Utilisation de la thérapie des plaies par pression négative pour réduire les événements nosocomiaux chirurgicaux dans les résections colorectales (NEPTUNE)
17 octobre 2018 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
Le but de cette étude est de déterminer, chez les patients qui subissent une résection colorectale élective par une incision de laparotomie médiane, si l'utilisation de la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) appliquée au site de la laparotomie par rapport aux soins standard seuls, réduit l'incidence d'infection du site opératoire (ISO) dans les 30 premiers jours postopératoires.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la TPN réduira le taux d'ISO postopératoires, ainsi que le besoin de soins infirmiers à domicile pour les ISO, la durée du séjour à l'hôpital et les visites de retour liées aux ISO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai proposé sera de nature pragmatique dans le cadre duquel les chercheurs essaieront de simuler des circonstances habituelles pour éclairer leurs décisions cliniques quotidiennes sur l'utilité de la thérapie des plaies par pression négative (NPWT).
Un essai prospectif randomisé ouvert en aveugle (PROBE) a été choisi.
Tous les patients devant subir une résection colorectale élective (CRR) au London Health Sciences Centre (LHSC) seront identifiés au moment d'une visite préopératoire à la clinique avec l'un des 13 chirurgiens pratiquant la CRR dans leur établissement.
Les patients inclus seront randomisés pour recevoir soit les soins habituels, soit les soins habituels plus la TPN.
Tous les patients seront suivis pendant 30 jours postopératoires pour identifier le développement d'une ISO et d'autres résultats secondaires.
Compte tenu de la nature de l'intervention, le chirurgien et les patients ne peuvent pas être aveuglés à l'intervention.
Les évaluateurs et les statisticiens des résultats ne seront pas informés du groupe attribué au patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Campus
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Résection colorectale élective planifiée (ceux qui se produisent comme une opération planifiée dans la liste opératoire planifiée des chirurgiens)
Critère d'exclusion:
- Résection colorectale palliative où la durée de vie restante prévue est probablement inférieure à 30 jours
- Résection abdomino-périnéale ou exentération pelvienne
- Allergie/sensibilité connue à l'adhésif
- Cas où il y a suspicion de perforation intestinale
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie des plaies par pression négative
Ce groupe recevra les soins habituels de la plaie chirurgicale ET la thérapie des plaies par pression négative (NPWT).
Le système de gestion des incisions Prevena™ (PIMS) est placé de manière stérile sur le site chirurgical fermé avant de quitter la salle d'opération.
Le PIMS doit rester en place jusqu'à la fin du traitement à cinq jours.
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Le système de gestion des incisions Prevena™ (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI), San Antonio, TX) est un dispositif de fermeture assistée par aspiration incisionnelle (PIMS) destiné à gérer l'environnement des incisions chirurgicales qui continuent de s'écouler après la fermeture suturée ou agrafée par maintien d'un environnement fermé et élimination des exsudats via l'application d'un traitement des plaies par pression négative Le PIMS applique une pression continue sur le site chirurgical fermé à 125 mm Hg et est attaché à une cartouche de 45 ml pour la collecte des exsudats.
Autres noms:
Les patients recevront des antibiotiques préopératoires consistant en 1g de céfazoline (ou en cas d'allergie, une alternative par ex.
ciprofloxacine/vancomycine) et 500 mg de métronidazole administrés par voie intraveineuse dans les 30 minutes précédant le début de l'intervention.
Dans les cas se prolongeant > 4 heures, une deuxième dose de chacun des antibiotiques sera administrée.
Les poils du site opératoire seront enlevés, si nécessaire, immédiatement avant l'incision cutanée à l'aide d'une tondeuse électrique.
L'abdomen sera préparé à l'aide d'une solution de chlorhexidiène à 2 % (ou de povidone à 10 % en cas d'allergie).
Après fermeture de la peau, la plaie chirurgicale sera recouverte d'un pansement adhésif stérile (Tegaderm), qui restera en place jusqu'au matin du jour post-opératoire (POD) #2, sauf saturation, auquel cas il est de pratique courante changer le pansement si le médecin est d'accord.
Le POD # 2, l'équipe chirurgicale retirera le pansement initial et les changements de pansement quotidiens avec de la gaze standard seront initiés.
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels des plaies chirurgicales
Ce groupe recevra les soins habituels d'une plaie chirurgicale.
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Les patients recevront des antibiotiques préopératoires consistant en 1g de céfazoline (ou en cas d'allergie, une alternative par ex.
ciprofloxacine/vancomycine) et 500 mg de métronidazole administrés par voie intraveineuse dans les 30 minutes précédant le début de l'intervention.
Dans les cas se prolongeant > 4 heures, une deuxième dose de chacun des antibiotiques sera administrée.
Les poils du site opératoire seront enlevés, si nécessaire, immédiatement avant l'incision cutanée à l'aide d'une tondeuse électrique.
L'abdomen sera préparé à l'aide d'une solution de chlorhexidiène à 2 % (ou de povidone à 10 % en cas d'allergie).
Après fermeture de la peau, la plaie chirurgicale sera recouverte d'un pansement adhésif stérile (Tegaderm), qui restera en place jusqu'au matin du jour post-opératoire (POD) #2, sauf saturation, auquel cas il est de pratique courante changer le pansement si le médecin est d'accord.
Le POD # 2, l'équipe chirurgicale retirera le pansement initial et les changements de pansement quotidiens avec de la gaze standard seront initiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection postopératoire du site opératoire (ISO)
Délai: 30 jours suivant l'opération
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Infection postopératoire du site opératoire (ISO), telle que définie par les critères suivants du CDC (Centre for Disease Control) : Infection survenant dans les 30 premiers jours postopératoires avec au moins un des éléments suivants :
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30 jours suivant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin de soins infirmiers à domicile (soins à domicile) liés à une infection du site opératoire (ISO)
Délai: Jusqu'à 60 jours après l'opération pour englober la période de traitement requise pour l'ISO.
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Le besoin de soins à domicile sera déterminé par l'équipe chirurgicale après l'identification d'une ISO, et sera enregistré par l'équipe d'étude.
La durée des besoins en soins à domicile sera déterminée au moment des visites postopératoires à la clinique, car le processus de soins à domicile nécessite une communication écrite continue avec le chirurgien pendant toute la durée du traitement, et cette communication se produit simultanément au moment des visites à la clinique.
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Jusqu'à 60 jours après l'opération pour englober la période de traitement requise pour l'ISO.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 60 jours après l'opération pour englober le séjour prolongé à l'hôpital de certains patients
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Délai entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital.
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Jusqu'à 60 jours après l'opération pour englober le séjour prolongé à l'hôpital de certains patients
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Coût de la gestion des infections du site opératoire (SSI)
Délai: Jusqu'à 60 jours après l'opération pour inclure la période de traitement en ambulatoire
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Le coût de chaque SSI sera déterminé à l'aide de l'ensemble de données d'établissement des coûts de l'hôpital pour les soins aux patients hospitalisés, les visites à la clinique et les visites aux urgences, ainsi que les coûts normalisés du temps et du matériel disponibles auprès du Centre d'accès aux soins communautaires pour les soins à domicile.
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Jusqu'à 60 jours après l'opération pour inclure la période de traitement en ambulatoire
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Nombre de visites de retour liées à une infection du site opératoire
Délai: Jusqu'à 60 jours après l'opération pour inclure la période de traitement en ambulatoire
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Une visite de retour liée à une ISO comprendra toute visite au service des urgences, à une clinique de chirurgie ambulatoire ou toute exigence d'admission à l'hôpital qui est considérée par le chirurgien principal ou l'équipe d'étude comme étant due à a) des signes ou des symptômes d'ISO nécessitant une évaluation ; b) développement d'une SSI nécessitant une gestion ; ou c) soins continus d'une ISO connue
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Jusqu'à 60 jours après l'opération pour inclure la période de traitement en ambulatoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dommages potentiels de la thérapie PIMS
Délai: Dans les 30 premiers jours post-opératoires
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Une allergie/sensibilité ou une réaction cutanée locale au PIMS ou à ses composants sera définie comme un érythème, une éruption cutanée, un prurit, une urticaire, une contusion, une macération, une brûlure au premier degré (si l'appareil devient trop chaud) ou tout autre changement cutané concernant le site chirurgical déterminé par le le chirurgien principal ne doit PAS être lié à la chirurgie ou à une ISO.
Nous rechercherons également des sources potentielles de dommages imprévues qui, bien que très peu probables, n'ont jamais été démontrées avec l'utilisation de cet appareil.
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Dans les 30 premiers jours post-opératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Ott, MD, MSc, FRCSC, FACS, FASCRS, Division of General Surgery, Western University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Murphy PB, Knowles S, Chadi SA, Vogt K, Brackstone M, Koughnett JAV, Ott MC. Negative Pressure Wound Therapy Use to Decrease Surgical Nosocomial Events in Colorectal Resections (NEPTUNE): A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):38-42. doi: 10.1097/SLA.0000000000003111.
- Chadi SA, Vogt KN, Knowles S, Murphy PB, Van Koughnett JA, Brackstone M, Ott MC. Negative pressure wound therapy use to decrease surgical nosocomial events in colorectal resections (NEPTUNE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:322. doi: 10.1186/s13063-015-0817-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
6 mars 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEPTUNE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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