Терапия ран отрицательным давлением используется для уменьшения хирургических внутрибольничных событий при колоректальных резекциях (NEPTUNE)
17 октября 2018 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Целью данного исследования является определение у пациентов, перенесших плановую колоректальную резекцию через срединный лапаротомный разрез, снижает ли применение терапии ран отрицательным давлением (NPWT), применяемой к месту лапаротомии, по сравнению со стандартной терапией, снижает заболеваемость. инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) в первые 30 дней после операции.
Исследователи предполагают, что использование NPWT снизит частоту послеоперационной ИОХВ, а также уменьшит потребность в домашнем уходе за ИОХВ, продолжительность пребывания в больнице и повторные посещения, связанные с ИОХВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет прагматичным по своему характеру, поскольку исследователи пытаются смоделировать обычные обстоятельства, чтобы информировать свои повседневные клинические решения о полезности терапии ран отрицательным давлением (NPWT).
Был выбран дизайн проспективного рандомизированного открытого слепого исследования с конечной точкой (PROBE).
Все пациенты, которым запланирована плановая колоректальная резекция (CRR) в Лондонском центре медицинских наук (LHSC), будут идентифицированы во время предоперационного визита в клинику с одним из 13 хирургов, выполняющих CRR в их учреждении.
Включенные пациенты будут рандомизированы для получения либо обычного ухода, либо обычного ухода плюс NPWT.
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 дней после операции для выявления развития ИОХВ и других вторичных исходов.
Учитывая характер вмешательства, хирург и пациенты не могут быть слепы к вмешательству.
Эксперты по оценке результатов и статистики не будут знать, к какой группе относится пациент.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Плановая плановая колоректальная резекция (те, которые происходят как плановая операция в списке запланированных операций хирурга)
Критерий исключения:
- Паллиативная колоректальная резекция, при которой предполагаемая оставшаяся продолжительность жизни, вероятно, составляет менее 30 дней.
- Абдоминально-промежностная резекция или экзентерация таза
- Известная аллергия/чувствительность к клею
- Случаи, когда есть подозрение на перфорацию кишечника
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия ран отрицательным давлением
Эта группа получит обычный уход за хирургической раной И терапию ран отрицательным давлением (NPWT).
Система обработки разрезов Prevena™ (PIMS) в стерильных условиях помещается на закрытый хирургический участок перед тем, как покинуть операционную.
PIMS должен оставаться на месте до завершения терапии через пять дней.
|
Система управления разрезами Prevena™ (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI), Сан-Антонио, Техас) представляет собой устройство для закрытия разрезов с помощью вакуума (PIMS), предназначенное для управления средой хирургических разрезов, которые продолжают дренироваться после закрытия швами или скобками. поддержание закрытой среды и удаление экссудата с помощью терапии ран отрицательным давлением PIMS прикладывает постоянное давление к закрытому операционному полю с давлением 125 мм рт. ст. и присоединяется к канистре на 45 мл для сбора экссудата.
Другие имена:
Пациенты будут получать предоперационные антибиотики, состоящие из 1 г цефазолина (или, в случае аллергии, альтернативу, например,
ципрофлоксацин/ванкомицин) и 500 мг метронидазола внутривенно за 30 минут до начала операции.
В случаях продолжительности > 4 часов будет введена вторая доза каждого из антибиотиков.
Волосы на операционном поле при необходимости удаляются непосредственно перед разрезом кожи с помощью электрических машинок для стрижки.
Брюшную полость обрабатывают 2% раствором хлоргексидиена (или 10% повидоном в случае аллергии).
После закрытия кожи операционная рана будет покрыта стерильной клейкой повязкой (Tegaderm), которая будет оставаться на месте до утра послеоперационного дня (POD) # 2, если только она не пропитается, и в этом случае это стандартная практика. сменить повязку с согласия врача.
На POD#2 хирургическая бригада снимет первоначальную повязку, и будет начата ежедневная смена повязок с использованием стандартной марли.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход за хирургической раной
Эта группа получит обычный уход за хирургической раной.
|
Пациенты будут получать предоперационные антибиотики, состоящие из 1 г цефазолина (или, в случае аллергии, альтернативу, например,
ципрофлоксацин/ванкомицин) и 500 мг метронидазола внутривенно за 30 минут до начала операции.
В случаях продолжительности > 4 часов будет введена вторая доза каждого из антибиотиков.
Волосы на операционном поле при необходимости удаляются непосредственно перед разрезом кожи с помощью электрических машинок для стрижки.
Брюшную полость обрабатывают 2% раствором хлоргексидиена (или 10% повидоном в случае аллергии).
После закрытия кожи операционная рана будет покрыта стерильной клейкой повязкой (Tegaderm), которая будет оставаться на месте до утра послеоперационного дня (POD) # 2, если только она не пропитается, и в этом случае это стандартная практика. сменить повязку с согласия врача.
На POD#2 хирургическая бригада снимет первоначальную повязку, и будет начата ежедневная смена повязок с использованием стандартной марли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Послеоперационная инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ), определяемая следующими критериями CDC (Центра контроля заболеваний): Инфекция, возникшая в течение первых 30 дней после операции по крайней мере одним из следующих признаков:
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в домашнем уходе (уход на дому) в связи с инфекцией области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: До 60 дней после операции, чтобы охватить период лечения, необходимый для ИОХВ.
|
Необходимость ухода на дому будет определяться хирургической бригадой после выявления ИОХВ и будет регистрироваться исследовательской группой.
Продолжительность требований по уходу на дому будет определяться во время послеоперационных визитов в клинику, поскольку процесс ухода на дому требует постоянного письменного общения с хирургом на протяжении всего периода терапии, и это общение происходит одновременно во время визитов в клинику.
|
До 60 дней после операции, чтобы охватить период лечения, необходимый для ИОХВ.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 60 дней после операции, включая длительное пребывание в больнице некоторых пациентов.
|
Время от операции до выписки из стационара.
|
До 60 дней после операции, включая длительное пребывание в больнице некоторых пациентов.
|
|
Стоимость лечения инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: До 60 дней после операции, включая период лечения в амбулаторных условиях.
|
Стоимость каждого SSI будет определяться с использованием набора данных о стоимости лечения в больнице для стационарного лечения, посещений клиник и посещений отделений неотложной помощи, а также стандартизированных затрат времени и материалов, доступных в Центре доступа к медицинской помощи на дому.
|
До 60 дней после операции, включая период лечения в амбулаторных условиях.
|
|
Количество повторных посещений, связанных с инфекцией области хирургического вмешательства
Временное ограничение: До 60 дней после операции, включая период лечения в амбулаторных условиях.
|
Повторный визит, связанный с ИОХВ, будет включать любой визит в отделение неотложной помощи, амбулаторную хирургическую клинику или потребность в госпитализации, которые, по мнению основного хирурга или исследовательской группы, связаны с а) признаками или симптомами ИОХВ, требующими оценки; b) разработка SSI, требующая управления; или c) постоянный уход за известным SSI
|
До 60 дней после операции, включая период лечения в амбулаторных условиях.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциальный вред от терапии PIMS
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
|
Аллергия/чувствительность или местная кожная реакция на PIMS или компоненты будут определяться как эритема, сыпь, зуд, крапивница, контузия, мацерация, ожог первой степени (если устройство слишком нагревается) или любые другие изменения кожи в месте операции, определяемые врачом. главный хирург НЕ должен быть связан с операцией или ИОХВ.
Мы также будем искать непредвиденные потенциальные источники вреда, которые, хотя и очень маловероятны, никогда не обнаруживались при использовании этого устройства.
|
В течение первых 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Ott, MD, MSc, FRCSC, FACS, FASCRS, Division of General Surgery, Western University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Murphy PB, Knowles S, Chadi SA, Vogt K, Brackstone M, Koughnett JAV, Ott MC. Negative Pressure Wound Therapy Use to Decrease Surgical Nosocomial Events in Colorectal Resections (NEPTUNE): A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):38-42. doi: 10.1097/SLA.0000000000003111.
- Chadi SA, Vogt KN, Knowles S, Murphy PB, Van Koughnett JA, Brackstone M, Ott MC. Negative pressure wound therapy use to decrease surgical nosocomial events in colorectal resections (NEPTUNE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:322. doi: 10.1186/s13063-015-0817-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEPTUNE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .