Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Danhong-injektion til behandling af ustabil angina pectoris

29. november 2017 opdateret af: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, parallelt kontrolleret klinisk forsøg med Danhong-injektion til behandling af ustabil angina pectoris

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Danhong-injektion i behandlingen af ​​ustabil angina pectoris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450006
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110046
        • Hospital 463 of P.L.A.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of T.C.M.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mandlige indlagte patienter.
  • Alder: 35 - 75 år.
  • Patienter med klinisk diagnose af ustabil, stabil angina i henhold til China Guideline for diagnosticering og behandling af ustabil angina (UA) og ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) (2007) udstedt af Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association, herunder en af følgende betingelser.
  • Klinisk diagnose af "Xueyu Zheng" (Blood Stasis Syndrome) som antallet af symptomer på kinesisk medicin skalaer for "Xueyu Zheng" i UA ≥ 15. Den kinesiske medicins symptomskala for "Xueyu Zheng" er et spørgeskema med 6 punkter, der inkluderer følgende symptomer: (1)brystsmerter-10, (2)brystbesvær-10, (3) hjertebanken-5, (4)lilla eller mørk læbe-5, (5) lilla eller mørk tunge-5, (6) uglat puls-5.
  • Patienten er villig til at deltage frivilligt og til at underskrive et skriftligt informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig hjertesvigt (EF<35%);
  • Patienter med infektionshistorie, feber, traumer, kirurgi (ekskl. PCI) og betændelse inden for den seneste måned;
  • Patienter med aktiv tuberkulose eller reumatologiske lidelser;
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (mænd: CCr>2,5 mg/dl; Hun: CCr>2,0 mg/dl);
  • Patienter med leverdysfunktion (enhver værdi af serumaminotransferase mere end tredobbelt normalværdi);
  • Patienter med anamnese med hæmatopoietiske systemsygdomme;
  • Patienter med psykisk lidelse;
  • Patienter med historie med lægemiddelinduceret blødning eller historie med blødning forårsaget af warfarin;
  • Patienter med ondartet tumor;
  • Patienter med tidligere organtransplantation;
  • Kvinde med graviditet, amning eller positivt resultat af graviditetstest;
  • Patienter, der deltager i andre forsøg eller har været med i andre forsøg inden for de seneste 3 måneder;
  • Patienter, der ikke var i stand til at deltage i undersøgelsen, vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Danhong injektion
Baseret på standard medicinsk behandling, 40 ml Danhong-injektion, tilsat 250 ml 0,9% saltvand, givet ved kontinuerlig IV-infusion med 2,5 ml/min inden for 2-3 timer hver dag i 7 dage.
Medicin: Danhong injektion
En slags injektion lavet af to slags kinesiske urter: salvia miltiorrhiza og tidsel
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling er i overensstemmelse med China Guideline for diagnosticering og behandling af ustabil angina (UA) og ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) (2007) udstedt af Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Baseret på den almindelige medicinske behandling var placebo 40 ml 0,9 % saltvand tilsat 250 ml 0,9 % saltvand, givet ved kontinuerlig IV-infusion med 2,5 ml/min inden for 2-3 timer hver dag i 7 dage.
Medicin: Placebo
0,9 % saltvand tilsat 250 ml 0,9 % saltvand af en uafhængig forskningssygeplejerske, forseglet med brun pose for at gøre efterforskerne og patienterne blindede ved at bruge brunt infusionsrør til infusion.
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling er i overensstemmelse med China Guideline for diagnosticering og behandling af ustabil angina (UA) og ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) (2007) udstedt af Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af kvantificeringsscore for angina pectoris på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Kvantificeringsscore for angina pectoris er et spørgeskema med 4 punkter, der kvantificerer hyppigheden af ​​angina, varigheden af ​​angina ved hvert anfald, sværhedsgraden af ​​angina og brugen af ​​nitroglycerin på en uge. Score varierer fra 0 til 24; højere score indikerer dårligere helbredstilstand.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score af symptomer spørgeskema af TCM
Tidsramme: Dag 0, dag 7
TCM's symptomspørgeskema består af 6 symptomer, der er beskrevet i traditionel kinesisk medicin, herunder brystsmerter, brystsmerter, hjertebanken, mørklilla læbe, mørklilla tunge og ujævn puls. Hvert symptom blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), hvor en højere score betød højere sværhedsgrad.
Dag 0, dag 7
Brug af korttidsvirkende nitrater
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 28
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 28
Ændring i elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 28
EKG vil blive taget fem gange hver dag, når 5-10 min før brug af nitrater eller Danhong injektion, 5-10 min efter brug af nitrater eller Danhong injektion, kl. 22.00. Hvis der er et angina-anfald, skal der laves et ekstra EKG, når angina-anfaldene angriber.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 28
Andelen af ​​patienter, der gennemgår PCI
Tidsramme: Dag 7, dag 28
Dag 7, dag 28
Ændring i Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: Dag 0, dag 28
Seattle Angina Questionnaire, et spørgeskema med 19 punkter, der kvantificerer fysiske begrænsninger på grund af angina, enhver nylig ændring i sværhedsgraden af ​​angina, hyppigheden af ​​angina, tilfredshed med behandlingen og livskvalitet. Score spænder fra 0 til 100; højere score indikerer bedre helbredstilstand. Med en score på 20 eller mere på angina-frekvensskalaen, hvilket indikerer, at patienten var klinisk signifikant ændring.
Dag 0, dag 28
Forekomst af uønskede hændelser (inklusive alvorlige bivirkninger) inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

China Food and Drug Administration

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhong Wang, M.D., Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Xian Wang, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (SKØN)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011ZX09304-07V1.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ustabil angina pectoris

Kliniske forsøg med Danhong injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner