Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce Danhong v léčbě nestabilní anginy pectoris

29. listopadu 2017 aktualizováno: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelně kontrolovaná klinická studie injekční aplikace Danhong v léčbě nestabilní anginy pectoris

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost injekce Danhong při léčbě nestabilní anginy pectoris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100700
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450006
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • The First Hospital of Changsha
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110046
        • Hospital 463 of P.L.A.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of T.C.M.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské nebo mužské hospitalizované pacienty.
  • Věk: 35 - 75 let.
  • Pacienti s klinickou diagnózou nestabilní stabilní anginy pectoris podle Čínské směrnice pro diagnostiku a léčbu nestabilní anginy pectoris (UA) a infarktu myokardu bez elevace ST (NSTEMI) (2007) vydané Čínskou kardiologickou společností Čínské lékařské asociace, včetně jedné z následujících podmínek.
  • Klinická diagnóza „Xueyu Zheng“ (syndrom stázy krve) jako skóre příznaků čínské medicíny na stupnici „Xueyu Zheng“ v UA ≥ 15. Škála symptomů čínské medicíny „Xueyu Zheng“ je dotazník o 6 položkách obsahující následující příznaky: (1) bolest na hrudi-10, (2) tíseň na hrudi-10, (3) bušení srdce-5, (4) fialová nebo tmavý ret-5, (5) fialový nebo tmavý jazyk-5, (6) nehladký puls-5.
  • Pacient je ochoten se zúčastnit dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným srdečním selháním (EF<35 %);
  • Pacienti s anamnézou infekce, horečky, traumatu, chirurgického zákroku (kromě PCI) a zánětu v posledním měsíci;
  • Pacienti s aktivní tuberkulózou nebo revmatologickými poruchami;
  • Pacienti s renální dysfunkcí (muži: CCr > 2,5 mg/dl; Samice: CCr > 2,0 mg/dl);
  • Pacienti s jaterní dysfunkcí (jakákoli hodnota sérové ​​aminotransferázy vyšší než trojnásobek normální hodnoty);
  • Pacienti s anamnézou onemocnění krvetvorného systému;
  • Pacienti s duševní poruchou;
  • Pacienti s anamnézou krvácení vyvolaného léky nebo anamnézou krvácení způsobeného warfarinem;
  • Pacienti s maligním nádorem;
  • Pacienti s transplantací orgánů v anamnéze;
  • Žena s těhotenstvím, kojením nebo pozitivním výsledkem těhotenského testu;
  • Pacienti, kteří se účastní jiných studií nebo se účastnili jiných studií v posledních 3 měsících;
  • Pacienti, kteří se nemohli zúčastnit studie, jak posoudil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce Danhong
Na základě standardní lékařské péče, 40 ml injekce Danhong, přidáno do 250 ml 0,9% fyziologického roztoku, podávané kontinuální IV infuzí rychlostí 2,5 ml/min během 2-3 hodin každý den po dobu 7 dnů.
Lék: Injekce Danhong
Druh injekce vyrobený ze dvou druhů čínských bylin: šalvěje miltiorrhiza a světlice barvířské
Jiný: Standardní lékařská péče
Standardní lékařská péče je v souladu s Čínskou směrnicí pro diagnostiku a léčbu nestabilní anginy pectoris (UA) a infarktu myokardu bez ST elevace (NSTEMI) (2007) vydaným Čínskou kardiologickou společností Čínské lékařské asociace
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Na základě standardní lékařské péče bylo placebem 40 ml 0,9% fyziologického roztoku, přidáno do 250 ml 0,9% fyziologického roztoku, podávané kontinuální IV infuzí rychlostí 2,5 ml/min během 2-3 hodin každý den po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
0,9% fyziologický roztok přidaný do 250 ml 0,9% fyziologického roztoku nezávislou výzkumnou sestrou, uzavřený hnědým sáčkem, aby se vyšetřovatelé a pacienti oslepili pomocí hnědé infuzní trubice pro infuzi.
Jiný: Standardní lékařská péče
Standardní lékařská péče je v souladu s Čínskou směrnicí pro diagnostiku a léčbu nestabilní anginy pectoris (UA) a infarktu myokardu bez ST elevace (NSTEMI) (2007) vydaným Čínskou kardiologickou společností Čínské lékařské asociace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty kvantifikačního skóre anginy pectoris v den 7
Časové okno: Den 7
Kvantifikační skóre anginy pectoris je 4-položkový dotazník, který kvantifikuje frekvenci anginy pectoris, trvání anginy pectoris při každém záchvatu, závažnost anginy pectoris a užití nitroglycerinu za týden. Skóre se pohybuje od 0 do 24; vyšší skóre znamená horší zdravotní stav.
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník celkového skóre symptomů TCM
Časové okno: Den 0, den 7
Dotazník příznaků TČM se skládá ze 6 příznaků popsaných v tradiční čínské medicíně, včetně bolesti na hrudi, tísně na hrudi, bušení srdce, tmavě fialového rtu, tmavě fialového jazyka a neklidného pulsu. Každý symptom byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde vyšší skóre znamenalo vyšší závažnost.
Den 0, den 7
Použití krátkodobě působících nitrátů
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 28
Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 28
Změna na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 28
EKG se bude provádět pětkrát denně, kdy 5-10 minut před použitím nitrátů nebo injekce Danhong, 5-10 minut po použití nitrátů nebo injekce Danhong, v čase 22:00. Pokud dojde k záchvatu anginy pectoris, mělo by být při záchvatu anginy pectoris provedeno další EKG.
Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 28
Podíl pacientů, kteří podstupují PCI
Časové okno: Den 7, Den 28
Den 7, Den 28
Změna v dotazníku Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: Den 0, den 28
Seattle Angina Questionnaire, 19položkový dotazník, který kvantifikuje fyzická omezení způsobená anginou pectoris, jakoukoli nedávnou změnu v závažnosti anginy pectoris, frekvenci anginy pectoris, spokojenost s léčbou a kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Se skóre 20 nebo více na škále frekvence anginy pectoris ukazuje, že u pacienta došlo ke klinicky významné změně.
Den 0, den 28
Výskyt nežádoucích příhod (včetně závažných nežádoucích příhod) za 28 dní
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

China Food and Drug Administration

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhong Wang, M.D., Ph.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Xian Wang, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011ZX09304-07V1.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nestabilní angina pectoris

Klinické studie na Injekce Danhong

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit