Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyk Danhong w leczeniu niestabilnej dusznicy bolesnej

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równolegle kontrolowane badanie kliniczne wstrzyknięcia Danhong w leczeniu niestabilnej dusznicy bolesnej

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji Danhong w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450006
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • The First Hospital of Changsha
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110046
        • Hospital 463 of P.L.A.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of T.C.M.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni hospitalizowani.
  • Wiek: 35 - 75 lat.
  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem niestabilnej stabilnej dławicy piersiowej zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia niestabilnej dławicy piersiowej (UA) i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) (2007) wydanymi przez Chińskie Towarzystwo Kardiologiczne Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego, w tym jeden z następujących warunków.
  • Rozpoznanie kliniczne „Xueyu Zheng” (zespołu zastoju krwi) jako wyniki skal objawów medycyny chińskiej „Xueyu Zheng” w UA ≥ 15. Skala objawów medycyny chińskiej „Xueyu Zheng” to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, obejmujący następujące objawy: (1) ból w klatce piersiowej – 10, (2) cierpienie w klatce piersiowej – 10, (3) kołatanie serca – 5, (4) fioletowe lub ciemna warga-5, (5) purpurowy lub ciemny język-5, (6) nierówny puls-5.
  • Pacjent wyraża chęć dobrowolnego udziału i podpisania pisemnej świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (EF<35%);
  • Pacjenci z infekcją, gorączką, urazem, zabiegiem chirurgicznym (z wyłączeniem PCI) i stanem zapalnym w wywiadzie w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Pacjenci z czynną gruźlicą lub chorobami reumatologicznymi;
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (mężczyźni: CCr>2,5 mg/dl; Kobieta: CCr>2,0 mg/dl);
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (każda wartość aminotransferazy w surowicy większa niż trzykrotna wartość normalna);
  • Pacjenci z historią chorób układu krwiotwórczego;
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi;
  • Pacjenci z krwawieniem polekowym lub warfaryną w wywiadzie;
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym;
  • Pacjenci z historią przeszczepu narządu;
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego;
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach lub brali udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pacjenci, którzy według oceny badacza nie mogli uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie Danhong
W oparciu o standardową opiekę medyczną, 40 ml zastrzyku Danhong, dodane do 250 ml 0,9% soli fizjologicznej, podawane w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 2,5 ml/min przez 2-3 godziny codziennie przez 7 dni.
Lek: Wstrzyknięcie Danhong
Rodzaj zastrzyku z dwóch rodzajów chińskich ziół: szałwii miltiorrhiza i krokosza barwierskiego
Inny: Standardowa opieka medyczna
Standardowa opieka medyczna jest zgodna z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia niestabilnej dławicy piersiowej (UA) i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) (2007) wydanymi przez Chińskie Towarzystwo Kardiologiczne Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
W oparciu o standardową opiekę medyczną, placebo stanowiło 40 ml 0,9% soli fizjologicznej, dodane do 250 ml 0,9% soli fizjologicznej, podawane w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 2,5 ml/min przez 2-3 godziny codziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo
0,9% sól fizjologiczna dodana do 250 ml 0,9% soli fizjologicznej przez niezależną pielęgniarkę badawczą, zapieczętowana brązową torebką w celu zaślepienia badaczy i pacjentów, przy użyciu brązowej rurki infuzyjnej do infuzji.
Inny: Standardowa opieka medyczna
Standardowa opieka medyczna jest zgodna z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia niestabilnej dławicy piersiowej (UA) i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) (2007) wydanymi przez Chińskie Towarzystwo Kardiologiczne Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wyniku oceny ilościowej dławicy piersiowej w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Ocena ilościowa dławicy piersiowej to 4-punktowy kwestionariusz, który określa ilościowo częstość dławicy piersiowej, czas trwania dławicy przy każdym ataku, nasilenie dławicy piersiowej i zużycie nitrogliceryny w ciągu tygodnia. Wyniki wahają się od 0 do 24; wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik kwestionariusza objawów TCM
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7
Kwestionariusz objawów TCM składa się z 6 objawów opisanych w tradycyjnej medycynie chińskiej, w tym bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej, kołatania serca, ciemnofioletowej wargi, ciemnofioletowego języka i nierównego tętna. Każdy objaw oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie wyższy wynik oznaczał większe nasilenie.
Dzień 0, Dzień 7
Stosowanie krótko działających azotanów
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 28
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 28
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 28
EKG będzie wykonywane pięć razy dziennie, kiedy 5-10 min przed użyciem azotanów lub zastrzyku Danhong, 5-10 min po użyciu azotanów lub zastrzyku Danhong, o godzinie 22:00. W przypadku ataku dławicy piersiowej należy wykonać dodatkowe EKG, gdy atak dławicy piersiowej.
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 28
Odsetek pacjentów poddawanych PCI
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 28
Dzień 7, dzień 28
Zmiana w kwestionariuszu dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28
Seattle Angina Questionnaire, kwestionariusz składający się z 19 pozycji, który określa ilościowo ograniczenia fizyczne spowodowane dławicą piersiową, wszelkie niedawne zmiany nasilenia dławicy piersiowej, częstość dławicy piersiowej, zadowolenie z leczenia i jakość życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Z wynikiem 20 lub więcej na skali częstości dławicy piersiowej, co wskazuje, że u pacjenta wystąpiła istotna klinicznie zmiana.
Dzień 0, dzień 28
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych) w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

China Food and Drug Administration

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhong Wang, M.D., Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Główny śledczy: Xian Wang, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011ZX09304-07V1.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niestabilna dusznica bolesna

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Danhong

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj