Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Danhong-injektio epästabiilin angina pectoriksen hoidossa

keskiviikko 29. marraskuuta 2017 päivittänyt: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, rinnakkain kontrolloitu kliininen Danhong-injektiotutkimus epästabiilin angina pectoriksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Danhong-injektion tehokkuus ja turvallisuus epästabiilin angina pectoriksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450006
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110046
        • Hospital 463 of P.L.A.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of T.C.M.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- tai miespotilaat.
  • Ikä: 35-75 vuotta.
  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi epästabiili stabiili angina pectoris Kiinan ohjeiden mukaisesti epästabiilin angina pectoris (UA) ja sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI) (2007), julkaissut Kiinan kardiologiayhdistyksen Kiinan lääkäriliiton, mukaan lukien yksi seuraavista ehdoista.
  • Kliininen diagnoosi "Xueyu Zheng" (veren pysähdysoireyhtymä) kiinalaisen lääketieteen oireiden asteikoilla "Xueyu Zheng" UA:ssa ≥ 15. "Xueyu Zhengin" kiinalaisen lääketieteen oireiden asteikot on 6 kohdan kyselylomake, joka sisältää seuraavat oireet: (1) rintakipu-10, (2) rintakipu-10, (3) sydämentykytys-5, (4) violetti tai tumma huuli-5, (5) violetti tai tumma kieli-5, (6) epätasainen pulssi-5.
  • Potilas on valmis osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan kirjallisen potilaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (EF<35 %);
  • Potilaat, joilla on ollut infektio, kuumetta, trauma, leikkaus (pois lukien PCI) ja tulehdus viimeisen kuukauden aikana;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai reumatologiset sairaudet;
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (mies: CCr > 2,5 mg/dl; Nainen: CCr> 2,0 mg/dl);
  • Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö (mikä tahansa seerumin aminotransferaasiarvo yli kolminkertaisen normaaliarvon);
  • Potilaat, joilla on ollut hematopoieettisen järjestelmän sairauksia;
  • potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä;
  • Potilaat, joilla on ollut lääkkeiden aiheuttamaa verenvuotoa tai varfariinin aiheuttamaa verenvuotoa;
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain;
  • Potilaat, joilla on ollut elinsiirto;
  • Nainen, jolla on raskaus, imetys tai positiivinen raskaustestitulos;
  • potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Potilaat, jotka eivät voineet osallistua tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Danhongin injektio
Perustuen tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon 40 ml Danhong-injektiota, lisättynä 250 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta, annettu jatkuvana IV-infuusiona nopeudella 2,5 ml/min 2–3 tunnin sisällä joka päivä 7 päivän ajan.
Lääke: Danhongin injektio
Eräänlainen injektio, joka on valmistettu kahdesta kiinalaisesta yrtistä: salvia miltiorrhizasta ja saflorista
Muut: Normaali sairaanhoito
Tavanomainen sairaanhoito on Kiinan lääketieteellisen liiton Kiinan kardiologiseuran julkaiseman Kiinan ohjeen mukaisesti epästabiilin angina pectoris (UA) ja sydäninfarktin (NSTEMI) diagnosoinnista ja hoidosta ilman ST-korkeutta (NSTEMI) (2007).
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon perustuen lumelääke oli 40 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta, joka lisättiin 250 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta, annettuna jatkuvana IV-infuusiona nopeudella 2,5 ml/min 2–3 tunnin sisällä joka päivä 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Riippumaton tutkimussairaanhoitaja lisäsi 0,9 % suolaliuosta 250 ml:aan 0,9 % suolaliuosta, sinetöity ruskealla pussilla tutkijoiden ja potilaiden sokeuttamiseksi käyttämällä ruskeaa infuusioletkua infuusiona.
Muut: Normaali sairaanhoito
Tavanomainen sairaanhoito on Kiinan lääketieteellisen liiton Kiinan kardiologiseuran julkaiseman Kiinan ohjeen mukaisesti epästabiilin angina pectoris (UA) ja sydäninfarktin (NSTEMI) diagnosoinnista ja hoidosta ilman ST-korkeutta (NSTEMI) (2007).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angina pectoriksen kvantifiointipisteiden muutos lähtötasosta 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
Angina pectoriksen kvantifiointipisteet on 4-osainen kyselylomake, joka määrittää angina pectoriksen esiintymistiheyden, angina pectoriksen keston jokaisessa kohtauksessa, angina pectoriksen vakavuuden ja nitroglyseriinin käytön viikossa. Pisteet vaihtelevat 0-24; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa.
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TCM:n oireiden kyselylomakkeen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7
TCM:n oireita koskeva kyselylomake koostuu kuudesta perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä kuvatusta oireesta, mukaan lukien rintakipu, rintakipu, sydämentykytys, tummanvioletti huuli, tummanvioletti kieli ja epätasainen pulssi. Jokainen oire arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä tarkoitti suurempaa vakavuutta.
Päivä 0, päivä 7
Lyhytvaikutteisten nitraattien käyttö
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 28
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 28
Muutos elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 28
EKG tehdään viisi kertaa päivässä, jolloin 5-10 min ennen nitraattien tai Danhong-injektion käyttöä, 5-10 min nitraattien tai Danhong-injektion käytön jälkeen, klo 22.00. Jos on angina pectoriskohtaus, ylimääräinen EKG on tehtävä, kun angina pectoris kohtaa.
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 28
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään PCI
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 28
Päivä 7, päivä 28
Muutos Seattle Angina -kyselyssä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28
Seattle Angina Questionnaire, 19 kohdan kyselylomake, jossa mitataan angina pectoriksen aiheuttamia fyysisiä rajoituksia, mahdollisia viimeaikaisia ​​muutoksia angina pectoriksen vaikeusasteessa, angina pectoris-oireyhtymän esiintymistiheyttä, tyytyväisyyttä hoitoon ja elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Jos pistemäärä on 20 tai enemmän angina pectoris -taajuusasteikolla, joka osoittaa, että potilaalla oli kliinisesti merkittävä muutos.
Päivä 0, päivä 28
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat) 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Academy of Chinese Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

China Food and Drug Administration

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhong Wang, M.D., Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Päätutkija: Xian Wang, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011ZX09304-07V1.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epästabiili angina pectoris

Kliiniset tutkimukset Danhongin injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa