welk geval het de standaardpraktijk is om het verband te verwisselen als de arts hiermee instemt. Op POD#2 verwijdert het chirurgisch team het eerste verband en wordt begonnen met dagelijkse verbandwisselingen met standaardgaas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie

Postoperatieve wondinfectie (SSI), zoals gedefinieerd door de volgende CDC-criteria (Centre for Disease Control):

Infectie die optreedt binnen de eerste 30 postoperatieve dagen met ten minste een van de volgende:

  1. Purulente drainage van de incisie
  2. Organismen geïsoleerd uit een aseptisch verkregen cultuur van vloeistof of weefsel uit de incisie

  3. Ten minste één van de volgende tekenen/symptomen van infectie

    • Pijn of tederheid
    • Gelokaliseerde zwelling
    • Roodheid
    • Warmte EN incisie wordt opzettelijk geopend door een chirurg (tenzij de incisie negatief is voor de kweek)
  4. Diagnose van SSI door de chirurg of behandelend arts
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan thuisverpleging (thuiszorg) in verband met postoperatieve wondinfectie (POWI)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen postoperatief om de behandelingsperiode te omvatten die nodig is voor de POWI.
De behoefte aan thuiszorg wordt na constatering van een SSI door het chirurgisch team bepaald en door het onderzoeksteam geregistreerd. De duur van de thuiszorgvereisten zal worden bepaald op het moment van postoperatieve kliniekbezoeken, aangezien het thuiszorgproces voortdurende schriftelijke communicatie met de chirurg vereist voor de duur van de therapie, en deze communicatie vindt gelijktijdig plaats tijdens de kliniekbezoeken.
Tot 60 dagen postoperatief om de behandelingsperiode te omvatten die nodig is voor de POWI.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 60 dagen postoperatief om het verlengde verblijf in het ziekenhuis van sommige patiënten te omvatten
Tijd tussen operatie en ontslag uit het ziekenhuis.
Tot 60 dagen postoperatief om het verlengde verblijf in het ziekenhuis van sommige patiënten te omvatten
Beheerskosten van postoperatieve wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na de operatie, inclusief de behandelingsperiode in de poliklinische setting
De kosten van elke POWI worden bepaald aan de hand van de dataset voor ziekenhuiskosten voor intramurale zorg, kliniekbezoeken en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, en de gestandaardiseerde tijd- en materiaalkosten die beschikbaar zijn bij het Community Care Access Center voor thuiszorg.
Tot 60 dagen na de operatie, inclusief de behandelingsperiode in de poliklinische setting
Aantal terugkerende bezoeken in verband met infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na de operatie, inclusief de behandelingsperiode in de poliklinische setting
Een nabezoek in verband met POWI omvat elk bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, de chirurgische polikliniek of de vereiste voor opname in het ziekenhuis dat door de primaire chirurg of het onderzoeksteam wordt beschouwd als het gevolg van a) tekenen of symptomen van POWI die moeten worden beoordeeld; b) ontwikkeling van een SSI die beheer vereist; of c) doorlopende zorg voor een bekende POWI
Tot 60 dagen na de operatie, inclusief de behandelingsperiode in de poliklinische setting

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijke schade door PIMS-therapie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 postoperatieve dagen
Allergie/gevoeligheid of lokale huidreactie op PIMS of componenten wordt gedefinieerd als erytheem, huiduitslag, pruritus, urticaria, kneuzing, maceratie, eerstegraads brandwond (als het apparaat te warm wordt) of enige andere betreffende huidveranderingen op de plaats van de operatie bepaald door de primaire chirurg NIET gerelateerd zijn aan de operatie of een POWI. We zullen ook op zoek gaan naar onvoorziene potentiële bronnen van schade die, hoewel zeer onwaarschijnlijk, nooit zijn aangetoond met het gebruik van dit apparaat.
Binnen de eerste 30 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Kinetic Concepts, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Ott, MD, MSc, FRCSC, FACS, FASCRS, Division of General Surgery, Western University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEPTUNE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Negatieve drukwondtherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren