Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Negativt trykksårterapi brukes til å redusere kirurgiske nosokomiale hendelser ved kolorektale reseksjoner (NEPTUNE)

17. oktober 2018 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Hensikten med denne studien er å bestemme, hos pasienter som gjennomgår en elektiv kolorektal reseksjon gjennom et midtlinje laparotomisnitt, om bruk av negativt trykksårterapi (NPWT) på stedet for laparotomien sammenlignet med standardbehandling alene, reduserer forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) de første 30 dagene postoperativt. Etterforskerne antar at bruk av NPWT vil redusere frekvensen av postoperativ SSI, samt redusere behovet for sykehjem for SSI, lengden på sykehusopphold og gjenbesøk relatert til SSI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil være pragmatisk av natur, der etterforskerne prøver å simulere vanlige omstendigheter for å informere deres daglige kliniske beslutninger om nytten av negativt trykksårterapi (NPWT). Et prospektivt randomisert åpent blind endepunkt (PROBE) studiedesign ble valgt. Alle pasienter som er planlagt å gjennomgå elektive kolorektale reseksjoner (CRR) ved London Health Sciences Centre (LHSC) vil bli identifisert på tidspunktet for et preoperativt klinikkbesøk hos en av de 13 kirurgene som utfører CRR ved deres institusjon. Inkluderte pasienter vil bli randomisert til å motta enten vanlig omsorg eller vanlig omsorg pluss NPWT. Alle pasienter vil bli fulgt i 30 dager etter operasjonen for å identifisere utviklingen av en SSI og andre sekundære utfall. Gitt arten av intervensjonen kan kirurgen og pasientene ikke blindes for intervensjonen. Utfallsbedømmere og statistikere vil bli blindet for pasientens tildelte gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt elektiv kolorektal reseksjon (de som skjer som en planlagt operasjon i kirurgenes planlagte operasjonsliste)

Ekskluderingskriterier:

  • Palliativ kolorektal reseksjon der forventet gjenværende levetid sannsynligvis er mindre enn 30 dager
  • Abdominoperineal reseksjon eller bekkeneksenterasjon
  • Kjent allergi/sensitivitet for lim
  • Tilfeller der det er mistanke om tarmperforering
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Negativt trykksårterapi
Denne gruppen vil motta vanlig behandling av kirurgisk sår OG Negative Pressure Wound Therapy (NPWT). Prevena™ Incision Management System (PIMS) plasseres på en steril måte over det lukkede operasjonsstedet før operasjonsrommet forlates. PIMS skal forbli på plass inntil behandlingen er fullført etter fem dager.
Enhet: Negativt trykksårterapi
Prevena™ Incision Management System (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI), San Antonio, TX) er en PIMS-enhet (incisional vacuum assisted closure) beregnet på å håndtere miljøet med kirurgiske snitt som fortsetter å tømmes etter suturert eller stiftet lukking av opprettholde et lukket miljø og fjerne ekssudater via påføring av negativt trykk sårterapi PIMS påfører kontinuerlig trykk på det lukkede operasjonsstedet ved 125 mm Hg og er festet til en 45 ml beholder for oppsamling av ekssudat.
Andre navn:
  • Prevena™ Incision Management System (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI)
Annen: Vanlig pleie av operasjonssår
Pasienter vil få preoperative antibiotika bestående av 1g cefazolin (eller ved allergi, et alternativ f.eks. ciprofloksacin/vankomycin) og 500 mg metronidazol gitt intravenøst ​​innen 30 minutter før operasjonen startes. I tilfeller som strekker seg over 4 timer, vil en andre dose av hvert av antibiotikaene bli administrert. Hår på operasjonsstedet fjernes, om nødvendig, umiddelbart før hudsnittet ved hjelp av elektrisk klippemaskin. Magen vil bli klargjort med 2 % klorheksidienløsning (eller 10 % povidon hvis allergisk). Etter lukking av huden vil operasjonssåret dekkes med en steril selvklebende bandasje (Tegaderm), som vil forbli på plass til morgenen postoperativ dag (POD) #2, med mindre det er mettet, i så fall er det standard praksis å skifte bandasje hvis legen er enig. På POD#2 vil det kirurgiske teamet fjerne den første bandasjen og daglige bandasjeskift med standard gasbind vil bli igangsatt.
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig pleie av operasjonssår
Denne gruppen vil få vanlig behandling av et operasjonssår.
Annen: Vanlig pleie av operasjonssår
Pasienter vil få preoperative antibiotika bestående av 1g cefazolin (eller ved allergi, et alternativ f.eks. ciprofloksacin/vankomycin) og 500 mg metronidazol gitt intravenøst ​​innen 30 minutter før operasjonen startes. I tilfeller som strekker seg over 4 timer, vil en andre dose av hvert av antibiotikaene bli administrert. Hår på operasjonsstedet fjernes, om nødvendig, umiddelbart før hudsnittet ved hjelp av elektrisk klippemaskin. Magen vil bli klargjort med 2 % klorheksidienløsning (eller 10 % povidon hvis allergisk). Etter lukking av huden vil operasjonssåret dekkes med en steril selvklebende bandasje (Tegaderm), som vil forbli på plass til morgenen postoperativ dag (POD) #2, med mindre det er mettet, i så fall er det standard praksis å skifte bandasje hvis legen er enig. På POD#2 vil det kirurgiske teamet fjerne den første bandasjen og daglige bandasjeskift med standard gasbind vil bli igangsatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kirurgisk stedsinfeksjon (SSI)
Tidsramme: 30 dager etter operasjon

Postoperativ infeksjon på operasjonsstedet (SSI), som definert av følgende CDC-kriterier (Centre for Disease Control):

Infeksjon som oppstår innen de første 30 postoperative dagene med minst ett av følgende:

  1. Purulent drenering fra snittet
  2. Organismer isolert fra en aseptisk oppnådd kultur av væske eller vev fra snittet

  3. Minst ett av følgende tegn/symptomer på infeksjon

    • Smerte eller ømhet
    • Lokalisert hevelse
    • Rødhet
    • Varme OG snitt åpnes bevisst av en kirurg (med mindre snittet er kulturnegativt)
  4. Diagnose av SSI av kirurgen eller behandlende lege
30 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for hjemmesykepleie (hjemmesykepleie) relatert til kirurgisk stedsinfeksjon (SSI)
Tidsramme: Opptil 60 dager postoperativt for å omfatte behandlingsperioden som kreves for SSI.
Behovet for hjemmehjelp vil bli bestemt av det kirurgiske teamet etter identifisering av en SSI, og vil bli registrert av studieteamet. Varigheten av kravene til hjemmesykepleie vil bli bestemt på tidspunktet for postoperative klinikkbesøk, ettersom hjemmepleieprosessen krever løpende skriftlig kommunikasjon med kirurgen under behandlingens varighet, og denne kommunikasjonen skjer samtidig på tidspunktet for klinikkbesøk.
Opptil 60 dager postoperativt for å omfatte behandlingsperioden som kreves for SSI.
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 60 dager postoperativt for å omfatte lengre opphold på sykehus for noen pasienter
Tid fra operasjon til utskrivning fra sykehus.
Opptil 60 dager postoperativt for å omfatte lengre opphold på sykehus for noen pasienter
Kostnader for administrasjon av kirurgisk stedsinfeksjon (SSI)
Tidsramme: Opptil 60 dager postoperativt for å inkludere behandlingsperioden som omfattes av poliklinisk setting
Kostnaden for hver SSI vil bli bestemt ved hjelp av sykehusets case-kostnadsdatasett for innleggelse, klinikkbesøk og akuttmottaksbesøk, og de standardiserte tids- og materialkostnadene tilgjengelig fra Community Care Access Center for hjemmesykepleie.
Opptil 60 dager postoperativt for å inkludere behandlingsperioden som omfattes av poliklinisk setting
Antall gjenbesøk relatert til infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Opptil 60 dager postoperativt for å inkludere behandlingsperioden som omfattes av poliklinisk setting
Et gjenbesøk knyttet til SSI vil inkludere ethvert besøk til akuttmottaket, poliklinisk kirurgisk klinikk eller krav om innleggelse til sykehus som av primærkirurgen eller studieteamet anses å skyldes a) tegn eller symptomer på SSI som krever vurdering; b) utvikling av en SSI som krever ledelse; eller c) løpende pleie av en kjent SSI
Opptil 60 dager postoperativt for å inkludere behandlingsperioden som omfattes av poliklinisk setting

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensiell skade fra PIMS-terapi
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter operasjonen
Allergi/følsomhet eller lokal hudreaksjon på PIMS eller komponenter vil bli definert som erytem, ​​utslett, kløe, urticaria, kontusjon, maserasjon, førstegradsforbrenning (hvis enheten blir for varm) eller andre relaterte hudforandringer på operasjonsstedet bestemt av primærkirurg skal IKKE være relatert til operasjonen eller en SSI. Vi vil også se etter uforutsette potensielle skadekilder som, selv om de er svært usannsynlige, aldri har blitt påvist ved bruk av denne enheten.
Innen de første 30 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Kinetic Concepts, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Ott, MD, MSc, FRCSC, FACS, FASCRS, Division of General Surgery, Western University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEPTUNE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Negativt trykksårterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere