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Iniezione di Danhong nel trattamento dell'angina pectoris instabile

29 novembre 2017 aggiornato da: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato in parallelo sull'iniezione di Danhong nel trattamento dell'angina pectoris instabile

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Danhong nel trattamento dell'angina pectoris instabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450006
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110046
        • Hospital 463 of P.L.A.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of T.C.M.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenti di sesso femminile o maschile.
  • Età: 35 - 75 anni.
  • Pazienti con diagnosi clinica di angina stabile instabile secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'angina instabile (UA) e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) (2007) emesse dalla Società cinese di cardiologia dell'Associazione medica cinese, di cui una delle seguenti condizioni.
  • Diagnosi clinica di "Xueyu Zheng" (sindrome da stasi del sangue) come i punteggi delle scale dei sintomi della medicina cinese di "Xueyu Zheng" in UA ≥ 15. La scala dei sintomi della medicina cinese di "Xueyu Zheng" è un questionario a 6 voci che include i seguenti sintomi: (1) dolore toracico-10, (2) angoscia toracica-10, (3) palpitazione-5, (4) viola o labbro scuro-5, (5) lingua viola o scura-5, (6) polso non liscio-5.
  • Il paziente è disposto a partecipare volontariamente e a firmare un consenso informato scritto del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca grave (EF<35%);
  • Pazienti con storia di infezione, febbre, trauma, intervento chirurgico (escluso PCI) e infiammazione nell'ultimo mese;
  • Pazienti con tubercolosi attiva o disturbi reumatologici;
  • Pazienti con disfunzione renale (Maschi: CCr>2,5 mg/dl; Donne: CCr>2.0mg/dl);
  • Pazienti con disfunzione epatica (qualsiasi valore di aminotransferasi sierica superiore al triplo del valore normale);
  • Pazienti con storia di malattie del sistema ematopoietico;
  • Pazienti con disturbi mentali;
  • Pazienti con storia di sanguinamento indotto da farmaci o storia di sanguinamento causato da warfarin;
  • Pazienti con tumore maligno;
  • Pazienti con storia di trapianto d'organo;
  • Donna con gravidanza, allattamento o esito positivo del test di gravidanza;
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi o hanno partecipato ad altri studi negli ultimi 3 mesi;
  • Pazienti che non hanno potuto partecipare allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione Danhong
Sulla base delle cure mediche standard, 40 ml di iniezione di Danhong, aggiunti a 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, somministrati mediante infusione endovenosa continua a 2,5 ml/min entro 2-3 ore ogni giorno per 7 giorni.
Droga: Iniezione Danhong
Una sorta di iniezione a base di due tipi di erbe cinesi: salvia miltiorrhiza e cartamo
Altro: Cure mediche standard
L'assistenza medica standard è conforme alle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'angina instabile (UA) e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) (2007) emesse dalla Società cinese di cardiologia dell'Associazione medica cinese
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Sulla base delle cure mediche standard, il placebo era costituito da 40 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, aggiunti a 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, somministrati mediante infusione endovenosa continua a 2,5 ml/min entro 2-3 ore ogni giorno per 7 giorni.
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9% aggiunta in 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% da un'infermiera di ricerca indipendente, sigillata con un sacchetto marrone per rendere ciechi gli investigatori e i pazienti, utilizzando un tubo di infusione marrone per l'infusione.
Altro: Cure mediche standard
L'assistenza medica standard è conforme alle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'angina instabile (UA) e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) (2007) emesse dalla Società cinese di cardiologia dell'Associazione medica cinese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di quantificazione dell'angina pectoris al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Il punteggio di quantificazione dell'angina pectoris è un questionario a 4 voci che quantifica la frequenza dell'angina, la durata dell'angina ad ogni attacco, la gravità dell'angina e l'uso di nitroglicerina in una settimana. I punteggi vanno da 0 a 24; punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore.
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario sui sintomi della MTC
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7
Il questionario sui sintomi della MTC è composto da 6 sintomi descritti nella medicina tradizionale cinese, tra cui dolore toracico, dolore toracico, palpitazioni, labbra viola scuro, lingua viola scuro e polso irregolare. Ogni sintomo è stato valutato dalla scala analogica visiva (VAS), dove un punteggio più alto significava una gravità maggiore.
Giorno 0, Giorno 7
Uso di nitrati a breve durata d'azione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 28
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 28
Alterazione dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 28
L'ECG verrà eseguito cinque volte al giorno, quando 5-10 minuti prima dell'uso di nitrati o iniezione di Danhong, 5-10 minuti dopo l'uso di nitrati o iniezione di Danhong, alle 22:00. Se c'è un attacco di angina, dovrebbe essere eseguito un ulteriore ECG quando l'angina attacca.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 28
La percentuale di pazienti sottoposti a PCI
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 28
Giorno 7, Giorno 28
Modifica nel questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28
Seattle Angina Questionnaire, un questionario di 19 voci che quantifica i limiti fisici dovuti all'angina, qualsiasi cambiamento recente nella gravità dell'angina, la frequenza dell'angina, la soddisfazione per il trattamento e la qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano un migliore stato di salute. Con un punteggio di 20 o più sulla scala di frequenza dell'angina che indica che il paziente è stato un cambiamento clinicamente significativo.
Giorno 0, Giorno 28
Incidenza di eventi avversi (inclusi eventi avversi gravi) in 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

China Food and Drug Administration

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhong Wang, M.D., Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigatore principale: Xian Wang, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011ZX09304-07V1.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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