Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции Danhong в лечении нестабильной стенокардии

29 ноября 2017 г. обновлено: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, параллельное контролируемое клиническое исследование инъекции Danhong при лечении нестабильной стенокардии

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности инъекции Danhong при лечении нестабильной стенокардии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100700
        • Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Китай, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450006
        • zhengzhou No.7 people's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • The First Hospital of Changsha
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110046
        • Hospital 463 of P.L.A.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of T.C.M.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные пациенты женского или мужского пола.
  • Возраст: 35 - 75 лет.
  • Пациенты с клиническим диагнозом нестабильной стабильной стенокардии в соответствии с Китайским руководством по диагностике и лечению нестабильной стенокардии (НС) и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) (2007 г.), выпущенным Китайским обществом кардиологов Китайской медицинской ассоциации, включая одного из следующих условий.
  • Клинический диагноз «Сюэюй Чжэн» (синдром застоя крови) по шкале симптомов китайской медицины «Сюэюй Чжэн» в UA ≥ 15. Шкала симптомов китайской медицины «Сюэюй Чжэн» представляет собой анкету из 6 пунктов, включающую следующие симптомы: (1) боль в груди-10, (2) дистресс в груди-10, (3) сердцебиение-5, (4) пурпурный или темная губа-5, (5) фиолетовый или темный язык-5, (6) неровный пульс-5.
  • Пациент желает участвовать добровольно и подписать письменное информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (ФВ<35%);
  • Пациенты с инфекцией, лихорадкой, травмой, хирургическим вмешательством (исключая ЧКВ) и воспалением в прошлом месяце в анамнезе;
  • Пациенты с активным туберкулезом или ревматологическими заболеваниями;
  • Пациенты с почечной дисфункцией (мужчины: CCr>2,5 мг/дл; Женщины: CCr>2,0 мг/дл);
  • Пациенты с нарушением функции печени (любое значение сывороточной аминотрансферазы более чем в три раза превышает норму);
  • Пациенты с заболеваниями системы кроветворения в анамнезе;
  • Пациенты с психическим расстройством;
  • Пациенты с кровотечением, вызванным лекарственными препаратами, или кровотечением, вызванным приемом варфарина в анамнезе;
  • Больные со злокачественной опухолью;
  • Пациенты с трансплантацией органов в анамнезе;
  • Женщина с беременностью, лактацией или положительным результатом теста на беременность;
  • Пациенты, которые участвуют в других исследованиях или участвовали в других исследованиях в течение последних 3 месяцев;
  • Пациенты, которые не смогли участвовать в исследовании по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция Данхун
Основываясь на стандартной медицинской помощи, 40 мл инъекции Данхонг добавляют к 250 мл 0,9% физиологического раствора, вводят путем непрерывной внутривенной инфузии со скоростью 2,5 мл/мин в течение 2-3 часов каждый день в течение 7 дней.
Лекарство: Инъекция Данхун
Своеобразная инъекция из двух видов китайских трав: шалфея многокорневого и сафлора.
Другой: Стандартное медицинское обслуживание
Стандартное медицинское обслуживание осуществляется в соответствии с Китайским руководством по диагностике и лечению нестабильной стенокардии (НС) и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) (2007 г.), выпущенным Китайским обществом кардиологов Китайской медицинской ассоциации.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Основываясь на стандартном медицинском обслуживании, плацебо представляло собой 40 мл 0,9% физиологического раствора, добавленные к 250 мл 0,9% физиологического раствора, вводимые путем непрерывной внутривенной инфузии со скоростью 2,5 мл/мин в течение 2-3 часов каждый день в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
0,9% солевой раствор, добавленный в 250 мл 0,9% солевого раствора независимой медсестрой-исследователем, запечатанный коричневым пакетом, чтобы исследователи и пациенты были ослеплены, используя коричневую инфузионную трубку для инфузии.
Другой: Стандартное медицинское обслуживание
Стандартное медицинское обслуживание осуществляется в соответствии с Китайским руководством по диагностике и лечению нестабильной стенокардии (НС) и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) (2007 г.), выпущенным Китайским обществом кардиологов Китайской медицинской ассоциации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количественного показателя стенокардии по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Количественная оценка стенокардии представляет собой анкету из 4 пунктов, которая количественно определяет частоту стенокардии, продолжительность стенокардии при каждом приступе, тяжесть стенокардии и использование нитроглицерина в течение недели. Оценки варьируются от 0 до 24; более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по опроснику симптомов ТКМ
Временное ограничение: День 0, День 7
Опросник симптомов ТКМ состоит из 6 симптомов, описанных в традиционной китайской медицине, включая боль в груди, дискомфорт в груди, сердцебиение, темно-фиолетовую губу, темно-фиолетовый язык и неровный пульс. Каждый симптом оценивался по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где более высокий балл означал более серьезную степень тяжести.
День 0, День 7
Использование нитратов короткого действия
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 28
День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 28
Изменение электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 28
ЭКГ будет делаться пять раз каждый день, за 5-10 мин до применения нитратов или инъекций Данхонга, через 5-10 мин после применения нитратов или инъекций Данхонга, в 22:00. При наличии приступа стенокардии необходимо сделать дополнительную ЭКГ при приступе стенокардии.
День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 28
Доля пациентов, перенесших ЧКВ
Временное ограничение: День 7, День 28
День 7, День 28
Изменения в Сиэтлском опроснике по стенокардии
Временное ограничение: День 0, День 28
Сиэтлский опросник по стенокардии — анкета из 19 пунктов, в которой количественно оцениваются физические ограничения из-за стенокардии, любое недавнее изменение тяжести стенокардии, частота приступов стенокардии, удовлетворенность лечением и качество жизни. Оценки варьируются от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. При балле 20 и более по шкале частоты стенокардии, указывающей на то, что у пациента произошли клинически значимые изменения.
День 0, День 28
Частота нежелательных явлений (включая серьезные нежелательные явления) за 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Academy of Chinese Medical Sciences

Соавторы

China Food and Drug Administration

Следователи

  • Главный следователь: Zhong Wang, M.D., Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Главный следователь: Xian Wang, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011ZX09304-07V1.2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция Данхун

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться