Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Negatiivisen paineen haavahoidon käyttö kirurgisten sairaalatapahtumien vähentämiseen kolorektaalisissa leikkauksissa (NEPTUNE)

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää potilailla, joille tehdään elektiivinen kolorektaalinen resektio keskiviivan laparotomia-viillon kautta, vähentääkö laparotomiakohtaan sovellettava negatiivinen painehaavahoito (NPWT) verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon ilmaantuvuutta. leikkauskohdan infektiosta (SSI) ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Tutkijat olettavat, että NPWT:n käyttö vähentää postoperatiivisten SSI:n määrää sekä vähentää SSI:n hoitokodin tarvetta, sairaalahoidon kestoa ja SSI:hen liittyviä paluukäyntejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on luonteeltaan pragmaattinen, jossa tutkijat yrittävät simuloida tavanomaisia ​​olosuhteita saadakseen tietoa päivittäisistä kliinisistä päätöksistään negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) hyödyllisyydestä. Valittiin prospektiivinen satunnaistettu avoimen etiketin sokea päätepiste (PROBE) -tutkimussuunnitelma. Kaikki potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen kolorektaalinen resektio (CRR) London Health Sciences Centerissä (LHSC), tunnistetaan leikkausta edeltävän klinikkakäynnin yhteydessä yhden 13 kirurgista, jotka suorittavat CRR:n laitoksessaan. Mukana olevat potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavallista hoitoa tai tavallista hoitoa plus NPWT. Kaikkia potilaita seurataan 30 leikkauksen jälkeisen päivän ajan SSI:n kehittymisen ja muiden toissijaisten seurausten tunnistamiseksi. Intervention luonteen vuoksi kirurgia ja potilaita ei voida sokeuttaa interventioon. Tulosarvioijat ja tilastotieteilijät ovat sokeita potilaalle osoitetulle ryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Suunniteltu elektiivinen kolorektaaliresektio (ne, jotka esiintyvät määräaikaisena leikkauksena kirurgien suunniteltujen leikkausleikkausten luettelossa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Palliatiivinen kolorektaalinen resektio, jossa ennustettu jäljellä oleva elinikä on todennäköisesti alle 30 päivää
  • Abdominoperineaalinen resektio tai lantion eksenteraatio
  • Tunnettu allergia/herkkyys liimalle
  • Tapaukset, joissa epäillään suolen perforaatiota
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Negatiivisen paineen haavahoito
Tämä ryhmä saa tavallista leikkaushaavan hoitoa JA negatiivisen paineen haavahoitoa (NPWT). Prevena™ Incision Management System (PIMS) asetetaan steriilisti suljetun leikkauskohdan päälle ennen leikkaussalista poistumista. PIMS:n tulee pysyä paikoillaan, kunnes hoito on päättynyt viiden päivän kuluttua.
Laite: Negatiivisen paineen haavahoito
Prevena™ Incision Management System (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI), San Antonio, TX) on incisionaalinen tyhjiöavusteinen sulkemislaite (PIMS), joka on tarkoitettu hallitsemaan ympäristöä kirurgisissa viilloissa, jotka jatkavat valumista ommeltujen tai niittien jälkeen. suljetun ympäristön ylläpitäminen ja eritteiden poistaminen negatiivisen paineen haavahoidon avulla PIMS kohdistaa jatkuvaa painetta suljettuun leikkauskohtaan 125 mm Hg:n paineella ja se on kiinnitetty 45 ml:n kanisteriin eritteen keräämiseksi.
Muut nimet:
  • Prevena™ Incision Management System (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI))
Muut: Tavallinen kirurgisen haavan hoito
Potilaat saavat ennen leikkausta antibiootteja, jotka koostuvat 1 g:sta kefatsoliinia (tai allergiatapauksissa vaihtoehtona esim. siprofloksasiini/vankomysiini) ja 500 mg metronidatsolia laskimoon 30 minuutin sisällä ennen leikkaustoimenpiteen aloittamista. Tapauksissa, jotka kestävät > 4 tuntia, toinen annos kutakin antibioottia annetaan. Leikkausalueen karvat poistetaan tarvittaessa välittömästi ennen iholeikkausta sähköleikkureilla. Vatsa preparoidaan käyttämällä 2 % klooriheksidieeniliuosta (tai 10 % povidonia, jos olet allerginen). Ihon sulkemisen jälkeen leikkaushaava peitetään steriilillä liimasidoksella (Tegaderm), joka pysyy paikallaan leikkauksen jälkeisen päivän (POD) nro 2 aamuun saakka, ellei se ole kyllästynyt, jolloin se on vakiokäytäntö. vaihtaa sidos, jos lääkäri on suostunut. POD#2:ssa kirurginen tiimi poistaa alkuperäisen sidoksen ja päivittäiset sidoksen vaihdot tavallisella sideharsolla aloitetaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen kirurgisen haavan hoito
Tämä ryhmä saa tavanomaista leikkaushaavan hoitoa.
Muut: Tavallinen kirurgisen haavan hoito
Potilaat saavat ennen leikkausta antibiootteja, jotka koostuvat 1 g:sta kefatsoliinia (tai allergiatapauksissa vaihtoehtona esim. siprofloksasiini/vankomysiini) ja 500 mg metronidatsolia laskimoon 30 minuutin sisällä ennen leikkaustoimenpiteen aloittamista. Tapauksissa, jotka kestävät > 4 tuntia, toinen annos kutakin antibioottia annetaan. Leikkausalueen karvat poistetaan tarvittaessa välittömästi ennen iholeikkausta sähköleikkureilla. Vatsa preparoidaan käyttämällä 2 % klooriheksidieeniliuosta (tai 10 % povidonia, jos olet allerginen). Ihon sulkemisen jälkeen leikkaushaava peitetään steriilillä liimasidoksella (Tegaderm), joka pysyy paikallaan leikkauksen jälkeisen päivän (POD) nro 2 aamuun saakka, ellei se ole kyllästynyt, jolloin se on vakiokäytäntö. vaihtaa sidos, jos lääkäri on suostunut. POD#2:ssa kirurginen tiimi poistaa alkuperäisen sidoksen ja päivittäiset sidoksen vaihdot tavallisella sideharsolla aloitetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative Surgical Site Infektio (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeinen leikkauskohdan infektio (SSI), joka on määritelty seuraavien CDC:n (Center for Disease Control) -kriteerien mukaan:

Infektio, joka esiintyy ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana, jossa on vähintään yksi seuraavista:

  1. Märkivä vedenpoisto viiltosta
  2. Organismit, jotka on eristetty aseptisesti saadusta neste- tai kudosviljelmästä viillosta

  3. Ainakin yksi seuraavista infektion merkeistä/oireista

    • Kipu tai arkuus
    • Paikallinen turvotus
    • Punoitus
    • Lämpö- JA viilto avataan tarkoituksella kirurgin toimesta (ellei viilto ole viljelynegatiivinen)
  4. Kirurgin tai hoitavan lääkärin tekemä SSI-diagnoosi
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektioon (SSI) liittyvä kotihoidon tarve (kotihoito)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen, joka kattaa SSI:n vaatiman hoitojakson.
Leikkausryhmä määrittää kotihoidon tarpeen SSI:n tunnistamisen jälkeen, ja tutkimusryhmä kirjaa sen. Kotihoidon tarpeiden kesto määräytyy postoperatiivisten klinikkakäyntien yhteydessä, koska kotihoidon prosessi edellyttää jatkuvaa kirjallista yhteydenpitoa kirurgin kanssa hoidon ajan, ja tämä yhteydenpito tapahtuu samanaikaisesti klinikkakäyntien yhteydessä.
Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen, joka kattaa SSI:n vaatiman hoitojakson.
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen, mikä kattaa joidenkin potilaiden pitkäaikaisen sairaalahoidon
Aika leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen.
Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen, mikä kattaa joidenkin potilaiden pitkäaikaisen sairaalahoidon
Leikkausalueen infektion (SSI) hallintakustannukset
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen, mukaan lukien avohoitoon sisältyvä hoitojakso
Kunkin SSI:n hinta määritetään käyttämällä sairaalan tapauskustannustietoaineistoa laitoshoitoa, klinikkakäyntejä ja ensiapukäyntien osalta sekä standardoituja aika- ja materiaalikustannuksia, jotka ovat saatavilla Community Care Access Centeristä kotihoidon osalta.
Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen, mukaan lukien avohoitoon sisältyvä hoitojakso
Leikkausalueen infektioon liittyvien uusintakäyntien määrä
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen, mukaan lukien avohoitoon sisältyvä hoitojakso
SSI:hen liittyvä uusintakäynti sisältää kaikki käynnit päivystyspoliklinikalla, poliklinikalla tai sairaalahoitoon pääsyn vaatiminen, jonka ensisijainen kirurgi tai tutkimusryhmä katsoo johtuvan a) SSI:n oireista, jotka vaativat arviointia; b) hallintaa vaativan SSI:n kehittäminen; tai c) tunnetun SSI:n jatkuva hoito
Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen, mukaan lukien avohoitoon sisältyvä hoitojakso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PIMS-hoidon mahdollinen haitta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Allergia/herkkyys tai paikallinen ihoreaktio PIMS:lle tai sen komponenteille määritellään punoitusksi, ihottumaksi, kutinaksi, urtikariaksi, ruhjeeksi, maseraatioksi, ensimmäisen asteen palovammiksi (jos laite lämpenee liian lämpimäksi) tai muuksi, joka liittyy ihon muutoksiin leikkauskohdassa. ensisijainen kirurgi EI saa liittyä leikkaukseen tai SSI:hen. Etsimme myös odottamattomia mahdollisia haittojen lähteitä, joita ei ole koskaan osoitettu tämän laitteen käytön yhteydessä, vaikka ne ovat erittäin epätodennäköisiä.
Ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Kinetic Concepts, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Ott, MD, MSc, FRCSC, FACS, FASCRS, Division of General Surgery, Western University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEPTUNE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Negatiivisen paineen haavahoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa