Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Danhong-injectie bij de behandeling van instabiele angina pectoris

29 november 2017 bijgewerkt door: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallel gecontroleerde klinische studie van Danhong-injectie bij de behandeling van instabiele angina pectoris

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Danhong-injectie bij de behandeling van onstabiele angina pectoris te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450006
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • The First Hospital of Changsha
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110046
        • Hospital 463 of P.L.A.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of T.C.M.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke intramurale patiënten.
  • Leeftijd: 35 - 75 jaar.
  • Patiënten met een klinische diagnose van instabiele stabiele angina pectoris volgens de Chinese richtlijn voor de diagnose en behandeling van instabiele angina (UA) en myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI) (2007) uitgegeven door de Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association, waaronder één van de volgende voorwaarden.
  • Klinische diagnose van "Xueyu Zheng" (Bloedstasissyndroom) als de scores van Chinese geneeskundesymptomenschalen van "Xueyu Zheng" in UA ≥ 15. De symptomenschalen van de Chinese geneeskunde van "Xueyu Zheng" is een vragenlijst met 6 items, waaronder de volgende symptomen: (1) pijn op de borst-10, (2) pijn op de borst-10, (3) hartkloppingen-5, (4) paars of donkere lip-5, (5) paarse of donkere tong-5, (6) oneffen hartslag-5.
  • Patiënt is bereid vrijwillig deel te nemen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstig hartfalen (EF<35%);
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie, koorts, trauma, operatie (exclusief PCI) en ontsteking in de afgelopen maand;
  • Patiënten met actieve tuberculose of reumatologische aandoeningen;
  • Patiënten met nierdisfunctie (mannelijk: CCr>2,5 mg/dl; Vrouw: CCr>2.0mg/dl);
  • Patiënten met leverdisfunctie (elke waarde van serumaminotransferase meer dan de drievoudige normale waarde);
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ziekten van het hematopoëtische systeem;
  • Patiënten met een psychische stoornis;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte bloedingen of een voorgeschiedenis van bloedingen veroorzaakt door warfarine;
  • Patiënten met een kwaadaardige tumor;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
  • Vrouw met zwangerschap, borstvoeding of positief resultaat van een zwangerschapstest;
  • Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken of in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere onderzoeken;
  • Patiënten die niet in staat waren om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Danhong-injectie
Gebaseerd op de standaard medische zorg, 40 ml Danhong-injectie, toegevoegd aan 250 ml 0,9% zoutoplossing, gegeven door continue IV-infusie met 2,5 ml / min binnen 2-3 uur elke dag gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Danhong-injectie
Een soort injectie gemaakt van twee soorten Chinese kruiden: salvia miltiorrhiza en saffloer
Ander: Standaard medische zorg
De standaard medische zorg is in overeenstemming met de Chinese richtlijn voor de diagnose en behandeling van instabiele angina (UA) en myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI) (2007), uitgegeven door de Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gebaseerd op de standaard medische zorg, was placebo 40 ml 0,9% zoutoplossing, toegevoegd aan 250 ml 0,9% zoutoplossing, gegeven door continue IV infusie met 2,5 ml/min binnen 2-3 uur elke dag gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
0,9% zoutoplossing toegevoegd aan 250 ml 0,9% zoutoplossing door een onafhankelijke onderzoeksverpleegkundige, verzegeld met een bruine zak om de onderzoekers en patiënten blind te maken, met behulp van een bruine infuusslang voor infusie.
Ander: Standaard medische zorg
De standaard medische zorg is in overeenstemming met de Chinese richtlijn voor de diagnose en behandeling van instabiele angina (UA) en myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI) (2007), uitgegeven door de Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van de kwantificatiescore van angina pectoris op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Kwantificeringsscore van angina pectoris is een vragenlijst met 4 items die de frequentie van angina pectoris, de duur van angina pectoris bij elke aanval, de ernst van angina pectoris en het gebruik van nitroglycerine in een week kwantificeert. Scores variëren van 0 tot 24; hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale score van symptomenvragenlijst van TCG
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7
De symptomenvragenlijst van TCM bestaat uit 6 symptomen die worden beschreven in de traditionele Chinese geneeskunde, waaronder pijn op de borst, pijn op de borst, hartkloppingen, donkerpaarse lip, donkerpaarse tong en een onregelmatige pols. Elk symptoom werd beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS), waarbij een hogere score een hogere ernst betekende.
Dag 0, Dag 7
Gebruik van kortwerkende nitraten
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 28
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 28
Verandering in het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 28
ECG wordt vijf keer per dag uitgevoerd, wanneer 5-10 minuten vóór gebruik van nitraten of Danhong-injectie, 5-10 minuten na gebruik van nitraten of Danhong-injectie, om 22.00 uur. Als er een angina-aanval is, moet een extra ECG worden gemaakt wanneer de angina-aanval optreedt.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 28
Het percentage patiënten dat een PCI ondergaat
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 28
Dag 7, Dag 28
Verandering in Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28
Seattle Angina Questionnaire, een vragenlijst met 19 items die fysieke beperkingen als gevolg van angina pectoris, elke recente verandering in de ernst van angina pectoris, de frequentie van angina pectoris, tevredenheid met de behandeling en kwaliteit van leven kwantificeert. Scores variëren van 0 tot 100; hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. Met een score van 20 of meer op de angina-frequentieschaal die aangeeft dat de patiënt klinisch significant was veranderd.
Dag 0, Dag 28
Incidentie van bijwerkingen (inclusief ernstige bijwerkingen) in 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

China Food and Drug Administration

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhong Wang, M.D., Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Xian Wang, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011ZX09304-07V1.2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren