Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Danhong-injeksjon i behandling av ustabil angina pectoris

29. november 2017 oppdatert av: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallellkontrollert klinisk studie av Danhong-injeksjon i behandling av ustabil angina pectoris

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Danhong-injeksjon ved behandling av ustabil angina pectoris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450006
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110046
        • Hospital 463 of P.L.A.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of T.C.M.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige innlagte pasienter.
  • Alder: 35 - 75 år.
  • Pasienter med klinisk diagnose av ustabil, stabil angina i henhold til China Guideline for diagnose og behandling av ustabil angina (UA) og myokardinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI) (2007) utstedt av Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association, inkludert en av følgende forhold.
  • Klinisk diagnose av "Xueyu Zheng" (Blood Stasis Syndrome) som score på kinesisk medisinsymptomer skalaer for "Xueyu Zheng" i UA ≥ 15. Den kinesiske medisinsymptomskalaen til "Xueyu Zheng" er et spørreskjema med 6 elementer som inkluderer symptomene som følger: (1)brystsmerter-10, (2)brystbesvær-10, (3) hjertebank-5, (4)lilla eller mørk leppe-5, (5) lilla eller mørk tunge-5, (6) ujevn puls-5.
  • Pasienten er villig til å delta frivillig og signere et skriftlig informert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig hjertesvikt (EF<35%);
  • Pasienter med infeksjonshistorie, feber, traumer, kirurgi (ekskludert PCI) og betennelse den siste måneden;
  • Pasienter med aktiv tuberkulose eller revmatologiske lidelser;
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (mann: CCr>2,5 mg/dl; Kvinne: CCr>2,0 mg/dl);
  • Pasienter med leverdysfunksjon (en hvilken som helst verdi av serumaminotransferase mer enn trippel normalverdi);
  • Pasienter med sykdommer i hematopoietiske system;
  • Pasienter med psykisk lidelse;
  • Pasienter med historie med legemiddelindusert blødning eller historie med blødning forårsaket av warfarin;
  • Pasienter med ondartet svulst;
  • Pasienter med tidligere organtransplantasjon;
  • Kvinne med graviditet, amming eller positivt resultat av graviditetstest;
  • Pasienter som deltar i andre studier eller har vært deltatt i andre studier de siste 3 månedene;
  • Pasienter som ikke var i stand til å delta i studien som bedømt av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Danhong injeksjon
Basert på standard medisinsk behandling, 40 ml Danhong-injeksjon, tilsatt i 250 ml 0,9 % saltvann, gitt ved kontinuerlig IV-infusjon med 2,5 ml/min innen 2-3 timer hver dag i 7 dager.
Legemiddel: Danhong injeksjon
En slags injeksjon laget av to typer kinesiske urter: salvia miltiorrhiza og saflor
Annen: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling er i samsvar med China Guideline for diagnostisering og behandling av ustabil angina (UA) og ikke-ST-elevasjon myokardinfarkt (NSTEMI) (2007) utstedt av Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Basert på standard medisinsk behandling var placebo 40 ml 0,9 % saltvann, tilsatt 250 ml 0,9 % saltvann, gitt ved kontinuerlig IV-infusjon med 2,5 ml/min i løpet av 2-3 timer hver dag i 7 dager.
Legemiddel: Placebo
0,9 % saltvann tilsatt i 250 ml 0,9 % saltvann av en uavhengig forskningssykepleier, forseglet med brun pose for å gjøre etterforskerne og pasientene blinde ved å bruke brunt infusjonsrør for infusjon.
Annen: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling er i samsvar med China Guideline for diagnostisering og behandling av ustabil angina (UA) og ikke-ST-elevasjon myokardinfarkt (NSTEMI) (2007) utstedt av Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av kvantifiseringsscore for angina pectoris på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Kvantifiseringsscore for angina pectoris er et 4-elements spørreskjema som kvantifiserer hyppigheten av angina, varigheten av angina ved hvert angrep, alvorlighetsgraden av angina og bruken av nitroglyserin i løpet av en uke. Poeng varierer fra 0 til 24; høyere score indikerer dårligere helsetilstand.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total score for symptomer spørreskjema for TCM
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Symptomspørreskjemaet til TCM består av 6 symptomer som er beskrevet i tradisjonell kinesisk medisin, inkludert brystsmerter, brystsmerter, hjertebank, mørklilla leppe, mørklilla tunge og ujevn puls. Hvert symptom ble vurdert av Visual Analogue Scale (VAS), der en høyere score betydde høyere alvorlighetsgrad.
Dag 0, dag 7
Bruk av korttidsvirkende nitrater
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 28
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 28
Endring i elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 28
EKG vil bli tatt fem ganger hver dag, når 5-10 minutter før bruk av nitrater eller Danhong-injeksjon, 5-10 minutter etter bruk av nitrater eller Danhong-injeksjon, kl. 22:00. Hvis det er et angina-anfall, bør det gjøres et ekstra EKG når angina-anfallene.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 28
Andelen pasienter som gjennomgår PCI
Tidsramme: Dag 7, dag 28
Dag 7, dag 28
Endring i Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: Dag 0, dag 28
Seattle Angina Questionnaire, et spørreskjema med 19 elementer som kvantifiserer fysiske begrensninger på grunn av angina, enhver nylig endring i alvorlighetsgraden av angina, hyppigheten av angina, tilfredshet med behandlingen og livskvalitet. Poeng varierer fra 0 til 100; høyere skår indikerer bedre helsestatus. Med en skår på 20 eller mer på angina-frekvensskalaen indikerer at pasienten var klinisk signifikant endring.
Dag 0, dag 28
Forekomst av bivirkninger (inkludert alvorlige bivirkninger) etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbeidspartnere

China Food and Drug Administration

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhong Wang, M.D., Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Xian Wang, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011ZX09304-07V1.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere