丹红注射液治疗不稳定型心绞痛
2017年11月29日 更新者：Zhong Wang、China Academy of Chinese Medical Sciences
丹红注射液治疗不稳定型心绞痛的随机、双盲、多中心、平行对照临床试验
本研究的目的是确定丹红注射液治疗不稳定型心绞痛的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100700
- Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Heilongjiang
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Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150040
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450006
- Zhengzhou No.7 People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- The First Hospital of Changsha
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110046
- Hospital 463 of P.L.A.
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300193
- First Teaching Hospital of Tianjin University of T.C.M.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性或男性住院病人。
- 年龄：35 - 75 岁。
- 根据中华医学会心血管病学会发布的《中国不稳定型心绞痛（UA）与非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）诊治指南》（2007）临床诊断为不稳定型稳定型心绞痛患者，其中1例以下条件。
- UA“血瘀证”中医证候量表评分≥15分，临床诊断为“血瘀证”。 《血雨证》中医症状量表是一份6项问卷，包括以下症状：（1）胸痛-10，（2）胸闷-10，（3）心悸-5，（4）紫或唇暗-5，(5)舌紫暗-5，(6)脉不畅-5。
- 患者自愿参与并签署书面患者知情同意书。
排除标准：
- 严重心力衰竭患者（EF<35%）；
- 近一个月内有感染、发热、外伤、手术（不包括PCI）及炎症史者；
- 患有活动性肺结核或风湿病的患者；
- 肾功能不全患者（男性：CCr>2.5mg/dl； 女性：CCr>2.0mg/dl）；
- 肝功能不全患者（血清转氨酶任何值超过正常值三倍）；
- 有造血系统疾病史的患者；
- 精神障碍患者；
- 有药物性出血史或华法林引起出血史的患者；
- 恶性肿瘤患者；
- 有器官移植史的患者；
- 怀孕、哺乳或妊娠试验阳性的女性；
- 正在参加或最近3个月内参加过其他试验的患者；
- 经研究者判断不能参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丹红注射液
在规范医疗的基础上，将丹红注射液40ml加入0.9%生理盐水250ml中，以2.5ml/min的速度连续静脉滴注，每天2～3小时，连续7天。
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一种由丹参和红花两种中药制成的注射剂
规范医疗按照中华医学会心血管病学会发布的《中国不稳定型心绞痛（UA）和非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）诊治指南》（2007）
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂在标准医疗基础上，将40ml 0.9%生理盐水加入250ml 0.9%生理盐水中，每天2-3小时内以2.5ml/min的速度连续静脉滴注，连续7天。
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0.9%生理盐水由独立研究护士加入250ml 0.9%生理盐水中，用棕色袋子密封，使研究者和患者双盲，使用棕色输液管输液。
规范医疗按照中华医学会心血管病学会发布的《中国不稳定型心绞痛（UA）和非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）诊治指南》（2007）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7 天心绞痛量化评分相对于基线的变化
大体时间：第 7 天
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心绞痛量化评分是一个4项问卷，量化心绞痛发作的频率、每次心绞痛发作的持续时间、心绞痛的严重程度和一周内硝酸甘油的使用情况。
分数范围从 0 到 24；分数越高表明健康状况越差。
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中医症状问卷总分
大体时间：第 0 天，第 7 天
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中医证候量表包括胸痛、胸闷、心悸、口唇暗紫、舌暗紫、脉不畅等6项中医证候。
每种症状均通过视觉模拟量表（VAS）进行评估，分数越高严重程度越高。
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第 0 天，第 7 天
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使用短效硝酸盐
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 28 天
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第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 28 天
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心电图 (ECG) 的变化
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 28 天
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心电图每天5次，分别在使用硝酸盐或丹红注射液前5-10分钟，使用硝酸盐或丹红注射液后5-10分钟，时间为22:00。
如果有心绞痛发作，应在心绞痛发作时额外做一次心电图检查。
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第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 28 天
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接受 PCI 的患者比例
大体时间：第 7 天，第 28 天
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第 7 天，第 28 天
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西雅图心绞痛问卷的变化
大体时间：第 0 天，第 28 天
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Seattle Angina Questionnaire，一份包含 19 个项目的问卷，量化心绞痛引起的身体限制、心绞痛严重程度的任何近期变化、心绞痛的频率、治疗满意度和生活质量。
分数范围从 0 到 100；得分越高表明健康状况越好。心绞痛频率量表得分为 20 分或更高表明患者有临床显着变化。
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第 0 天，第 28 天
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28天内不良事件（包括严重不良事件）的发生率
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhong Wang, M.D., Ph.D.、Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- 首席研究员：Xian Wang, M.D.、Dongzhimen Hospital, Beijing
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月29日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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