Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Danhong-injektion vid behandling av instabil angina pectoris

29 november 2017 uppdaterad av: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallellkontrollerad klinisk prövning av Danhong-injektion vid behandling av instabil angina pectoris

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av Danhong-injektion vid behandling av instabil angina pectoris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450006
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110046
        • Hospital 463 of P.L.A.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of T.C.M.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga eller manliga slutenvårdspatienter.
  • Ålder: 35 - 75 år.
  • Patienter med klinisk diagnos av instabil, stabil angina enligt Kinas riktlinjer för diagnos och behandling av instabil angina (UA) och icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt (NSTEMI) (2007) utfärdad av Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association, inklusive en av följande villkor.
  • Klinisk diagnos av "Xueyu Zheng" (Blood Stasis Syndrome) som antalet symtomskalor för kinesisk medicin för "Xueyu Zheng" i UA ≥ 15. Den kinesiska medicinens symptomskala för "Xueyu Zheng" är ett frågeformulär med 6 punkter som inkluderar följande symtom: (1)bröstsmärta-10, (2)bröstbesvär-10, (3) hjärtklappning-5, (4)lila eller mörk läpp-5, (5) lila eller mörk tunga-5, (6) ojämn puls-5.
  • Patienten är villig att delta frivilligt och att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarlig hjärtsvikt (EF<35%);
  • Patienter med historia av infektion, feber, trauma, kirurgi (exklusive PCI) och inflammation under den senaste månaden;
  • Patienter med aktiv tuberkulos eller reumatologiska störningar;
  • Patienter med nedsatt njurfunktion (man: CCr>2,5 mg/dl; hona: CCr>2,0 mg/dl);
  • Patienter med leverdysfunktion (vilket värde av serumaminotransferas som helst mer än trippelt normalt värde);
  • Patienter med anamnes på sjukdomar i hematopoetiska systemet;
  • Patienter med psykisk störning;
  • Patienter med en historia av läkemedelsinducerad blödning eller historia av blödning orsakad av warfarin;
  • Patienter med maligna tumörer;
  • Patienter med anamnes på organtransplantation;
  • Kvinna med graviditet, amning eller positivt resultat av graviditetstest;
  • Patienter som deltar i andra prövningar eller har deltagit i andra prövningar under de senaste 3 månaderna;
  • Patienter som inte kunde delta i studien enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Danhong injektion
Baserat på den vanliga medicinska behandlingen, 40 ml Danhong-injektion, tillsatt i 250 ml 0,9 % koksaltlösning, givet genom kontinuerlig IV-infusion med 2,5 ml/min inom 2-3 timmar varje dag i 7 dagar.
Läkemedel: Danhong injektion
En sorts injektion gjord av två sorters kinesiska örter: salvia miltiorrhiza och safflor
Övrig: Standardsjukvård
Standard medicinsk vård är i enlighet med China Guideline för diagnos och behandling av instabil angina (UA) och icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt (NSTEMI) (2007) utfärdat av Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Baserat på den vanliga medicinska behandlingen var placebo 40 ml 0,9 % koksaltlösning, tillsatt till 250 ml 0,9 % koksaltlösning, givet genom kontinuerlig IV-infusion med 2,5 ml/min inom 2-3 timmar varje dag i 7 dagar.
Läkemedel: Placebo
0,9 % koksaltlösning tillsatt i 250 ml 0,9 % koksaltlösning av en oberoende forskningssköterska, förseglad med brun påse för att göra utredarna och patienterna förblindade med brunt infusionsrör för infusion.
Övrig: Standardsjukvård
Standard medicinsk vård är i enlighet med China Guideline för diagnos och behandling av instabil angina (UA) och icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt (NSTEMI) (2007) utfärdat av Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för kvantifieringspoäng för angina pectoris på dag 7
Tidsram: Dag 7
Kvantifiering av angina pectoris är ett frågeformulär med 4 punkter som kvantifierar frekvensen av angina, varaktigheten av angina vid varje attack, svårighetsgraden av angina och användningen av nitroglycerin under en vecka. Poäng varierar från 0 till 24; högre poäng indikerar sämre hälsotillstånd.
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalpoäng av symptom frågeformulär för TCM
Tidsram: Dag 0, dag 7
Symtomenkäten för TCM består av 6 symtom som beskrivs i traditionell kinesisk medicin, inklusive bröstsmärtor, bröstbesvär, hjärtklappning, mörklila läpp, mörklila tunga och ojämn puls. Varje symptom bedömdes med Visual Analogue Scale (VAS), där en högre poäng betydde högre svårighetsgrad.
Dag 0, dag 7
Användning av kortverkande nitrater
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 28
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 28
Förändring i elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 28
EKG kommer att göras fem gånger varje dag, då 5-10 minuter före användning av nitrater eller Danhong-injektion, 5-10 minuter efter användning av nitrater eller Danhong-injektion, vid tiden 22:00. Om det finns en angina attack bör ett extra EKG göras när angina attacker.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 28
Andelen patienter som genomgår PCI
Tidsram: Dag 7, dag 28
Dag 7, dag 28
Förändring i Seattle Angina Questionnaire
Tidsram: Dag 0, dag 28
Seattle Angina Questionnaire, ett frågeformulär med 19 punkter som kvantifierar fysiska begränsningar på grund av angina, eventuella förändringar nyligen i svårighetsgraden av angina, frekvensen av angina, tillfredsställelse med behandlingen och livskvalitet. Poäng varierar från 0 till 100; högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. Med en poäng på 20 eller mer på angina-frekvensskalan vilket indikerar att patienten var kliniskt signifikant förändring.
Dag 0, dag 28
Förekomst av biverkningar (inklusive allvarliga biverkningar) inom 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbetspartners

China Food and Drug Administration

Utredare

  • Huvudutredare: Zhong Wang, M.D., Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Huvudutredare: Xian Wang, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011ZX09304-07V1.2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera