Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Danhong-Injektion bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris

29. November 2017 aktualisiert von: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, parallel kontrollierte klinische Studie zur Danhong-Injektion bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Danhong-Injektion bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450006
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • The First Hospital of Changsha
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110046
        • Hospital 463 of P.L.A.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of T.C.M.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche stationäre Patienten.
  • Alter: 35 - 75 Jahre.
  • Patienten mit klinischer Diagnose einer instabilen stabilen Angina pectoris gemäß der chinesischen Richtlinie für die Diagnose und Behandlung von instabiler Angina (UA) und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) (2007), herausgegeben von der Chinese Society of Cardiology der Chinese Medical Association, einschließlich einer der folgenden Bedingungen.
  • Klinische Diagnose von „Xueyu Zheng“ (Blutstauungssyndrom) als Punktzahl der Symptomenskalen der chinesischen Medizin von „Xueyu Zheng“ in UA ≥ 15. Die Symptomskala der chinesischen Medizin von „Xueyu Zheng“ ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der die folgenden Symptome enthält: (1) Brustschmerzen – 10, (2) Brustschmerzen – 10, (3) Herzklopfen – 5, (4) lila oder dunkle Lippe-5, (5) violette oder dunkle Zunge-5, (6) unsteter Puls-5.
  • Der Patient ist bereit, freiwillig teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (EF<35%);
  • Patienten mit Infektion, Fieber, Trauma, Operation (außer PCI) und Entzündung in der Vorgeschichte im letzten Monat;
  • Patienten mit aktiver Tuberkulose oder rheumatologischen Erkrankungen;
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung (männlich: CCr>2,5 mg/dl; Weiblich: CCR > 2,0 mg/dl);
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen (jeder Wert der Serum-Aminotransferase über dem dreifachen Normalwert);
  • Patienten mit Erkrankungen des hämatopoetischen Systems in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit psychischen Störungen;
  • Patienten mit arzneimittelinduzierten Blutungen in der Vorgeschichte oder Blutungen, die durch Warfarin verursacht wurden;
  • Patienten mit bösartigem Tumor;
  • Patienten mit Organtransplantation in der Vorgeschichte;
  • Frau mit Schwangerschaft, Stillzeit oder positivem Ergebnis eines Schwangerschaftstests;
  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen oder in den letzten 3 Monaten an anderen Studien teilgenommen haben;
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Danhong-Injektion
Basierend auf der medizinischen Standardversorgung werden 40 ml Danhong-Injektion zu 250 ml 0,9%iger Kochsalzlösung hinzugefügt und durch kontinuierliche IV-Infusion mit 2,5 ml/min innerhalb von 2-3 Stunden jeden Tag für 7 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Danhong-Injektion
Eine Art Injektion aus zwei Arten chinesischer Kräuter: Salvia Miltiorrhiza und Färberdistel
Sonstiges: Medizinische Standardversorgung
Die medizinische Standardversorgung entspricht der chinesischen Richtlinie für die Diagnose und Behandlung von instabiler Angina pectoris (UA) und Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI) (2007), herausgegeben von der Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Basierend auf der medizinischen Standardversorgung bestand Placebo aus 40 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, die 250 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung zugesetzt wurden, verabreicht durch kontinuierliche IV-Infusion mit 2,5 ml/min innerhalb von 2–3 Stunden jeden Tag für 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung in 250 ml 0,9 % Kochsalzlösung von einer unabhängigen Forschungskrankenschwester hinzugefügt, mit braunem Beutel versiegelt, um die Ermittler und Patienten zu verblinden, unter Verwendung eines braunen Infusionsschlauchs für die Infusion.
Sonstiges: Medizinische Standardversorgung
Die medizinische Standardversorgung entspricht der chinesischen Richtlinie für die Diagnose und Behandlung von instabiler Angina pectoris (UA) und Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI) (2007), herausgegeben von der Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Quantifizierungs-Scores von Angina pectoris an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Der Quantifizierungs-Score von Angina pectoris ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit von Angina, die Dauer der Angina bei jedem Anfall, den Schweregrad der Angina und die Verwendung von Nitroglycerin in einer Woche quantifiziert. Die Werte reichen von 0 bis 24; höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Symptomfragebogens der TCM
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7
Der Symptomfragebogen der TCM besteht aus 6 Symptomen, die in der traditionellen chinesischen Medizin beschrieben werden, darunter Brustschmerzen, Brustbeschwerden, Herzklopfen, dunkelviolette Lippen, dunkelviolette Zunge und unregelmäßiger Puls. Jedes Symptom wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad bedeutete.
Tag 0, Tag 7
Verwendung von kurz wirkenden Nitraten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 28
Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 28
Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 28
Das EKG wird fünfmal täglich durchgeführt, wenn 5-10 Minuten vor der Anwendung von Nitraten oder Danhong-Injektionen, 5-10 Minuten nach der Anwendung von Nitraten oder Danhong-Injektionen um 22:00 Uhr. Bei einer Angina-Attacke sollte ein zusätzliches EKG bei Angina-Attacke durchgeführt werden.
Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 28
Der Anteil der Patienten, die sich einer PCI unterziehen
Zeitfenster: Tag 7, Tag 28
Tag 7, Tag 28
Änderung des Angina-Fragebogens in Seattle
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28
Seattle Angina Questionnaire, ein 19-Punkte-Fragebogen, der die körperlichen Einschränkungen aufgrund von Angina pectoris, jede kürzliche Änderung des Schweregrads der Angina pectoris, die Häufigkeit der Angina pectoris, die Zufriedenheit mit der Behandlung und die Lebensqualität quantifiziert. Die Werte reichen von 0 bis 100; Höhere Punktzahlen weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Eine Punktzahl von 20 oder mehr auf der Angina-Frequenz-Skala zeigt an, dass der Patient eine klinisch signifikante Veränderung hatte.
Tag 0, Tag 28
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse) in 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

China Food and Drug Administration

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhong Wang, M.D., Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hauptermittler: Xian Wang, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011ZX09304-07V1.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Instabile Angina pectoris

Klinische Studien zur Danhong-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren