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Injection de Danhong dans le traitement de l'angine de poitrine instable

29 novembre 2017 mis à jour par: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, multicentrique et parallèle sur l'injection de Danhong dans le traitement de l'angine de poitrine instable

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de Danhong dans le traitement de l'angine de poitrine instable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450006
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • The First Hospital of Changsha
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110046
        • Hospital 463 of P.L.A.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of T.C.M.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés femmes ou hommes.
  • Âge : 35 - 75 ans.
  • Patients présentant un diagnostic clinique d'angor stable instable conformément aux directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'angor instable (UA) et de l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) (2007) publiées par la Société chinoise de cardiologie de l'Association médicale chinoise, dont un des conditions suivantes.
  • Diagnostic clinique de "Xueyu Zheng" (syndrome de stase sanguine) selon les scores des échelles de symptômes de la médecine chinoise de "Xueyu Zheng" dans UA ≥ 15. L'échelle des symptômes de la médecine chinoise de "Xueyu Zheng" est un questionnaire en 6 points comprenant les symptômes suivants : (1) douleur thoracique-10, (2) détresse thoracique-10, (3) palpitation-5, (4) violet ou lèvre foncée-5, (5) langue violette ou foncée-5, (6) pouls irrégulier-5.
  • Le patient est disposé à participer volontairement et à signer un consentement éclairé écrit du patient.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (FE<35 %) ;
  • Patients ayant des antécédents d'infection, de fièvre, de traumatisme, de chirurgie (exclure l'ICP) et d'inflammation au cours du mois précédent ;
  • Patients atteints de tuberculose active ou de troubles rhumatologiques ;
  • Patients présentant un dysfonctionnement rénal (homme : CCr > 2,5 mg/dl ; Femme : CCr>2,0 mg/dl );
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique (toute valeur d'aminotransférase sérique supérieure au triple de la valeur normale) ;
  • Patients ayant des antécédents de maladies du système hématopoïétique ;
  • Patients souffrant de troubles mentaux ;
  • Patients ayant des antécédents de saignement d'origine médicamenteuse ou des antécédents de saignement causé par la warfarine ;
  • Patients atteints d'une tumeur maligne ;
  • Patients ayant des antécédents de greffe d'organe ;
  • Femme avec grossesse, allaitement ou résultat positif d'un test de grossesse ;
  • Patients qui participent à d'autres essais ou qui ont participé à d'autres essais au cours des 3 derniers mois ;
  • Patients qui n'ont pas pu participer à l'étude, selon l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Injection de Danhong
Sur la base des soins médicaux standard, 40 ml d'injection de Danhong, ajoutés à 250 ml de solution saline à 0,9 %, administrés par perfusion IV continue à 2,5 ml/min en 2-3 heures tous les jours pendant 7 jours.
Médicament: Injection de Danhong
Une sorte d'injection à base de deux types d'herbes chinoises : la salvia miltiorrhiza et le carthame
Autre: Soins médicaux standards
Les soins médicaux standard sont conformes aux directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'angor instable (UA) et de l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) (2007) publiées par la Société chinoise de cardiologie de l'Association médicale chinoise
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sur la base des soins médicaux standard, le placebo consistait en 40 ml de solution saline à 0,9 %, ajoutés à 250 ml de solution saline à 0,9 %, administrés par perfusion IV continue à 2,5 ml/min en 2 à 3 heures chaque jour pendant 7 jours.
Médicament: Placebo
0,9 % de solution saline ajoutée dans 250 ml de solution saline à 0,9 % par une infirmière de recherche indépendante, scellée avec un sac brun afin de rendre les enquêteurs et les patients aveugles, en utilisant un tube de perfusion brun pour la perfusion.
Autre: Soins médicaux standards
Les soins médicaux standard sont conformes aux directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'angor instable (UA) et de l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) (2007) publiées par la Société chinoise de cardiologie de l'Association médicale chinoise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de quantification de l'angine de poitrine au jour 7
Délai: Jour 7
Le score de quantification de l'angine de poitrine est un questionnaire en 4 items qui quantifie la fréquence de l'angine, la durée de l'angine à chaque crise, la sévérité de l'angine et l'utilisation de nitroglycérine en une semaine. Les scores vont de 0 à 24 ; des scores plus élevés indiquent un état de santé moins bon.
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total du questionnaire sur les symptômes de la MTC
Délai: Jour 0, Jour 7
Le questionnaire sur les symptômes de la MTC comprend 6 symptômes décrits dans la médecine traditionnelle chinoise, notamment des douleurs thoraciques, des douleurs thoraciques, des palpitations, des lèvres violet foncé, une langue violet foncé et un pouls irrégulier. Chaque symptôme a été évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA), où un score plus élevé signifiait une gravité plus élevée.
Jour 0, Jour 7
Utilisation de nitrates à courte durée d'action
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 28
Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 28
Modification de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 28
L'ECG sera effectué cinq fois par jour, 5 à 10 min avant l'utilisation de nitrates ou l'injection de Danhong, 5 à 10 min après l'utilisation de nitrates ou l'injection de Danhong, à 22h00. S'il y a une crise d'angine de poitrine, un ECG supplémentaire doit être effectué lorsque l'angine de poitrine attaque.
Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 28
La proportion de patients qui subissent une ICP
Délai: Jour 7, Jour 28
Jour 7, Jour 28
Modification du questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: Jour 0, Jour 28
Seattle Angina Questionnaire, un questionnaire en 19 points qui quantifie les limitations physiques dues à l'angine, tout changement récent dans la gravité de l'angine, la fréquence de l'angine, la satisfaction à l'égard du traitement et la qualité de vie. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.Avec un score de 20 ou plus sur l'échelle de fréquence de l'angine indiquant que le patient a subi un changement cliniquement significatif.
Jour 0, Jour 28
Incidence des événements indésirables (y compris les événements indésirables graves) en 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

China Food and Drug Administration

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhong Wang, M.D., Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Chercheur principal: Xian Wang, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011ZX09304-07V1.2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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