不安定狭心症の治療における丹紅注射
2017年11月29日 更新者：Zhong Wang、China Academy of Chinese Medical Sciences
不安定狭心症の治療におけるダンホン注射のランダム化二重盲検多施設並行対照臨床試験
この研究の目的は、不安定狭心症の治療におけるダンホン注射の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100700
- Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Heilongjiang
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Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150040
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450006
- Zhengzhou No.7 People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- The First Hospital of Changsha
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110046
- Hospital 463 of P.L.A.
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300193
- First Teaching Hospital of Tianjin University of T.C.M.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性または男性の入院患者。
- 年齢: 35 ～ 75 歳。
- -不安定安定狭心症の臨床診断を受けた患者 不安定狭心症（UA）および非ST上昇型心筋梗塞の診断と治療のための中国ガイドライン（NSTEMI）（2007）中国医学会の心臓病学会によって発行された、1つを含む以下の条件の.
- UA ≧ 15 における「学宇鄭」の漢方症状スケールのスコアとしての「学宇鄭」（血液うっ滞症候群）の臨床診断。 「学玉正」の漢方症状尺度は、(1)胸痛-10、(2)胸部不快感-10、(3)動悸-5、(4)紫または暗い唇-5、(5)紫または暗い舌-5、(6)滑らかでない脈-5。
- -患者は自発的に参加し、書面による患者のインフォームドコンセントに署名する意思があります。
除外基準:
- -重度の心不全の患者（EF <35％）;
- 過去 1 か月以内に感染症、発熱、外傷、手術（PCI を除く）、炎症の既往歴がある患者。
- -活動性結核またはリウマチ性疾患の患者;
- 腎機能障害のある患者（男性：CCr>2.5mg/dl; 女性: CCr>2.0mg/dl);
- -肝機能障害のある患者（血清アミノトランスフェラーゼの値が正常値の3倍以上）;
- 造血系疾患の既往歴のある患者;
- 精神障害のある患者;
- 薬物誘発性出血の病歴またはワルファリンによる出血の病歴のある患者;
- 悪性腫瘍の患者;
- 臓器移植歴のある患者;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠検査結果が陽性の女性。
- -他の試験に参加している、または最近3か月以内に他の試験に参加した患者;
- 治験責任医師の判断により治験に参加できなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：丹紅注射
標準的な医療ケアに基づいて、40mlのDanhong注射液を250mlの0.9%生理食塩水に加え、2.5ml/分で2.5ml/分の持続IV注入を毎日7日間、2〜3時間以内に行います。
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サルビアとベニバナの 2 種類の漢方薬から作られた注射剤の一種
標準的な医療は、中国医師会の中国心臓病学会が発行した不安定狭心症 (UA) および非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) の診断と治療のための中国ガイドライン (2007) に準拠しています。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
標準的な医療に基づいて、プラセボは 0.9% 生理食塩水 40ml を 0.9% 生理食塩水 250ml に加え、毎日 2 ～ 3 時間以内に 2.5ml/分で 7 日間連続 IV 注入したものです。
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0.9% 生理食塩水を 250ml の 0.9% 生理食塩水に独立した研究看護師が追加し、茶色のバッグで密封して調査員と患者を盲目にし、注入には茶色の輸液チューブを使用しました。
標準的な医療は、中国医師会の中国心臓病学会が発行した不安定狭心症 (UA) および非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) の診断と治療のための中国ガイドライン (2007) に準拠しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 日目の狭心症の定量化スコアのベースラインからの変化
時間枠：7日目
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狭心症の定量化スコアは、狭心症の頻度、発作ごとの狭心症の持続時間、狭心症の重症度、および 1 週間のニトログリセリンの使用を定量化する 4 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 24 です。スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TCMの症状アンケートの合計スコア
時間枠：0日目、7日目
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TCM の症状アンケートは、胸痛、胸部不快感、動悸、暗紫色の唇、暗紫色の舌、および脈が滑らかでないなど、伝統的な中国医学で説明されている 6 つの症状で構成されています。
各症状は、Visual Analogue Scale（VAS）によって評価され、スコアが高いほど重症度が高いことを意味します。
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0日目、7日目
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短時間作用型硝酸塩の使用
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、28日目
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0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、28日目
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心電図（ECG）の変化
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、28日目
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心電図は毎日 5 回、硝酸塩または丹紅注射の使用の 5 ～ 10 分前、硝酸薬または丹紅注射の使用の 5 ～ 10 分後、22:00 に行われます。
狭心症の発作がある場合は、狭心症の発作時に追加の心電図を行う必要があります。
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0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、28日目
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PCIを受けている患者の割合
時間枠：7日目、28日目
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7日目、28日目
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シアトル狭心症アンケートの変更
時間枠：0日目、28日目
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Seattle Angina Questionnaire は、狭心症による身体的制限、狭心症の重症度の最近の変化、狭心症の頻度、治療に対する満足度、および生活の質を定量化する 19 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。狭心症頻度スケールで 20 以上のスコアは、患者が臨床的に有意な変化を示したことを示します。
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0日目、28日目
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28日間の有害事象（重篤な有害事象を含む）の発生率
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhong Wang, M.D., Ph.D.、Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- 主任研究者：Xian Wang, M.D.、Dongzhimen Hospital, Beijing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月29日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
丹紅注射の臨床試験
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...まだ募集していません