Danhong injekció az instabil angina pectoris kezelésében
2017. november 29. frissítette: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Randomizált, kettős vak, többközpontú, párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálat a Danhong injekcióval az instabil angina pectoris kezelésében
E vizsgálat célja a Danhong injekció hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása az instabil angina pectoris kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100700
- Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Xuanwu Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kína, 150040
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450006
- Zhengzhou No.7 People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410005
- The First Hospital of Changsha
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110046
- Hospital 463 of P.L.A.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300193
- First Teaching Hospital of Tianjin University of T.C.M.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női vagy férfi fekvőbeteg.
- Életkor: 35-75 év.
- Instabil stabil anginával diagnosztizált betegek az instabil angina (UA) és a nem ST-elevációval járó szívizominfarktus (NSTEMI) diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai irányelv (2007) szerint, amelyet a Kínai Orvosi Társaság Kínai Kardiológiai Társasága adott ki, beleértve egy az alábbi feltételek közül.
- A "Xueyu Zheng" (vérpangásszindróma) klinikai diagnózisa a kínai orvoslás tünetegyüttesének pontszámaként a "Xueyu Zheng" UA-ban ≥ 15. A "Xueyu Zheng" kínai orvoslás tünetskálája egy 6 tételből álló kérdőív, amely a következő tüneteket tartalmazza: (1) mellkasi fájdalom-10, (2) mellkasi fájdalom-10, (3) szívdobogás-5, (4) lila ill. sötét ajak-5, (5) lila vagy sötét nyelv-5, (6) sima pulzus-5.
- A beteg önkéntesen hajlandó részt venni, és írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek (EF<35%);
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében fertőzés, láz, trauma, műtét (kivéve PCI) és gyulladás szerepel az elmúlt hónapban;
- Aktív tuberkulózisban vagy reumatológiai betegségekben szenvedő betegek;
- Veseműködési zavarban szenvedő betegek (férfiak: CCr>2,5 mg/dl; Nő: CCr>2,0 mg/dl);
- Májműködési zavarban szenvedő betegek (a szérum aminotranszferáz bármely értéke meghaladja a normál érték háromszorosát);
- Vérképzőrendszeri betegségek kórtörténetében szenvedő betegek;
- Mentális zavarban szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében gyógyszer okozta vérzés vagy warfarin okozta vérzés szerepelt;
- rosszindulatú daganatos betegek;
- Szervátültetésen átesett betegek;
- Terhes, szoptató nő vagy a terhességi teszt pozitív eredménye;
- Olyan betegek, akik más vizsgálatokban vesznek részt, vagy az elmúlt 3 hónapban más vizsgálatokban vettek részt;
- Azok a betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint nem tudtak részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Danhong injekció
A szokásos orvosi ellátás alapján 40 ml Danhong injekciót adunk 250 ml 0,9%-os sóoldathoz, folyamatos IV infúzióval, 2,5 ml/perc sebességgel, 2-3 órán belül minden nap 7 napon keresztül.
|
Kétféle kínai gyógynövényből készült injekció: salvia miltiorrhiza és pórsáfrány
A szokásos orvosi ellátás összhangban van a Kínai Orvosi Társaság Kínai Kardiológiai Társasága által kiadott Kínai Irányelvvel az instabil angina (UA) és a nem ST-elvációval járó szívizominfarktus (NSTEMI) diagnosztizálására és kezelésére (2007).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A szokásos orvosi ellátás alapján a placebo 40 ml 0,9%-os sóoldat volt, hozzáadva 250 ml 0,9%-os sóoldathoz, folyamatos IV infúzióban, 2,5 ml/perc sebességgel, 2-3 órán belül minden nap 7 napon keresztül.
|
250 ml 0,9%-os sóoldathoz független kutatónővér 0,9%-os sóoldatot adott, barna zacskóval lezárva, hogy a vizsgálókat és a betegeket megvakítsák, barna infúziós csövet használva az infúzióhoz.
A szokásos orvosi ellátás összhangban van a Kínai Orvosi Társaság Kínai Kardiológiai Társasága által kiadott Kínai Irányelvvel az instabil angina (UA) és a nem ST-elvációval járó szívizominfarktus (NSTEMI) diagnosztizálására és kezelésére (2007).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az angina pectoris kvantitatív pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
Az angina pectoris kvantitatív pontszáma egy 4 elemből álló kérdőív, amely számszerűsíti az angina gyakoriságát, az angina időtartamát minden rohamnál, az angina súlyosságát és a nitroglicerin egy héten belüli alkalmazását.
A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek; a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TCM tüneti kérdőívének összpontszáma
Időkeret: 0. nap, 7. nap
|
A TCM tünetkérdőíve 6, a hagyományos kínai orvoslásban leírt tünetből áll, beleértve a mellkasi fájdalmat, a mellkasi szorongást, a szívdobogásérzést, a sötétlila ajakat, a sötétlila nyelvet és a sima pulzusokat.
Minden tünetet vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeltek, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelentett.
|
0. nap, 7. nap
|
|
Rövid hatású nitrátok használata
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 28. nap
|
0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 28. nap
|
|
|
Változás az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 28. nap
|
Az EKG-t naponta ötször kell elvégezni, amikor 5-10 perccel a nitrátok vagy Danhong injekció alkalmazása előtt, 5-10 perccel a nitrátok vagy Danhong injekció alkalmazása után, 22:00 órakor.
Ha anginás roham van, akkor az anginás roham esetén további EKG-t kell végezni.
|
0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 28. nap
|
|
A PCI-n áteső betegek aránya
Időkeret: 7. nap, 28. nap
|
7. nap, 28. nap
|
|
|
Változás a Seattle-i angina kérdőívben
Időkeret: 0. nap, 28. nap
|
Seattle Angina Questionnaire, egy 19 tételből álló kérdőív, amely számszerűsíti az anginából eredő fizikai korlátokat, az angina súlyosságában, az angina gyakoriságában, a kezeléssel való elégedettségben és az életminőségben a közelmúltban bekövetkezett változásokat.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Az angina gyakorisági skálán legalább 20-as pontszám azt jelzi, hogy a beteg klinikailag jelentős változáson ment keresztül.
|
0. nap, 28. nap
|
|
A nemkívánatos események (beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket is) előfordulása 28 nap alatt
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhong Wang, M.D., Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Kutatásvezető: Xian Wang, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011ZX09304-07V1.2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .