結腸直腸切除における外科的院内イベントを減少させるための陰圧閉鎖療法の使用 (NEPTUNE)
2018年10月17日 更新者：Lawson Health Research Institute
この研究の目的は、正中開腹切開による選択的結腸直腸切除術を受ける患者において、開腹部位に適用される陰圧閉鎖療法（NPWT）の使用が、標準治療単独と比較して発生率を低下させるかどうかを判断することです。術後最初の 30 日間の手術部位感染 (SSI)。
研究者らは、NPWT を使用すると、術後の SSI の発生率が低下するだけでなく、SSI によるナーシング ホーム ケアの必要性、入院期間、SSI に関連する再来院が減少すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
提案された試験は本質的に実用的なものであり、研究者は陰圧創傷療法（NPWT）の有用性に関する日常の臨床的決定を知らせるために通常の状況をシミュレートしようとしています。
プロスペクティブ無作為オープン ラベル ブラインド エンドポイント (プローブ) 試験デザインが選択されました。
ロンドン健康科学センター（LHSC）で待機的結腸直腸切除術（CRR）を受ける予定のすべての患者は、施設でCRRを行っている13人の外科医の1人と術前診療所の訪問時に識別されます。
含まれる患者は、通常のケアまたは通常のケアと NPWT のいずれかを受けるように無作為化されます。
すべての患者を術後 30 日間追跡し、SSI の発生およびその他の二次的転帰を特定します。
介入の性質を考えると、外科医と患者は介入に対して盲目にすることはできません。
結果評価者と統計学者は、患者に割り当てられたグループを知らされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Campus
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 計画された待機的結腸直腸切除術（外科医の計画手術リストで予定手術として行われるもの）
除外基準:
- 推定余命が 30 日未満である可能性が高い緩和的結腸直腸切除術
- 腹会陰切除術または骨盤内臓摘出術
- 接着剤に対する既知のアレルギー/過敏症
- 腸穿孔の疑いがある場合
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陰圧閉鎖療法
このグループは、外科的創傷および陰圧創傷療法 (NPWT) の通常のケアを受けます。
Prevena™ 切開管理システム (PIMS) は、手術室を出る前に閉鎖された手術部位に無菌的に配置されます。
PIMS は 5 日間の治療が完了するまでそのままにしておいてください。
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Prevena™ 切開管理システム (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI)、テキサス州サンアントニオ) は、縫合またはステープルによる閉鎖に続いて排出し続ける外科的切開の環境を管理することを目的とした切開真空補助閉鎖 (PIMS) デバイスです。閉鎖環境を維持し、陰圧創傷療法を適用して滲出液を除去する PIMS は、閉鎖した手術部位に 125 mm Hg の圧力を継続的に加え、滲出液を収集するために 45 mL キャニスターに取り付けられています。
他の名前：
患者は術前に1gのセファゾリンからなる抗生物質を受け取ります（またはアレルギーの場合は、
シプロフロキサシン/バンコマイシン) およびメトロニダゾール 500 mg を手術開始前 30 分以内に静脈内投与する。
4 時間以上続く場合は、各抗生物質の 2 回目の投与が行われます。
手術部位の毛は、必要に応じて、皮膚切開の直前に電気バリカンを使用して除去されます。
腹部は、2% クロルヘキシジエン溶液 (またはアレルギーの場合は 10% ポビドン) を使用して準備されます。
皮膚の閉鎖後、外科的創傷は滅菌粘着包帯 (テガダーム) で覆われ、飽和しない限り、手術後 (POD) #2 の朝までその場所に残ります。医師の同意があれば包帯を交換する。
POD#2 で、外科チームは最初の包帯を取り除き、標準的なガーゼを使用した毎日の包帯交換を開始します。
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ACTIVE_COMPARATOR：手術創の通常のケア
このグループは通常の手術による傷のケアを受けます。
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患者は術前に1gのセファゾリンからなる抗生物質を受け取ります（またはアレルギーの場合は、
シプロフロキサシン/バンコマイシン) およびメトロニダゾール 500 mg を手術開始前 30 分以内に静脈内投与する。
4 時間以上続く場合は、各抗生物質の 2 回目の投与が行われます。
手術部位の毛は、必要に応じて、皮膚切開の直前に電気バリカンを使用して除去されます。
腹部は、2% クロルヘキシジエン溶液 (またはアレルギーの場合は 10% ポビドン) を使用して準備されます。
皮膚の閉鎖後、外科的創傷は滅菌粘着包帯 (テガダーム) で覆われ、飽和しない限り、手術後 (POD) #2 の朝までその場所に残ります。医師の同意があれば包帯を交換する。
POD#2 で、外科チームは最初の包帯を取り除き、標準的なガーゼを使用した毎日の包帯交換を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の手術部位感染（SSI）
時間枠：施術後30日
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次の CDC (疾病管理センター) 基準で定義されている術後手術部位感染 (SSI): -術後30日以内に発生した感染症で、以下の少なくとも1つ：
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施術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染症（SSI）に関連する在宅介護（在宅介護）の必要性
時間枠：SSIに必要な治療期間を網羅するため、手術後最大60日。
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在宅ケアの必要性は、SSI の特定後に外科チームによって決定され、調査チームによって記録されます。
在宅ケアの必要期間は、術後のクリニック訪問時に決定されます。これは、在宅ケア プロセスでは、治療期間中、外科医との継続的な書面によるコミュニケーションが必要であり、このコミュニケーションはクリニック訪問時に同時に行われるためです。
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SSIに必要な治療期間を網羅するため、手術後最大60日。
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入院期間
時間枠：一部の患者の長期入院を含めるため、手術後最大 60 日間
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手術から退院までの期間。
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一部の患者の長期入院を含めるため、手術後最大 60 日間
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手術部位感染 (SSI) の管理コスト
時間枠：外来治療に含まれる治療期間を含めると、術後60日まで
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各 SSI の費用は、入院患者ケア、診療所訪問、および救急部門訪問のための病院ケース費用計算データセット、および在宅ケアのためのコミュニティ ケア アクセス センターから入手可能な標準化された時間と材料費を使用して決定されます。
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外来治療に含まれる治療期間を含めると、術後60日まで
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手術部位感染に関連する再来の数
時間枠：外来治療に含まれる治療期間を含めると、術後60日まで
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SSI に関連する再来院には、救急部門、外来外科クリニックへの来院、または主治医または研究チームが次の理由であると判断した入院の必要性が含まれます。 b) 管理を必要とする SSI の開発。または c) 既知の SSI の継続的なケア
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外来治療に含まれる治療期間を含めると、術後60日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PIMS 療法による潜在的な害
時間枠：術後30日以内
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PIMS またはコンポーネントに対するアレルギー/過敏症または局所皮膚反応は、紅斑、発疹、かゆみ、蕁麻疹、挫傷、浸軟、第 1 度熱傷 (デバイスが熱くなりすぎた場合)、またはその他の手術部位の皮膚の変化として定義されます。主な外科医は、手術または SSI に関連していません。
また、このデバイスの使用によって実証されたことはほとんどありませんが、予期せぬ潜在的な害の原因を探します。
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術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Ott, MD, MSc, FRCSC, FACS, FASCRS、Division of General Surgery, Western University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Murphy PB, Knowles S, Chadi SA, Vogt K, Brackstone M, Koughnett JAV, Ott MC. Negative Pressure Wound Therapy Use to Decrease Surgical Nosocomial Events in Colorectal Resections (NEPTUNE): A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):38-42. doi: 10.1097/SLA.0000000000003111.
- Chadi SA, Vogt KN, Knowles S, Murphy PB, Van Koughnett JA, Brackstone M, Ott MC. Negative pressure wound therapy use to decrease surgical nosocomial events in colorectal resections (NEPTUNE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:322. doi: 10.1186/s13063-015-0817-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年3月6日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月17日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。