Uso de terapia de feridas por pressão negativa para diminuir eventos hospitalares cirúrgicos em ressecções colorretais (NEPTUNE)
17 de outubro de 2018 atualizado por: Lawson Health Research Institute
O objetivo deste estudo é determinar, em pacientes submetidos a uma ressecção colorretal eletiva através de uma incisão de laparotomia mediana, se o uso de terapia de pressão negativa (NPWT) aplicada ao local da laparotomia em comparação com o tratamento padrão sozinho, reduz a incidência de infecção de sítio cirúrgico (ISC) nos primeiros 30 dias de pós-operatório.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de NPWT reduzirá a taxa de ISC pós-operatória, bem como diminuirá a necessidade de cuidados domiciliares de enfermagem para ISC, tempo de internação e visitas de retorno relacionadas à ISC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto será de natureza pragmática, em que os investigadores estão tentando simular circunstâncias usuais para informar suas decisões clínicas cotidianas sobre a utilidade da terapia de feridas por pressão negativa (NPWT).
Foi escolhido um projeto de estudo prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE).
Todos os pacientes programados para serem submetidos a ressecções colorretais eletivas (CRR) no London Health Sciences Centre (LHSC) serão identificados no momento de uma visita clínica pré-operatória com um dos 13 cirurgiões que realizam CRR em sua instituição.
Os pacientes incluídos serão randomizados para receber cuidados habituais ou cuidados habituais mais NPWT.
Todos os pacientes serão acompanhados por 30 dias de pós-operatório para identificar o desenvolvimento de uma ISC e outros desfechos secundários.
Dada a natureza da intervenção, o cirurgião e os pacientes não podem ser cegos para a intervenção.
Avaliadores de resultados e estatísticos serão cegos para o grupo alocado do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Campus
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Ressecção colorretal eletiva planejada (aquelas que ocorrem como uma operação programada na lista de cirurgias planejadas pelos cirurgiões)
Critério de exclusão:
- Ressecção colorretal paliativa em que a expectativa de vida restante prevista é provavelmente inferior a 30 dias
- Ressecção abdominoperineal ou exenteração pélvica
- Alergia/sensibilidade conhecida ao adesivo
- Casos em que há suspeita de perfuração intestinal
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Este grupo receberá os cuidados habituais de ferida cirúrgica E terapia de pressão negativa para feridas (NPWT).
O Prevena™ Incision Management System (PIMS) é colocado de forma estéril sobre o local cirúrgico fechado antes de sair da sala de cirurgia.
O PIMS deve permanecer no local até a conclusão da terapia em cinco dias.
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Prevena™ Incision Management System (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI), San Antonio, TX) é um dispositivo de fechamento assistido por vácuo (PIMS) incisional destinado a gerenciar o ambiente de incisões cirúrgicas que continuam a drenar após fechamento suturado ou grampeado por mantendo um ambiente fechado e removendo exsudatos por meio da aplicação de terapia de feridas por pressão negativa O PIMS aplica pressão contínua ao local cirúrgico fechado a 125 mm Hg e é conectado a um recipiente de 45 mL para coleta de exsudato.
Outros nomes:
Os pacientes receberão antibióticos pré-operatórios que consistem em 1g de cefazolina (ou, no caso de alergia, uma alternativa, por ex.
ciprofloxacina/vancomicina) e 500 mg de metronidazol administrados por via intravenosa 30 minutos antes do início do procedimento cirúrgico.
Nos casos que se estendem > 4 horas, uma segunda dose de cada um dos antibióticos será administrada.
Os pêlos no local da operação serão removidos, se necessário, imediatamente antes da incisão da pele com tesouras elétricas.
O abdome será preparado com solução de clorexidieno a 2% (ou povidona a 10% em caso de alergia).
Após o fechamento da pele, a ferida cirúrgica será coberta com um curativo adesivo estéril (Tegaderm), que permanecerá no local até a manhã do dia pós-operatório (DPO)#2, a menos que esteja saturada, caso em que é prática padrão trocar o curativo se o médico concordar.
No POD#2, a equipe cirúrgica removerá o curativo inicial e serão iniciadas as trocas diárias do curativo com gaze padrão.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados Habituais com Feridas Cirúrgicas
Este grupo receberá os cuidados habituais de uma ferida cirúrgica.
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Os pacientes receberão antibióticos pré-operatórios que consistem em 1g de cefazolina (ou, no caso de alergia, uma alternativa, por ex.
ciprofloxacina/vancomicina) e 500 mg de metronidazol administrados por via intravenosa 30 minutos antes do início do procedimento cirúrgico.
Nos casos que se estendem > 4 horas, uma segunda dose de cada um dos antibióticos será administrada.
Os pêlos no local da operação serão removidos, se necessário, imediatamente antes da incisão da pele com tesouras elétricas.
O abdome será preparado com solução de clorexidieno a 2% (ou povidona a 10% em caso de alergia).
Após o fechamento da pele, a ferida cirúrgica será coberta com um curativo adesivo estéril (Tegaderm), que permanecerá no local até a manhã do dia pós-operatório (DPO)#2, a menos que esteja saturada, caso em que é prática padrão trocar o curativo se o médico concordar.
No POD#2, a equipe cirúrgica removerá o curativo inicial e serão iniciadas as trocas diárias do curativo com gaze padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção pós-operatória de sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: 30 dias após a operação
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Infecção do sítio cirúrgico pós-operatório (ISC), conforme definido pelos seguintes critérios do CDC (Centro de Controle de Doenças): Infecção ocorrendo nos primeiros 30 dias pós-operatórios com pelo menos um dos seguintes:
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30 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de Assistência de Enfermagem Domiciliar (Home Care) relacionada à Infecção de Sítio Cirúrgico (ISC)
Prazo: Até 60 dias de pós-operatório para abranger o período de tratamento necessário para a ISC.
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A necessidade de atendimento domiciliar será determinada pela equipe cirúrgica após a identificação de uma ISC, e será registrada pela equipe do estudo.
A duração dos requisitos de atendimento domiciliar será determinada no momento das visitas clínicas pós-operatórias, pois o processo de atendimento domiciliar requer comunicação por escrito contínua com o cirurgião durante a terapia, e essa comunicação ocorre simultaneamente no momento das visitas clínicas.
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Até 60 dias de pós-operatório para abranger o período de tratamento necessário para a ISC.
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Duração da Permanência no Hospital
Prazo: Até 60 dias de pós-operatório para abranger a permanência prolongada no hospital de alguns pacientes
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Tempo desde a cirurgia até a alta hospitalar.
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Até 60 dias de pós-operatório para abranger a permanência prolongada no hospital de alguns pacientes
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Custo do Tratamento da Infecção do Sítio Cirúrgico (SSI)
Prazo: Até 60 dias de pós-operatório para incluir o período de tratamento abrangido no ambiente ambulatorial
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O custo de cada SSI será determinado usando o conjunto de dados de custos de casos hospitalares para internação, visitas clínicas e visitas ao departamento de emergência, e os custos padronizados de tempo e materiais disponíveis no Community Care Access Center para atendimento domiciliar.
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Até 60 dias de pós-operatório para incluir o período de tratamento abrangido no ambiente ambulatorial
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Número de consultas de retorno relacionadas à infecção do local cirúrgico
Prazo: Até 60 dias de pós-operatório para incluir o período de tratamento abrangido no ambiente ambulatorial
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Uma visita de retorno relacionada à SSI incluirá qualquer visita ao departamento de emergência, clínica cirúrgica ambulatorial ou necessidade de internação hospitalar que seja considerada pelo cirurgião principal ou pela equipe do estudo devido a a) sinais ou sintomas de SSI que exijam avaliação; b) desenvolvimento de uma SSI que exija gerenciamento; ou c) tratamento contínuo de uma SSI conhecida
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Até 60 dias de pós-operatório para incluir o período de tratamento abrangido no ambiente ambulatorial
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dano potencial da terapia PIMS
Prazo: Nos primeiros 30 dias de pós-operatório
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Alergia/sensibilidade ou reação cutânea local a PIMS ou componentes será definida como eritema, erupção cutânea, prurido, urticária, contusão, maceração, queimadura de primeiro grau (se o dispositivo aquecer muito) ou qualquer outra alteração da pele no local da cirurgia determinada pelo cirurgião principal NÃO deve estar relacionado com a cirurgia ou uma SSI.
Também procuraremos fontes potenciais imprevistas de danos que, embora muito improváveis, nunca foram demonstradas com o uso deste dispositivo.
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Nos primeiros 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Ott, MD, MSc, FRCSC, FACS, FASCRS, Division of General Surgery, Western University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Murphy PB, Knowles S, Chadi SA, Vogt K, Brackstone M, Koughnett JAV, Ott MC. Negative Pressure Wound Therapy Use to Decrease Surgical Nosocomial Events in Colorectal Resections (NEPTUNE): A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):38-42. doi: 10.1097/SLA.0000000000003111.
- Chadi SA, Vogt KN, Knowles S, Murphy PB, Van Koughnett JA, Brackstone M, Ott MC. Negative pressure wound therapy use to decrease surgical nosocomial events in colorectal resections (NEPTUNE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:322. doi: 10.1186/s13063-015-0817-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
6 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEPTUNE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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